間葉系幹細胞を含むストローマ血管画分細胞を用いた変形性膝関節症
2025年11月21日 更新者：Michael H Carstens
間葉系血管内皮前駆細胞を用いた変形性膝関節症の治療：10年間の追跡調査
これは、片側または両側の症状を有するKellgren Lawence Grade 3 KOA（変形性膝関節症）の16名の被験者に対し、脂肪由来の間質血管分画細胞成分を膝関節内注射により投与する介入研究です。その後、被験者の安全性と潜在的な有益性について追跡調査が行われました。
調査の概要
詳細な説明
16名の症状のあるKellgren Lawenceグレード3変形性膝関節症患者を対象に、関節内SVF投与の安全性と臨床反応のエビデンスを評価する前向きオープンラベル介入研究を実施した。
29膝の各関節に約5,550万個のSVF細胞を関節内注射で投与した。無症状の膝は未治療のままとした。
被験者は6ヶ月間の安全性について追跡調査された。
潜在的なベネフィットは、ベースライン（治療前）、治療後3ヶ月および6ヶ月、その後10年での膝関節障害・変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）を用いて測定された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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León、ニカラグア
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 放射線学的に確認されたケルグレン・ローレンスグレード3（中等度）膝関節症；
- 直線的疼痛スケールで4/10を超える膝の疼痛；
- 抗炎症薬またはコルチコステロイド注射による既往治療歴
除外基準：
- SVF治療前3ヶ月以内のコルチコステロイド注射
- SVF治療前の抗凝固薬服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVF細胞治療
損傷した膝関節へのSVF細胞の関節内注射。
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SVF細胞を膝関節内注射により
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発現率
時間枠：介入後6か月のフォローアップ
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有害事象の文書化
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介入後6か月のフォローアップ
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変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：SVF治療後最長10年の追跡調査
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KOOSスコアの変化
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SVF治療後最長10年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Primorac D, Molnar V, Rod E, Jelec Z, Cukelj F, Matisic V, Vrdoljak T, Hudetz D, Hajsok H, Boric I. Knee Osteoarthritis: A Review of Pathogenesis and State-Of-The-Art Non-Operative Therapeutic Considerations. Genes (Basel). 2020 Jul 26;11(8):854. doi: 10.3390/genes11080854.
- Mathiessen A, Conaghan PG. Synovitis in osteoarthritis: current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):18. doi: 10.1186/s13075-017-1229-9.
- Gao F, Mao X, Wu X. Mesenchymal stem cells in osteoarthritis: The need for translation into clinical therapy. Prog Mol Biol Transl Sci. 2023;199:199-225. doi: 10.1016/bs.pmbts.2023.02.006. Epub 2023 Mar 16.
- Carstens MH, Garcia N, Mandayam S, Workeneh B, Pastora I, Calderon C, Bertram KA, Correa D. Safety of Stromal Vascular Fraction Cell Therapy for Chronic Kidney Disease of Unknown Cause (Mesoamerican Nephropathy). Stem Cells Transl Med. 2023 Jan 30;12(1):7-16. doi: 10.1093/stcltm/szac080.
- Carstens M, Martinez-Cerrato J, Garcia L, Rivera B, Bertram K. Safety of adipose-derived stromal vascular fraction cells to treat Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Mar;132:107214. doi: 10.1016/j.parkreldis.2024.107214. Epub 2024 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月27日
一次修了 (実際)
2025年7月26日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。