Остеоартроз коленного сустава с клетками стромально-васкулярной фракции
21 ноября 2025 г. обновлено: Michael H Carstens
Лечение остеоартрита коленного сустава с использованием стромально-васкулярной фракции клеток: 10-летнее наблюдение
Это интервенционное исследование для лечения остеоартрита коленных суставов (KOA) с использованием компонентов стромально-васкулярной фракции клеток, полученных из жировой ткани, у шестнадцати пациентов с односторонним или двусторонним симптоматическим KOA 3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса путём внутрисуставной инъекции в колени.
Впоследствии пациенты наблюдались для оценки безопасности и потенциальных преимуществ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было проведено проспективное, открытое интервенционное исследование для оценки безопасности и доказательств клинического ответа на внутрисуставное введение СВК у 16 пациентов с симптоматическим рентгенологическим остеоартритом коленного сустава 3 степени по Келлгрену-Лоуренсу.
Примерно 55,5 миллионов клеток СВК было введено посредством внутрисуставной инъекции в каждое из 29 коленей; бессимптомные колени оставались без лечения.
Безопасность пациентов контролировалась в течение шести месяцев.
Потенциальная польза оценивалась с использованием баллов по шкале исходов остеоартрита и травм коленного сустава (KOOS) на исходном уровне (до лечения), через 3 и 6 месяцев после лечения, а затем через 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
León, Никарагуа
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный гонартроз 3-й степени по Келлгрену-Лоуренсу (умеренный);
- Боль в колене более 4 баллов по 10-балльной шкале боли;
- Предшествующая история лечения противовоспалительными препаратами или инъекциями кортикостероидов.
Критерии исключения:
- Инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев до лечения SVF;
- Прием антикоагулянтов до лечения SVF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение клетками SVF
Внутрисуставная инъекция SVF-клеток в повреждённое колено.
|
SVF-клетки внутрисуставной инъекцией в колени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения после вмешательства
|
Документация нежелательных явлений
|
6 месяцев наблюдения после вмешательства
|
|
Балльная оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение до 10 лет после лечения SVF
|
Изменения в баллах KOOS
|
Последующее наблюдение до 10 лет после лечения SVF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Primorac D, Molnar V, Rod E, Jelec Z, Cukelj F, Matisic V, Vrdoljak T, Hudetz D, Hajsok H, Boric I. Knee Osteoarthritis: A Review of Pathogenesis and State-Of-The-Art Non-Operative Therapeutic Considerations. Genes (Basel). 2020 Jul 26;11(8):854. doi: 10.3390/genes11080854.
- Mathiessen A, Conaghan PG. Synovitis in osteoarthritis: current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):18. doi: 10.1186/s13075-017-1229-9.
- Gao F, Mao X, Wu X. Mesenchymal stem cells in osteoarthritis: The need for translation into clinical therapy. Prog Mol Biol Transl Sci. 2023;199:199-225. doi: 10.1016/bs.pmbts.2023.02.006. Epub 2023 Mar 16.
- Carstens MH, Garcia N, Mandayam S, Workeneh B, Pastora I, Calderon C, Bertram KA, Correa D. Safety of Stromal Vascular Fraction Cell Therapy for Chronic Kidney Disease of Unknown Cause (Mesoamerican Nephropathy). Stem Cells Transl Med. 2023 Jan 30;12(1):7-16. doi: 10.1093/stcltm/szac080.
- Carstens M, Martinez-Cerrato J, Garcia L, Rivera B, Bertram K. Safety of adipose-derived stromal vascular fraction cells to treat Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Mar;132:107214. doi: 10.1016/j.parkreldis.2024.107214. Epub 2024 Nov 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-DGRS-MABJ-7536-11-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .