Osteoartritis de Rodilla con Células de la Fracción Vascular del Estroma
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Michael H Carstens
Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla con Células de la Fracción Vascular del Estroma: Seguimiento a 10 Años
Este es un estudio de intervención para tratar la osteoartritis de rodilla (KOA) con componentes celulares de la fracción vascular estromal derivados de tejido adiposo en dieciséis sujetos con KOA sintomática unilateral o bilateral de grado 3 de Kellgren-Lawrence mediante inyección intraarticular en las rodillas. Posteriormente, se realizó un seguimiento de los sujetos para evaluar la seguridad y los posibles beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio intervencionista prospectivo y abierto para evaluar la seguridad y la evidencia de respuesta clínica a la administración de SVF intraarticular en 16 pacientes con KOA sintomática, grado 3 de Kellgren-Lawrence radiográfica.
Se administraron aproximadamente 55,5 millones de células SVF mediante inyección intraarticular en cada una de las 29 rodillas; las rodillas asintomáticas no recibieron tratamiento.
Los sujetos fueron seguidos por seguridad hasta los seis meses.
El beneficio potencial se midió utilizando las puntuaciones KOOS (Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores) al inicio (antes del tratamiento), a los 3 y 6 meses después del tratamiento, y posteriormente a los 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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León, Nicaragua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla grado 3 (moderado) según Kellgren-Lawrence documentada radiológicamente;
- Dolor de rodilla superior a 4/10 en la escala de dolor lineal;
- Historial previo de tratamiento con medicamentos antiinflamatorios o inyecciones de corticosteroides
Criterios de exclusión:
- Inyección de corticosteroides en los 3 meses previos al tratamiento con SVF
- Toma de anticoagulantes antes del tratamiento con SVF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con células SVF
Inyección intra-articular de células SVF en la rodilla lesionada.
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Células SVF mediante inyección intraarticular en rodillas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento de 6 meses posterior a la intervención
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Documentación de eventos adversos
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seguimiento de 6 meses posterior a la intervención
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Puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 10 años tras el tratamiento con SVF
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Cambios en las puntuaciones KOOS
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Seguimiento de hasta 10 años tras el tratamiento con SVF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Primorac D, Molnar V, Rod E, Jelec Z, Cukelj F, Matisic V, Vrdoljak T, Hudetz D, Hajsok H, Boric I. Knee Osteoarthritis: A Review of Pathogenesis and State-Of-The-Art Non-Operative Therapeutic Considerations. Genes (Basel). 2020 Jul 26;11(8):854. doi: 10.3390/genes11080854.
- Mathiessen A, Conaghan PG. Synovitis in osteoarthritis: current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):18. doi: 10.1186/s13075-017-1229-9.
- Gao F, Mao X, Wu X. Mesenchymal stem cells in osteoarthritis: The need for translation into clinical therapy. Prog Mol Biol Transl Sci. 2023;199:199-225. doi: 10.1016/bs.pmbts.2023.02.006. Epub 2023 Mar 16.
- Carstens MH, Garcia N, Mandayam S, Workeneh B, Pastora I, Calderon C, Bertram KA, Correa D. Safety of Stromal Vascular Fraction Cell Therapy for Chronic Kidney Disease of Unknown Cause (Mesoamerican Nephropathy). Stem Cells Transl Med. 2023 Jan 30;12(1):7-16. doi: 10.1093/stcltm/szac080.
- Carstens M, Martinez-Cerrato J, Garcia L, Rivera B, Bertram K. Safety of adipose-derived stromal vascular fraction cells to treat Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Mar;132:107214. doi: 10.1016/j.parkreldis.2024.107214. Epub 2024 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-DGRS-MABJ-7536-11-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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