Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knäartros med stromal vaskulär fraktionsceller

21 november 2025 uppdaterad av: Michael H Carstens

Behandling av knäartros med stromavaskulära fraktionsceller: 10-årsuppföljning

Detta är en interventionsstudie för behandling av knäartros (KOA) med fettderiverade stromala vaskulära fraktionsceller i sexton deltagare med antingen enkel- eller dubbelsidig symtomatisk Kellgren Lawrence grad 3 KOA genom intraartikulär injektion i knäna. Därefter följdes deltagarna upp med avseende på säkerhet och potentiella fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen interventionsstudie utfördes för att bedöma säkerhet och bevis för klinisk respons på administrering av intraartikulär SVF hos 16 patienter med symptomatisk, radiografisk Kellgren-Lawrence grad 3 KOA. Ungefär 55,5 miljoner SVF-celler administrerades via intraartikulär injektion i var och en av de 29 knäna; asymptomatiska knän förblev obehandlade. Patienterna följdes upp för säkerhet upp till sex månader. Potentiell fördel mättes med hjälp av Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) vid baslinje (före behandling), vid 3 och 6 månader efter behandling och därefter vid 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nicaragua
      • León, Nicaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologiskt dokumenterad Kellgren Lawrence grad 3 (måttlig) KOA;
  • Knäsmärta bedömd till mer än 4/10 på den linjära smärtskalan;
  • Tidigare behandlingshistorik med antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroidinjektioner

Exklusionskriterier:

  • Kortikosteroidinjektion inom 3 månader före SVF-behandling
  • Tar antikoagulantia före SVF-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVF-cellerbehandling
Intraartikulär injektion av SVF-celler i den skadade knäleden.
Biologisk: autologa adipös vävnadshärstammande stromala vaskulära fraktionsceller
SVF-celler via intraartikulär injektion i knän
Andra namn:
  • SVF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter intervention
Dokumentation av biverkningar
6 månaders uppföljning efter intervention
Osteoartrit utfallspoäng (KOOS)
Tidsram: Upp till 10 års uppföljning efter SVF-behandling
Förändringar i KOOS-poäng
Upp till 10 års uppföljning efter SVF-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael H Carstens

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera