Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdízületi artrózis sztrómavascularis frakciós sejtekkel

2025. november 21. frissítette: Michael H Carstens

Térd artrózis kezelése stromális vaskuláris frakció sejtekkel: 10 éves követés

Ez egy intervenciós vizsgálat, amely a térd osteoarthritise (KOA) kezelésére irányul, zsírszövetből származó stromavascularis frakció sejtkomponensekkel, tizenhat olyan személyben, akiknek egyoldali vagy kétoldali, tünetekkel járó Kellgren Lawence 3-as fokozatú KOA-ja van, a térd intra-articularis injekciójával. Később a résztvevőket a biztonságosság és a lehetséges előnyök szempontjából követték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, nyílt címkéjű intervenciós vizsgálatot végeztek 16, tüneti, radiográfiás Kellgren Lawence 3. fokú KOA-ban szenvedő beteg biztonságosságának és a klinikai válasz bizonyítékainak értékelésére az intraarticularis SVF alkalmazásával. Körülbelül 55,5 millió SVF sejtet adtak be intraarticularis injekció formájában a 29 térd mindegyikébe; a tünetmentes térdízületeket nem kezelték. A betegeket hat hónapig követték biztonsági szempontból. A lehetséges előnyt a Térd Sérülés Osteoarthritis Eredmény Pontszámok (KOOS) segítségével mérték a kiindulási állapotban (kezelés előtt), a kezelést követő 3. és 6. hónapban, majd később 10 év múlva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiologikusan dokumentált Kellgren Lawrence 3. fokozatú (mérsékelt) térdízületi artrózis;
  • A fájdalom értékelése 4/10-nél nagyobb a lineáris fájdalom-skálán;
  • Korábbi kezelési előzmény gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy kortikoszteroid injekciókkal

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid injekció az SVF kezelés előtti 3 hónapon belül
  • Antikoagulánsok szedése az SVF kezelés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVF-sejtes kezelés
Az SVF sejtek intraarticularis injekciója a sérült térdben.
Biológiai: autológ zsírszövet-származékú stromális vaskuláris frakció sejtek
SVF sejtek intra-articularis injekcióval a térdbe
Más nevek:
  • SVF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás utáni követés
Káros események dokumentációja
6 hónapos beavatkozás utáni követés
Osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Legfeljebb 10 éves követés az SVF kezelés után
A KOOS pontszámok változásai
Legfeljebb 10 éves követés az SVF kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael H Carstens

Együttműködők

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel