Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gonartróza s buňkami stromální cévní frakce

21. listopadu 2025 aktualizováno: Michael H Carstens

Léčba osteoartrózy kolena pomocí buněk stromální cévní frakce: 10leté sledování

Toto je intervenční studie pro léčbu osteoartrózy kolenních kloubů (KOA) pomocí buněčných složek stromální cévní frakce odvozených z tukové tkáně u šestnácti subjektů s jednostrannou nebo oboustrannou symptomatickou KOA stupně 3 podle Kellgrena a Lawrencena pomocí intraartikulární injekce do kolen. Poté byli subjekty sledovány z hlediska bezpečnosti a potenciálních přínosů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena prospektivní, otevřená intervenční studie, jejímž cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a důkazy klinické odpovědi na podání intraartikulární SVF u 16 pacientů se symptomatickou, radiografickou KOA Kellgren Lawence stupně 3. Přibližně 55,5 milionu buněk SVF bylo podáno intraartikulární injekcí do každého z 29 kolen; asymptomatická kolena zůstala neléčena. Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu šesti měsíců. Potenciální přínos byl měřen pomocí Knee Injury Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) výchozí hodnoty (před léčbou), po 3 a 6 měsících po léčbě a následně po 10 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nikaragua
      • León, Nikaragua
        • Hospital Escuela Oscar Danilo Rosales Argüello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Radiologicky dokumentované gonartrózy (KOA) Kellgren Lawence stupně 3 (středně těžké);
  • Bolest kolena hodnocená vyšší než 4/10 na lineární stupnici bolesti;
  • Předchozí léčba protizánětlivými léky nebo kortikosteroidními injekcemi

Kriteria pro vyloučení:

  • Kortikosteroidní injekce do 3 měsíců před léčbou SVF
  • Užívání antikoagulancií před léčbou SVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba SVF buňkami
Intraartikulární injekce buněk SVF do poraněného kolena.
Biologický: autologní buňky stromální vaskulární frakce odvozené z tukové tkáně
SVF buňky intraartikulární injekcí do kolen
Ostatní jména:
  • SVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců sledování po zákroku
Dokumentace nežádoucích příhod
6 měsíců sledování po zákroku
Skóre výsledků osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Až 10 let sledování po léčbě SVF
Změny v KOOS skóre
Až 10 let sledování po léčbě SVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael H Carstens

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Wake Forest University
Ministry of Health Nicaragua
Hospital Vivian Pellas, Nicaragua

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-DGRS-MABJ-7536-11-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit