Efeito Anestésico da Ropivacaína na Anestesia por Infiltração Local em Cirurgia de Fístula Arteriovenosa: um Ensaio Clínico Randomizado
Efeito Anestésico da Ropivacaína na Anestesia por Infiltração Local em Cirurgia de Fístula Arteriovenosa: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo compara dois anestésicos locais, ropivacaína e lidocaína, para doentes submetidos a cirurgia de fístula arteriovenosa. A fístula arteriovenosa é o acesso vascular preferido para doentes com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise.
Neste ensaio clínico, os doentes são aleatoriamente designados para receber ropivacaína ou lidocaína para anestesia local durante a cirurgia. Os investigadores estão a avaliar qual a medicação que proporciona um melhor controlo da dor e melhora os resultados cirúrgicos.
O estudo está a examinar:
- Níveis de dor durante e após a cirurgia
- Duração da cirurgia
- Necessidade de medicação adicional para a dor
- Complicações cirúrgicas
- Desenvolvimento da fístula ao longo do tempo
- Função da fístula a longo prazo aos 1 ano e 5 anos
Este é um estudo duplamente cego, o que significa que nem os doentes nem os cirurgiões sabem qual a medicação que está a ser utilizada. O estudo está atualmente em curso com acompanhamento ativo dos doentes e espera-se que seja concluído em junho de 2026. Os doentes estão a ser acompanhados até 5 anos para monitorizar o seu progresso a longo prazo.
Esta investigação pode ajudar os médicos a escolher o melhor anestésico local para a cirurgia de fístula arteriovenosa, potencialmente levando a um melhor controlo da dor e a resultados a longo prazo melhorados para doentes com doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TÍTULO DO ESTUDO: Efeito Anestésico da Ropivacaína na Anestesia por Infiltração Local em Cirurgia de Fístula Arteriovenosa: Um Ensaio Controlado Randomizado
DESENHO DO ESTUDO: Ensaio prospetivo, duplamente cego, controlado e randomizado
LOCAL: Primeiro Hospital Popular de Lianyungang
ESTADO ATUAL: A recrutar e a acompanhar ativamente os participantes - Conclusão prevista: Junho de 2026
CONTEXTO:
A fístula arteriovenosa (FAV) é o acesso vascular preferencial para doentes com doença renal terminal que necessitam de hemodiálise. Embora a anestesia por infiltração local seja amplamente utilizada, as evidências que orientam a escolha anestésica permanecem limitadas. Este estudo compara a eficácia e segurança da ropivacaína versus lidocaína para a criação de FAV.
MÉTODOS:
PARTICIPANTES: 40 doentes agendados para criação primária de fístula arteriovenosa radiocefálica
INTERVENÇÃO:
Grupo experimental: ropivacaína a 0,375% (75 mg em 20 mL)
Grupo de controlo: lidocaína a 0,67% (100 mg em 15 mL)
RANDOMIZAÇÃO: Sequência de números aleatórios gerada por computador com ocultação da alocação utilizando envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente
CEGAMENTO: Duplamente cego (doentes e operadores)
TÉCNICA CIRÚRGICA: Todos os procedimentos realizados pelo mesmo cirurgião experiente utilizando técnica padronizada de anastomose modificada termino-lateral
MEDIDAS DE RESULTADO:
RESULTADOS PRIMÁRIOS:
Pontuações de dor intraoperatória (Escala Visual Analógica, 0-10)
Tempo operatório (incisão da pele ao fecho da ferida)
Necessidade de anestesia suplementar
Pontuações de dor pós-operatória (EVA)
Incidência de vasoespasmo pós-operatório
RESULTADOS SECUNDÁRIOS:
Taxa de sucesso cirúrgico
Complicações pós-operatórias (hematoma, hemorragia)
Maturação da fístula às 8 semanas
Patência primária não assistida ao 1º ano
Patência primária não assistida aos 5 anos
DEFINIÇÕES:
Maturação clínica da FAV: Veia facilmente palpável, segmento retilíneo >10 cm, diâmetro adequado, frêmito bem palpável
Maturação ultrassonográfica: Diâmetro da veia de saída >6 mm, profundidade <6 mm, fluxo sanguíneo >500 mL/min
Patência primária não assistida: Intervalo desde a criação do acesso até à primeira oclusão ou intervenção no acesso
CALENDÁRIO DE ACOMPANHAMENTO:
Avaliação intraoperatória
Avaliação pós-operatória imediata (24 horas)
Avaliação da maturação às 8 semanas
Avaliação da patência ao 1º ano
Avaliação da patência aos 5 anos (em curso)
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Dados analisados utilizando o SPSS Statistics v.26.0 com testes estatísticos apropriados (teste t de Student, teste χ², teste exato de Fisher, teste U de Mann-Whitney). Nível de significância estabelecido em p<0,05.
PROGRESSO ATUAL DO ESTUDO:
O estudo está ativamente em curso com recrutamento contínuo de doentes e acompanhamento a longo prazo. Avaliações regulares dos doentes estão a ser realizadas de acordo com o protocolo do estudo. A data prevista para a conclusão da recolha final de dados, incluindo os resultados do acompanhamento de 5 anos, é junho de 2026. Todos os doentes inscritos continuam a ser monitorizados para resultados a curto e longo prazo, de forma a garantir uma avaliação abrangente dos efeitos anestésicos na cirurgia de fístula arteriovenosa.
APROVAÇÃO ÉTICA:
Aprovado pela Comissão de Ética Institucional do Primeiro Hospital Popular de Lianyungang (número de aprovação: LW-20241021002-01). Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222000
- Lianyungang First People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (com idade ≥18 anos) programados para criação de fístula arteriovenosa radiocefálica primária
- Diagnosticados com doença renal terminal que necessita de hemodiálise
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de fístula arteriovenosa no membro ipsilateral
- Capacidades de comunicação comprometidas ou incapacidade de completar questionários devido a barreiras linguísticas, ou dados essenciais em falta
Achados de ecografia pré-operatória de:
- Diâmetro da artéria radial ou braquial <1,8 mm
- Diâmetro da veia cefálica <2 mm no pulso ou <3 mm no cotovelo (sem aplicação de torniquete)
- Alergia conhecida a anestésicos locais (ropivacaína ou lidocaína)
- Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos
- Infeção local no local planeado de anestesia ou cirurgia
- Neuropatia periférica grave ou distúrbios neurológicos que afetam a função do membro superior
- Trombose significativa ou estenose grave nas veias principais proximais ou veias centrais do membro
- Gravidez ou amamentação
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ropivacaína
Pacientes que recebem ropivacaína a 0,375% (75 mg em 20 mL) para anestesia local por infiltração
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Solução de ropivacaína a 0,375% (dose total de 75 mg em volume de 20 mL) administrada como anestesia local por infiltração para cirurgia de fístula arteriovenosa
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Comparador Ativo: Grupo da Lidocaína
Doentes que recebem lidocaína a 0,67% (100 mg em 15 mL) para anestesia local por infiltração
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solução de lidocaína a 0,67% (dose total de 100 mg em volume de 15 mL) administrada como anestesia local por infiltração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de Dor Intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia (no final do procedimento)
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Durante a cirurgia (no final do procedimento)
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Tempo Operatório
Prazo: Durante a cirurgia
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Duração desde a incisão cutânea até ao fecho da ferida (minutos)
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Durante a cirurgia
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Necessidade de Anestesia Suplementar
Prazo: Durante a cirurgia
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Requisito de doses adicionais de anestésico devido a dor intolerável reportada pelo paciente após a infiltração inicial
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Durante a cirurgia
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Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica de 10 pontos
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24 horas após a cirurgia
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Incidência de Vasoespasmo Pós-Operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Desenvolvimento de redução ou ausência de tremor da fístula arteriovenosa nas 48 horas pós-operatórias
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Sucesso Cirúrgico
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Criação bem-sucedida de fístula arteriovenosa funcional
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Imediatamente após a cirurgia
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 24 horas após a operação
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Incidência de hematoma ou hemorragia nas 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a operação
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Maturação da Fístula às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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Maturação clínica definida como veia facilmente palpável com segmento reto >10 cm, diâmetro adequado e frêmito bem palpável; OU maturação ultrassonográfica definida como diâmetro da veia de saída >6 mm, profundidade <6 mm e fluxo sanguíneo >500 mL/min
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8 semanas após a cirurgia
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Patência Primária Não Assistida ao 1º Ano
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Intervalo desde a criação do acesso até à primeira oclusão do acesso ou qualquer intervenção para manter/restaurar a patência
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1 ano pós-operatório
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Permeabilidade Primária Não Assistida aos 5 Anos
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Intervalo desde a criação do acesso até à primeira oclusão do acesso ou qualquer intervenção para manter/restaurar a permeabilidade
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5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyuan Zhang, Lianyungang First People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidli J, Widmer MK, Basile C, de Donato G, Gallieni M, Gibbons CP, Haage P, Hamilton G, Hedin U, Kamper L, Lazarides MK, Lindsey B, Mestres G, Pegoraro M, Roy J, Setacci C, Shemesh D, Tordoir JHM, van Loon M, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Lindholt J, Naylor R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Esvs Guidelines Reviewers, Mohaupt M, Ricco JB, Roca-Tey R. Editor's Choice - Vascular Access: 2018 Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):757-818. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.001. Epub 2018 May 2. No abstract available.
- Budharapu A, Sinha R, Uppada UK, Subramanya Kumar AV. Ropivacaine: a new local anaesthetic agent in maxillofacial surgery. Br J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;53(5):451-4. doi: 10.1016/j.bjoms.2015.02.021. Epub 2015 Mar 24.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Manifestações Neurocomportamentais
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Agnosia
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Ropivacaína
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- LW-20241021002-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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