Анестезирующий эффект ропивакаина при местной инфильтрационной анестезии в хирургии артериовенозной фистулы: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании сравниваются два местных анестетика, ропивакаин и лидокаин, для пациентов, проходящих операцию по созданию артериовенозной фистулы. Артериовенозная фистула является предпочтительным сосудистым доступом для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, нуждающихся в гемодиализе.
В этом клиническом исследовании пациенты случайным образом распределяются для получения либо ропивакаина, либо лидокаина для местной анестезии во время операции. Исследователи оценивают, какое лекарство обеспечивает лучший контроль боли и улучшает хирургические результаты.
Исследование изучает:
- Уровень боли во время и после операции
- Продолжительность операции
- Необходимость в дополнительном обезболивающем лекарстве
- Хирургические осложнения
- Развитие фистулы с течением времени
- Долгосрочную функцию фистулы через 1 год и 5 лет
Это двойное слепое исследование, что означает, что ни пациенты, ни хирурги не знают, какое лекарство используется. Исследование в настоящее время продолжается с активным наблюдением за пациентами и ожидается завершение в июне 2026 года. Пациенты наблюдаются до 5 лет для мониторинга их долгосрочного прогресса.
Это исследование может помочь врачам выбрать лучший местный анестетик для операции по созданию артериовенозной фистулы, потенциально приводя к лучшему контролю боли и улучшению долгосрочных результатов для пациентов с заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Анестезирующий эффект ропивакаина при местной инфильтрационной анестезии в хирургии артериовенозной фистулы: рандомизированное контролируемое исследование
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Первая народная больница Ляньюньган
ТЕКУЩИЙ СТАТУС: Активно ведется набор и наблюдение за участниками - Ожидаемое завершение: июнь 2026
ОБОСНОВАНИЕ:
Артериовенозная фистула (АВФ) является предпочтительным сосудистым доступом для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, нуждающихся в гемодиализе. Хотя местная инфильтрационная анестезия широко используется, доказательства, руководящие выбором анестетика, остаются ограниченными. Данное исследование сравнивает эффективность и безопасность ропивакаина по сравнению с лидокаином для создания АВФ.
МЕТОДЫ:
УЧАСТНИКИ: 40 пациентов, запланированных на создание первичной радиоцефалической артериовенозной фистулы
ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
Экспериментальная группа: 0,375% ропивакаин (75 мг в 20 мл)
Контрольная группа: 0,67% лидокаин (100 мг в 15 мл)
РАНДОМИЗАЦИЯ: Сгенерированная компьютером последовательность случайных чисел с сокрытием распределения с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов
ОСЛЕПЛЕНИЕ: Двойное слепое (пациенты и операторы)
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА: Все процедуры выполняются одним и тем же опытным хирургом с использованием стандартизированной модифицированной техники анастомоза конец в бок
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ:
ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ:
Оценки интраоперационной боли (Визуальная аналоговая шкала, 0-10)
Время операции (от разреза кожи до закрытия раны)
Необходимость в дополнительной анестезии
Оценки послеоперационной боли (ВАШ)
Частота послеоперационного вазоспазма
ВТОРИЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ:
Успешность хирургического вмешательства
Послеоперационные осложнения (гематома, кровотечение)
Созревание фистулы через 8 недель
Первичная беспомощная проходимость через 1 год
Первичная беспомощная проходимость через 5 лет
ОПРЕДЕЛЕНИЯ:
Клиническое созревание АВФ: Вена легко пальпируется, прямой сегмент >10 см, достаточный диаметр, хорошо пальпируемый дрожательный шум
Ультразвуковое созревание: Диаметр отводящей вены >6 мм, глубина <6 мм, кровоток >500 мл/мин
Первичная беспомощная проходимость: Интервал от создания доступа до первой окклюзии доступа или вмешательства
ГРАФИК НАБЛЮДЕНИЯ:
Интраоперационная оценка
Непосредственно после операции (24 часа)
Оценка созревания через 8 недель
Оценка проходимости через 1 год
Оценка проходимости через 5 лет (продолжается)
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:
Данные анализировались с использованием SPSS Statistics v.26.0 с соответствующими статистическими тестами (t-критерий Стьюдента, критерий χ², точный критерий Фишера, критерий Манна-Уитни). Уровень значимости установлен на p<0,05.
ТЕКУЩИЙ ПРОГРЕСС ИССЛЕДОВАНИЯ:
Исследование активно продолжается с постоянным набором пациентов и долгосрочным наблюдением. Регулярные оценки пациентов проводятся в соответствии с протоколом исследования. Ожидаемая дата завершения окончательного сбора данных, включая результаты 5-летнего наблюдения, - июнь 2026. Все включенные пациенты продолжают находиться под наблюдением как для краткосрочных, так и для долгосрочных исходов, чтобы обеспечить всестороннюю оценку влияния анестетиков на хирургию артериовенозной фистулы.
ЭТИЧЕСКОЕ ОДОБРЕНИЕ:
Одобрено этическим комитетом Первой народной больницы Ляньюньган (номер одобрения: LW-20241021002-01). Все участники предоставили письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), запланированные для создания первичной радиоцефалической артериовенозной фистулы
- Диагностированная терминальная стадия заболевания почек, требующая гемодиализа
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- История артериовенозной фистулы на ипсилатеральной конечности
- Нарушенные коммуникативные способности или невозможность заполнения анкет из-за языковых барьеров или отсутствия важных данных
Результаты предоперационного УЗИ:
- Диаметр лучевой или плечевой артерии <1,8 мм
- Диаметр цефалической вены <2 мм на запястье или <3 мм на локте (без наложения жгута)
- Известная аллергия на местные анестетики (ропивакаин или лидокаин)
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови
- Местная инфекция в планируемой области анестезии или операции
- Тяжелая периферическая нейропатия или неврологические расстройства, влияющие на функцию верхней конечности
- Значительный тромбоз или тяжелый стеноз в проксимальных магистральных венах или центральных венах конечности
- Беременность или период грудного вскармливания
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ропивакаина
Пациенты, получающие 0,375% ропивакаин (75 мг в 20 мл) для местной инфильтрационной анестезии
|
0,375% раствор ропивакаина (общая доза 75 мг в объеме 20 мл), вводимый в качестве местной инфильтрационной анестезии при операции по созданию артериовенозной фистулы
|
|
Активный компаратор: Группа лидокаина
Пациенты, получающие 0,67% лидокаин (100 мг в 15 мл) для инфильтрационной местной анестезии
|
0,67% раствор лидокаина (общая доза 100 мг в объёме 15 мл), вводимый в качестве местной инфильтрационной анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли, оцениваемые интраоперационно
Временное ограничение: Во время операции (в конце процедуры)
|
Интенсивность боли, оцененная с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль)
|
Во время операции (в конце процедуры)
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Длительность от разреза кожи до закрытия раны (минуты)
|
Во время операции
|
|
Необходимость дополнительной анестезии
Временное ограничение: Во время операции
|
Требование дополнительных доз анестетика из-за невыносимой боли, о которой сообщил пациент после первоначальной инфильтрации
|
Во время операции
|
|
Баллы послеоперационной боли
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли, оцененная с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы
|
через 24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационного вазоспазма
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Развитие тремора артериовенозной фистулы: уменьшение или отсутствие в течение 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности хирургических вмешательств
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Успешное создание функциональной артериовенозной фистулы
|
Непосредственно после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Частота возникновения гематомы или кровоизлияния в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
Созревание фистулы через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Клиническая зрелость определяется как легко пальпируемая вена с прямым сегментом >10 см, достаточным диаметром и хорошо пальпируемым дрожанием; ИЛИ ультразвуковая зрелость определяется как диаметр отводящей вены >6 мм, глубина <6 мм и кровоток >500 мл/мин
|
8 недель после операции
|
|
Первичная проходимость без посторонней помощи через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Интервал от момента создания доступа до первой окклюзии доступа или любого вмешательства для поддержания/восстановления проходимости
|
1 год после операции
|
|
Первичная проходимость без вмешательства через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Интервал от создания доступа до первой окклюзии доступа или любого вмешательства для поддержания/восстановления проходимости
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Нейроповеденческие проявления
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Агнозия
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Ропивакаин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- LW-20241021002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .