Les effets de la chiropratique sur les adultes souffrant de dépression : une étude pilote (DEP)
1 mai 2026 mis à jour par: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Effets de la chiropratique sur les adultes souffrant de dépression : une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité du plan d'étude en préparation d'un futur essai clinique examinant les soins chiropratiques pour les adultes souffrant de dépression légère à modérée. Nous visons à déterminer si les procédures de l'étude fonctionnent comme prévu, y compris la capacité à recruter, retenir et impliquer les participants, ainsi que si l'intervention est mise en œuvre comme prévu.
La [ou les] principale[s] question[s] qu'il vise à répondre [est/sont] :
- Un nombre suffisant de participants éligibles peut-il être inscrit dans le délai prévu ?
- Y a-t-il une rétention des participants tout au long de la durée de l'étude et quels sont les facteurs contribuant à la participation continue ?
- Les participants peuvent-ils adhérer aux instructions et protocoles pré-traitement avant leur premier bilan de santé ?
- Les participants peuvent-ils assister et compléter toutes les évaluations et séances de chiropratique ?
- Les participants peuvent-ils remplir toutes les activités d'étude requises sans charge excessive ?
- Les chiropraticiens peuvent-ils suivre strictement les ajustements chiropratiques uniquement, sans offrir de traitements supplémentaires ?
Les chercheurs compareront les adultes dépressifs du groupe liste d'attente pour voir si les soins chiropratiques ont des effets sur les adultes souffrant de dépression.
Les participants devront
- Effectuer un électrocardiogramme (ECG) au repos
- Effectuer un électroencéphalogramme (EEG) au repos
- Effectuer des tests de potentiels évoqués (ERP) à des stimuli auditifs et visuels
- Compléter les résultats rapportés par les patients (PROs)
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- Échelle de stress perçu
- Forme courte de dépression 8a
- Compléter l'évaluation de l'acceptabilité
- Compléter l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS)
- Recevoir 6 semaines de traitement chiropratique
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs recruteront 20 participants pour chaque groupe, âgés actuellement entre 18 et 65 ans et présentant une dépression légère à modérée mesurée par le score T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans
- Dépression légère (score T de 55 à 59) à modérée (score T de 60 à 69), mesurée par le PROMIS® Dépression - Forme courte 8a, un questionnaire de 8 questions évaluant des symptômes comme la tristesse et le désespoir.
Critères d'exclusion :
- Risque suicidaire sévère
- Diagnostic de tout trouble externalisé non traité ou non contrôlé (comme l'usage de substances ou un trouble antisocial) ou de trouble de la pensée (comme la schizophrénie, la personnalité paranoïaque ou le trouble bipolaire).
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, d'ostéoporose ou d'instabilité de la colonne cervicale
- Atteintes auditives (la tâche implique des stimuli auditifs)
- Grossesse en cours (le cas échéant)
- Ajustement chiropratique au cours des 2 dernières semaines
- Blessures ou chirurgies du cuir chevelu au cours des 3 derniers mois
- Prescription de benzodiazépines à courte durée d'action, incluant le midazolam et le triazolam
- Litige en cours lié à une blessure physique ou de santé.
- Diagnostic de troubles cardiaques, y compris les stimulateurs cardiaques.
- Vivre avec et/ou s'occuper de quelqu'un ayant un trouble neuropsychiatrique diagnostiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe liste d'attente (WL)
Après les 6 semaines d'évaluations en laboratoire, les participants du groupe de liste d'attente (WL) se verront proposer 6 semaines de soins chiropratiques.
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Les participants du groupe de traitement seront assignés au hasard à des soins chiropratiques pendant 6 semaines.
Les participants auront leur colonne cervicale supérieure (C1/C2) évaluée pour la présence de subluxations vertébrales selon les procédures normales et habituelles du chiropraticien.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le cadre des évaluations en laboratoire de 6 semaines, les participants du groupe d'intervention recevront 6 semaines de soins chiropratiques.
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Les participants du groupe de traitement seront assignés au hasard à des soins chiropratiques pendant 6 semaines.
Les participants auront leur colonne cervicale supérieure (C1/C2) évaluée pour la présence de subluxations vertébrales selon les procédures normales et habituelles du chiropraticien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants éligibles suffisants inscrits
Délai: 1 an
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La proportion de participants sélectionnés inscrits dans le délai de recrutement.
Cela évalue le recrutement
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1 an
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Nombre de participants du groupe témoin inscrits
Délai: 1 an
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Proportion des participants du groupe témoin inscrits qui terminent l'évaluation finale sur site.
Cela évalue la rétention.
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1 an
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Nombre de participants qui adhèrent à l'étude
Délai: 1 an
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Proportion des participants inscrits qui adhèrent aux restrictions de mode de vie de l'évaluation pré-baseline comme indiqué.
Cela évalue la conformité
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1 an
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Nombre de participants aux séances de chiropraxie
Délai: 1 an
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Proportion de participants assistant à 90 % des séances de chiropratique dans un délai de 7 semaines.
Cela évalue l'adhésion au traitement
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1 an
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Nombre de participants pouvant réaliser les activités de l'étude
Délai: 1 an
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Proportion de participants pouvant accomplir toutes les activités d'étude requises sans charge excessive.
Cela évalue la tolérabilité
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cardiaque (ECG/HRV)
Délai: 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base dans les différences de variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)
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1 an
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Activité cérébrale (EEG au repos)
Délai: 1 an
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Changements dans les schémas de base des ondes cérébrales au repos (alpha, bêta, thêta, delta, gamma).
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1 an
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Potentiels Évoqués par les Événements (ERP)
Délai: 1 an
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Changements par rapport à la ligne de base dans les réponses cérébrales aux stimuli auditifs oddball (par exemple, composantes P300 et MMN), aux stimuli visuels oddball (par exemple, composantes ERP N100, N200, P300), aux stimuli charge-image (par exemple, composantes ERP N100, N200, P300) utilisant l'EEG.
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1 an
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Modification de l'Interaction Cerveau-Cœur
Délai: 1 an
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Changements dans les valeurs de base de l'activité cérébrale et cardiaque pour comprendre les mécanismes potentiels de changement en utilisant des tests d'EEG et de HRV tels que le défi postural et les enregistrements d'ondes cérébrales par EEG.
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1 an
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Évaluation de l'acceptabilité
Délai: 1 an
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Évaluations par les participants de l'acceptabilité du point de vue du participant, incluant leurs expériences avec les soins, les interactions avec les prestataires et la satisfaction globale concernant la participation à l'étude.
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1 an
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Changements dans l'échelle de sévérité du suicide de Columbia
Délai: 1 an
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Variation par rapport à la ligne de base du niveau de risque suicidaire mesuré à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Cet outil évalue la présence et la sévérité des idées et comportements suicidaires à l'aide de six items standardisés (oui/non). Le résultat correspond au niveau de risque suicidaire le plus élevé rapporté. Des scores plus élevés indiquent un risque suicidaire plus important. |
1 an
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Changements dans COMPASS-31
Délai: 1 an
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Changements par rapport à la ligne de base des résultats auto-déclarés des symptômes du système neurodégénératif en utilisant l'échelle Composite Autonomic Symptom Score-3.
Score allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indiquerait une sévérité plus importante des symptômes autonomes.
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1 an
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Changements dans PROMIS-29
Délai: 1 an
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des résultats auto-déclarés d'un aperçu complet de la santé physique, mentale et sociale d'un patient utilisant l'échelle PROMIS-29.
Les scores T vont de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
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1 an
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Modifications de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 1 an
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Variation par rapport au niveau de base des symptômes de stress auto-déclarés à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu 10.
Le score varie de 0 à 40.
Un score plus bas indique moins de stress, et un score plus élevé indique un stress élevé.
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1 an
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Modifications du PROMIS-Cog 8
Délai: 1 an
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Variations par rapport à la ligne de base des capacités cognitives auto-rapportées, telles que la mémoire, l'attention et la prise de décision, en utilisant l'échelle PROMIS-Cog 8.
Les scores T vont de 20 à 80.
Un score T plus élevé indique un meilleur fonctionnement cognitif.
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1 an
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Changement dans PROMIS Dépression 8a
Délai: 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs mesurés à l'aide du PROMIS Depression Short Form 8a. Ce questionnaire évalue l'humeur négative, la tristesse, la perte d'intérêt, le désespoir et les symptômes dépressifs connexes au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts des 8 items sont convertis en un seul score T PROMIS de 20 à 80, représentant la sévérité globale de la dépression. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-0035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .