Osteoartrite do Joelho com Células da Fração Vascular Estromal
21 de novembro de 2025 atualizado por: Michael H Carstens
Tratamento da Osteoartrite do Joelho com Células da Fração Vascular do Estroma: Seguimento de 10 Anos
Este é um estudo intervencionista para tratar a osteoartrite dos joelhos (KOA) com componentes celulares da fração estromal vascular derivada de tecido adiposo em dezasseis sujeitos com KOA sintomática Kellgren Lawence Grau 3 unilateral ou bilateral através de injeção intra-articular nos joelhos.
Posteriormente, os sujeitos foram acompanhados para avaliar a segurança e os potenciais benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo intervencional prospetivo e aberto para avaliar a segurança e evidência de resposta clínica à administração de SVF intra-articular em 16 doentes com KOA sintomática, grau 3 de Kellgren-Lawrence radiográfico.
Aproximadamente 55,5 milhões de células SVF foram administradas por injeção intra-articular em cada um dos 29 joelhos; os joelhos assintomáticos permaneceram sem tratamento.
Os participantes foram acompanhados para avaliação de segurança até seis meses.
O potencial benefício foi medido utilizando os Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) na linha de base (pré-tratamento), aos 3 e 6 meses pós-tratamento, e posteriormente aos 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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León, Nicarágua
- Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- KOA grau 3 (moderado) de Kellgren Lawence documentado radiologicamente;
- Dor no joelho classificada superior a 4/10 na escala linear de dor;
- Histórico de tratamento anterior com medicamentos anti-inflamatórios ou injeções de corticosteroides
Critérios de Exclusão:
- Injeção de corticosteroides dentro de 3 meses antes do tratamento com SVF
- Tomar anticoagulantes antes do tratamento com SVF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com células SVF
Injeção intra-articular de células SVF no joelho lesionado.
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Células SVF através de injeção intra-articular nos joelhos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Documentação de eventos adversos
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6 meses de acompanhamento pós-intervenção
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Pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até 10 anos de acompanhamento pós-tratamento com SVF
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Alterações nos escores KOOS
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Até 10 anos de acompanhamento pós-tratamento com SVF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fodor PB, Paulseth SG. Adipose Derived Stromal Cell (ADSC) Injections for Pain Management of Osteoarthritis in the Human Knee Joint. Aesthet Surg J. 2016 Feb;36(2):229-36. doi: 10.1093/asj/sjv135. Epub 2015 Aug 3.
- Primorac D, Molnar V, Rod E, Jelec Z, Cukelj F, Matisic V, Vrdoljak T, Hudetz D, Hajsok H, Boric I. Knee Osteoarthritis: A Review of Pathogenesis and State-Of-The-Art Non-Operative Therapeutic Considerations. Genes (Basel). 2020 Jul 26;11(8):854. doi: 10.3390/genes11080854.
- Mathiessen A, Conaghan PG. Synovitis in osteoarthritis: current understanding with therapeutic implications. Arthritis Res Ther. 2017 Feb 2;19(1):18. doi: 10.1186/s13075-017-1229-9.
- Gao F, Mao X, Wu X. Mesenchymal stem cells in osteoarthritis: The need for translation into clinical therapy. Prog Mol Biol Transl Sci. 2023;199:199-225. doi: 10.1016/bs.pmbts.2023.02.006. Epub 2023 Mar 16.
- Carstens MH, Garcia N, Mandayam S, Workeneh B, Pastora I, Calderon C, Bertram KA, Correa D. Safety of Stromal Vascular Fraction Cell Therapy for Chronic Kidney Disease of Unknown Cause (Mesoamerican Nephropathy). Stem Cells Transl Med. 2023 Jan 30;12(1):7-16. doi: 10.1093/stcltm/szac080.
- Carstens M, Martinez-Cerrato J, Garcia L, Rivera B, Bertram K. Safety of adipose-derived stromal vascular fraction cells to treat Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2025 Mar;132:107214. doi: 10.1016/j.parkreldis.2024.107214. Epub 2024 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-DGRS-MABJ-7536-11-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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