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Osteoartrite del ginocchio con cellule della frazione stromale vascolare

21 novembre 2025 aggiornato da: Michael H Carstens

Trattamento dell'osteoartrite del ginocchio con cellule della frazione stromale vascolare: follow-up a 10 anni

Questo è uno studio interventistico per trattare l'osteoartrite del ginocchio (KOA) con componenti cellulari della frazione stromale vascolare derivata dal tessuto adiposo in sedici soggetti con KOA sintomatica Kellgren Lawrence Grado 3, sia unilaterale che bilaterale, mediante iniezione intra-articolare delle ginocchia. Successivamente, i soggetti sono stati seguiti per la sicurezza e i potenziali benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio interventistico prospettico in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e le prove di risposta clinica alla somministrazione intra-articolare di SVF in 16 pazienti con KOA sintomatica, radiografica di grado 3 secondo Kellgren-Lawrence. Circa 55,5 milioni di cellule SVF sono state somministrate tramite iniezione intra-articolare in ciascuno dei 29 ginocchi; i ginocchi asintomatici sono rimasti non trattati. I soggetti sono stati seguiti per la sicurezza fino a sei mesi. Il potenziale beneficio è stato misurato utilizzando i punteggi KOOS (Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores) al basale (pre-trattamento), a 3 e 6 mesi dopo il trattamento, e successivamente a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gonartrosi di grado 3 (moderato) secondo Kellgren-Lawrence documentata radiologicamente;
  • Dolore al ginocchio valutato superiore a 4/10 sulla scala lineare del dolore;
  • Storia di trattamento precedente con farmaci antinfiammatori o iniezioni di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi prima del trattamento con SVF
  • Assunzione di anticoagulanti prima del trattamento con SVF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con cellule SVF
Iniezione intra-articolare di cellule SVF nel ginocchio lesionato.
Biologico: cellule autologhe della frazione stromale vascolare derivate da tessuto adiposo
Cellule SVF tramite iniezione intra-articolare nelle ginocchia
Altri nomi:
  • SVF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di 6 mesi post intervento
Documentazione degli eventi avversi
Follow-up di 6 mesi post intervento
Punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni di follow-up post trattamento con SVF
Variazioni nei punteggi KOOS
Fino a 10 anni di follow-up post trattamento con SVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael H Carstens

Collaboratori

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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