「カイロプラクティックが成人のうつ病に及ぼす影響：パイロット研究」 (DEP)
2026年5月1日 更新者：Tyson Perez, DC, PhD、Life University
「成人うつ病患者に対するカイロプラクティックの影響：パイロットスタディ」
この臨床試験の目的は、軽度から中等度のうつ病を患う成人に対するカイロプラクティックケアを検証する将来の臨床試験に向けて、研究デザインの実現可能性を評価することです。 参加者の募集、維持、関与の能力、ならびに介入が計画通りに実施されるかどうかを含め、研究手順が意図した通りに機能するかどうかを確認することを目指します。
主な問い[は／です]：
- 計画された期間内に十分な適格参加者を登録できるか？
- 研究期間を通じて参加者の維持はあるか、および継続的な参加に寄与する要因は何か？
- 参加者は初回検査前に前処置指示とプロトコルに従うことができるか？
- 参加者はすべての評価とカイロプラクティックセッションに出席し完了できるか？
- 参加者は過度な負担なくすべての必要な研究活動を遂行できるか？
- カイロプラクターは追加の治療を提供せず、厳密にカイロプラクティック調整のみに従うことができるか？
研究者は、待機リスト群のうつ病を患う成人と比較し、カイロプラクティックケアがうつ病を患う成人に効果があるかどうかを確認します。
参加者は以下を行います：
- 安静時心電図（ECG）を実施
- 安静時脳波（EEG）を実施
- 事象関連電位（ERP）－聴覚および視覚刺激テストを実施
- 患者報告アウトカム（PROs）を完了
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- 知覚ストレス尺度
- うつ病短縮版8a
- 受容性の完全評価を完了
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を完了
- 6週間のカイロプラクティックケア治療を受ける
調査の概要
詳細な説明
研究者は、現在18歳から65歳までの年齢であり、Tスコアによって測定される軽度から中等度のうつ病を有する各グループの参加者20名を募集するものとする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18～65歳
- PROMIS® Depression - Short Form 8a（悲しみや絶望感などの症状を評価する8項目の調査）で測定される、軽度（Tスコア55-59）から中等度（Tスコア60-69）のうつ病
除外基準:
- 重度の自殺リスク
- 未治療または管理されていない外在化障害（物質使用障害や反社会性パーソナリティ障害など）または思考障害（統合失調症、妄想性パーソナリティ障害、双極性障害など）と診断されている
- 関節リウマチ、骨粗鬆症、または頸椎不安定症の診断
- 聴覚障害（タスクには聴覚刺激が含まれる）
- 現在妊娠中（該当する場合）
- 過去2週間以内のカイロプラクティック調整
- 過去3ヶ月以内の頭皮の損傷または手術
- 短時間作用型ベンゾジアゼピン系薬剤（ミダゾラムおよびトリアゾラムを含む）の処方
- 身体的・健康関連の傷害に関する現在の訴訟
- ペースメーカーを含む心臓疾患の診断
- 診断された神経精神障害を持つ人と同居および/または介護している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ウェイトリストグループ (WL)
6週間の実験室評価の後、待機リスト（WL）グループの参加者は、6週間のカイロプラクティックケアを受けることができます。
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治療群の参加者は、6週間のカイロプラクティックケアに無作為に割り当てられます。
参加者は、カイロプラクターの通常および慣習的な手順に従い、上部頸椎（C1/C2）の椎骨サブラクセーションの有無を評価されます。
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実験的：介入群
6週間の実験室評価の中で、介入群の参加者は6週間のカイロプラクティックケアを受ける。
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治療群の参加者は、6週間のカイロプラクティックケアに無作為に割り当てられます。
参加者は、カイロプラクターの通常および慣習的な手順に従い、上部頸椎（C1/C2）の椎骨サブラクセーションの有無を評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な適格参加者の登録数
時間枠：1年
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募集期間内に登録されたスクリーニング対象者の割合。
これは募集を評価するものです
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1年
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対照群参加者の登録人数
時間枠：1年
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最終オンサイト評価を完了した対照群参加者の割合。
これは保持率を評価します。
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1年
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研究に従う参加者数
時間枠：1年
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指示通りにベースライン評価前の生活制限を遵守した登録参加者の割合。
これはコンプライアンスを評価するものです
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1年
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カイロプラクティックセッションを受けた参加者数
時間枠：1年
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参加者のうち7週間以内にカイロプラクティックセッションの90％以上に出席した割合。
これは治療へのアドヒアランスを評価します
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1年
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研究活動を遂行できる参加者数
時間枠：1年
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参加者が過度な負担なくすべての必要な研究活動を遂行できる割合。
これは耐容性を評価するものです
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓活動（ECG/HRV）
時間枠：1年
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心拍変動（HRV）の差におけるベースラインからの変化
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1年
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脳活動（安静時脳波）
時間枠：1年
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安静時脳波パターン（アルファ波、ベータ波、シータ波、デルタ波、ガンマ波）のベースラインの変化。
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1年
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イベント関連電位 (ERP)
時間枠：1年
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脳応答のベースラインからの変化を、聴覚オドボール刺激（例：P300およびMMN成分）、視覚オドボール刺激（例：N100、N200、P300 ERP成分）、ロードピクチャ刺激（例：N100、N200、P300 ERP成分）を使用したEEGにより測定する。
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1年
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脳と心臓の相互作用の変化
時間枠：1年
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脳および心臓活動のベースラインの変化を理解するために、姿勢負荷テストやEEG脳波記録などのEEGおよびHRVテストを利用した潜在的な変化メカニズムの理解。
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1年
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受容性の評価
時間枠：1年
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参加者の視点からの受容性の評価。これには、ケアの経験、医療提供者との相互作用、研究参加への全体的な満足度が含まれます。
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1年
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コロンビア自殺重症度評価尺度の変化
時間枠：1年
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を用いて測定された自殺リスクレベルのベースラインからの変化。
このツールは、6つの標準化されたはい／いいえ項目を用いて、自殺念慮と行動の存在および重症度を評価します。
アウトカムは、承認された自殺リスクの最高レベルです。
スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを示します。
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1年
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COMPASS-31の変化
時間枠：1年
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神経変性疾患症状の自己申告による結果のベースラインからの変化を、複合自律神経症状スコア-3スケールを用いて評価。
スコア範囲は0-100。
スコアが高いほど自律神経症状の重症度が高いことを示す。
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1年
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PROMIS-29の変化
時間枠：1年
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患者の身体的、精神的、社会的健康の包括的な概要をPROMIS-29スケールを用いて測定した、自己報告アウトカムのベースラインからの変化。
Tスコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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1年
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：1年
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知覚ストレス尺度10を用いた自己申告ストレス症状のベースラインからの変化。
スコア範囲は0〜40。
低いスコアはストレスが少ないことを示し、高いスコアはストレスが高いことを示します。
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1年
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PROMIS-Cog 8の変化
時間枠：1年
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PROMIS-Cog 8尺度を用いて自己申告された記憶力、注意力、意思決定などの認知能力のベースラインからの変化。
Tスコアの範囲は20〜80です。
Tスコアの範囲が高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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1年
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PROMIS Depression 8aの変化
時間枠：1年
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PROMIS Depression Short Form 8aを用いて測定した抑うつ症状のベースラインからの変化。 この質問票は、過去7日間の否定的な気分、悲しみ、興味の喪失、絶望感、および関連する抑うつ症状を評価します。 8項目の生得点は、全体的な抑うつ重症度を表す単一のPROMIS Tスコア（20〜80）に変換されます。 Tスコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。