Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kneartrose med stromale vaskulære fraksjonsceller

21. november 2025 oppdatert av: Michael H Carstens

Behandling av kneartrose med stromal vaskulær fraksjon-celler: 10-års oppfølging

Dette er en intervensjonsstudie for å behandle knær med osteoartritt (KOA) med fettvevsderiverte stromavaskulære fraksjonscellekomponenter hos seksten forsøkspersoner med enten ensidig eller dobbeltsidig symptomatisk Kellgren Lawence Grad 3 KOA ved intraartikulær injeksjon i knærne. Deretter ble forsøkspersonene fulgt opp for sikkerhet og potensielle fordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen intervensjonsstudie ble gjennomført for å vurdere sikkerhet og klinisk respons ved administrering av intraartikulær SVF hos 16 pasienter med symptomatisk, radiografisk Kellgren Lawence grad 3 KOA. Omtrent 55,5 millioner SVF-celler ble administrert via intraartikulær injeksjon i hvert av de 29 knærne; asymptomatiske knær forble ubehandlet. Pasientene ble fulgt opp for sikkerhet i opptil seks måneder. Potensiell nytte ble målt ved bruk av Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) ved baseline (før behandling), ved 3 og 6 måneder etter behandling, og deretter ved 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk dokumentert Kellgren Lawrence grad 3 (moderat) KOA;
  • Knesmerter vurdert til mer enn 4/10 på den lineære smerteskalaen;
  • Tidligere behandlingshistorie med antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroidinnsprøytninger

Eksklusjonskriterier:

  • Kortikosteroidinnsprøytning innen 3 måneder før SVF-behandling
  • Tar antikoagulantia før SVF-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVF-cellebehandling
Intra-artikulær injeksjon av SVF-celler i det skadede kneet.
Biologisk: autologe stromavaskulære fraksjonsceller fra fettvev
SVF-celler via intraartikulær injeksjon i knærne
Andre navn:
  • SVF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder oppfølging etter intervensjon
Dokumentasjon av bivirkninger
6 måneder oppfølging etter intervensjon
Osteoartritt resultatskår (KOOS)
Tidsramme: Opptil 10 års oppfølging etter SVF-behandling
Endringer i KOOS-skårer
Opptil 10 års oppfølging etter SVF-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael H Carstens

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere