Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Knieartrose met stromale vasculaire fractiecellen

21 november 2025 bijgewerkt door: Michael H Carstens

Behandeling van knieartrose met stromale vasculaire fractiecellen: 10 jaar follow-up

Dit is een interventionele studie om artrose van de knieën (KOA) te behandelen met adipocyten-afgeleide stromale vasculaire fractie celcomponenten bij zestien proefpersonen met eenzijdige of tweezijdige symptomatische Kellgren Lawrence Graad 3 KOA door intra-articulaire injectie in de knieën. Vervolgens werden de proefpersonen gevolgd voor veiligheid en mogelijke voordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, open-label interventiestudie werd uitgevoerd om de veiligheid en het bewijs van klinische respons op toediening van intra-articulair SVF te beoordelen bij 16 patiënten met symptomatische, radiografische Kellgren Lawrence graad 3 KOA. Ongeveer 55,5 miljoen SVF-cellen werden toegediend via intra-articulaire injectie in elk van de 29 knieën; asymptomatische knieën bleven onbehandeld. Patiënten werden tot zes maanden gevolgd voor veiligheid. Mogelijk voordeel werd gemeten met behulp van de Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) bij aanvang (vóór behandeling), na 3 en 6 maanden na behandeling, en vervolgens na 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologisch gedocumenteerde Kellgren Lawrence graad 3 (matige) KOA;
  • Kniepijn beoordeeld als meer dan 4/10 op de lineaire pijnschaal;
  • Eerdere behandelingsgeschiedenis met ontstekingsremmende medicijnen of corticosteroïdeninjecties

Uitsluitingscriteria:

  • Corticosteroïdeninjectie binnen 3 maanden voorafgaand aan SVF-behandeling
  • Gebruik van anticoagulantia voorafgaand aan SVF-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVF-cellenbehandeling
Intra-articulaire injectie van SVF-cellen in het gewonde kniegewricht.
Biologisch: autologe uit vetweefsel afkomstige stromale vasculaire fractie cellen
SVF-cellen via intra-articulaire injectie in de knieën
Andere namen:
  • SVF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na interventie
Documentatie van bijwerkingen
6 maanden follow-up na interventie
Osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar follow-up na SVF-behandeling
Veranderingen in KOOS-scores
Tot 10 jaar follow-up na SVF-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael H Carstens

Medewerkers

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren