Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gonartroza z komórkami frakcji naczyniowo-zrębowej

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael H Carstens

Leczenie zwyrodnienia stawu kolanowego komórkami frakcji naczyniowo-zrębowej: 10-letnia obserwacja

To interwencyjne badanie ma na celu leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA) za pomocą składników komórkowych frakcji zrębowej pochodzącej z tkanki tłuszczowej u szesnastu pacjentów z jednostronną lub obustronną objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w stopniu 3 według skali Kellgrena-Lawrence'a, poprzez dostawowe wstrzyknięcie do kolan. Następnie pacjenci byli obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, otwarte badanie interwencyjne w celu oceny bezpieczeństwa i dowodów klinicznej odpowiedzi na podanie doszpikowego SVF u 16 pacjentów z objawowym, radiologicznym KOA w stopniu 3 według Kellgrena-Lawrence'a. Około 55,5 miliona komórek SVF podano poprzez wstrzyknięcie doszpikowe do każdego z 29 kolan; bezobjawowe kolana pozostawiono nieleczone. Pacjentów obserwowano pod kątem bezpieczeństwa do sześciu miesięcy. Potencjalną korzyść zmierzono za pomocą Wyników Oceny Urazu Kolana i Choroby Zwyrodnieniowej Stawów (KOOS) na początku badania (przed leczeniem), po 3 i 6 miesiącach od leczenia, a następnie po 10 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nikaragua
      • León, Nikaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Radiologicznie potwierdzone umiarkowane (stopień 3 wg Kellgrena i Lawrenca) zwyrodnienie stawu kolanowego (KOA);
  • Ból kolana oceniany na więcej niż 4/10 w skali bólu liniowego;
  • W przeszłości stosowano leczenie lekami przeciwzapalnymi lub iniekcjami kortykosteroidów

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcja kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem SVF
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych przed leczeniem SVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie komórkami SVF
Dostawowe wstrzyknięcie komórek SVF w uszkodzonym kolanie.
Biologiczny: autologiczne komórki frakcji stromalno-naczyniowej pochodzące z tkanki tłuszczowej
Komórki SVF poprzez iniekcję dostawową do kolan
Inne nazwy:
  • SVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po interwencji
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
6-miesięczna obserwacja po interwencji
Wynik w osteoartrozie (KOOS)
Ramy czasowe: Do 10 lat obserwacji po leczeniu SVF
Zmiany w wynikach KOOS
Do 10 lat obserwacji po leczeniu SVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael H Carstens

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj