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Die Auswirkungen von Chiropraktik auf Erwachsene mit Depressionen: eine Pilotstudie (DEP)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Die Auswirkungen von Chiropraktik auf Erwachsene mit Depressionen: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit des Studiendesigns zu bewerten, um eine zukünftige klinische Studie zur Untersuchung chiropraktischer Behandlung bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Depression vorzubereiten. Wir möchten feststellen, ob die Studienverfahren wie beabsichtigt funktionieren, einschließlich der Fähigkeit, Teilnehmer zu rekrutieren, zu halten und einzubinden, sowie ob die Intervention wie geplant umgesetzt wird.

Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden soll[en], lautet:

  1. Können innerhalb des geplanten Zeitrahmens ausreichend geeignete Teilnehmer eingeschlossen werden?
  2. Gibt es eine Aufrechterhaltung der Teilnahme über die gesamte Studiendauer hinweg und welche Faktoren tragen zur fortlaufenden Teilnahme bei?
  3. Können sich die Teilnehmer an die Vorbehandlungsanweisungen und -protokolle vor ihrer ersten Nachuntersuchung halten?
  4. Können die Teilnehmer alle Bewertungen und chiropraktischen Sitzungen besuchen und abschließen?
  5. Können die Teilnehmer alle erforderlichen Studienaktivitäten ohne übermäßige Belastung erfüllen?
  6. Können Chiropraktiker sich strikt auf chiropraktische Anpassungen beschränken, ohne zusätzliche Behandlungen anzubieten?

Die Forscher werden Erwachsene mit Depressionen in der Wartelistengruppe vergleichen, um festzustellen, ob chiropraktische Behandlung Auswirkungen auf Erwachsene mit Depressionen hat.

Die Teilnehmer werden

  • Ruhezustands-Elektrokardiographie (EKG) durchführen
  • Ruhezustands-Elektroenzephalographie (EEG) durchführen
  • Ereigniskorrelierte Potentiale (ERP) – Auditive und visuelle Stimulustests durchführen
  • Patient Reported Outcomes (PROs) ausfüllen
  • COMPASS-31 ausfüllen
  • PROMIS-29 ausfüllen
  • PROMIS-Cog-8 ausfüllen
  • Perceived Stress Scale ausfüllen
  • Depression Short Form 8a ausfüllen
  • Assessment of Acceptability ausfüllen
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ausfüllen
  • 6 Wochen chiropraktische Behandlung erhalten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchenden sollen 20 Teilnehmer für jede Gruppe rekrutieren, die derzeit zwischen 18 und 65 Jahre alt sind und leichte bis mittelschwere Depressionen aufweisen, die durch einen T-Wert gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Leichte (T-Wert 55-59) bis mittelschwere (T-Wert 60-69) Depression, gemessen mit dem PROMIS® Depression - Short Form 8a, einer 8-Fragen-Umfrage, die Symptome wie Traurigkeit und Hoffnungslosigkeit bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Schweres Suizidrisiko
  • Diagnose einer unbehandelten oder unkontrollierten externalisierenden Störung (wie Substanzkonsum oder antisoziale Störung) oder Denkstörung (wie Schizophrenie, paranoide Persönlichkeitsstörung oder bipolare Störung).
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Osteoporose oder Halswirbelsäuleninstabilität
  • Hörbeeinträchtigungen (Aufgabe beinhaltet auditive Reize)
  • Derzeit schwanger (falls zutreffend)
  • Chiropraktische Behandlung in den letzten 2 Wochen
  • Kopfhautverletzungen oder -operationen in den letzten 3 Monaten
  • Verschreibung von kurz wirksamen Benzodiazepinen, einschließlich Midazolam und Triazolam
  • Aktuelle Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit einer körperlichen, gesundheitsbezogenen Verletzung.
  • Diagnostizierte Herzerkrankungen, einschließlich Herzschrittmacher.
  • Zusammenleben mit und/oder Pflege einer Person mit einer diagnostizierten neuropsychiatrischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wartelisten-Gruppe (WL)
Nach den 6-wöchigen Laboruntersuchungen wird den Teilnehmern der Wartelisten-Gruppe (WL) eine 6-wöchige chiropraktische Behandlung angeboten.
Sonstiges: Chiropraktische Behandlung
Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden für 6 Wochen zufällig einer chiropraktischen Behandlung zugewiesen. Teilnehmern wird die obere Halswirbelsäule (C1/C2) auf das Vorhandensein von Wirbelgelenksblockierungen entsprechend den üblichen und gängigen Verfahren des Chiropraktikers untersucht.
Experimental: Interventionsgruppe
Im Rahmen der 6-wöchigen Laboruntersuchungen erhalten die Teilnehmer in der Interventionsgruppe 6 Wochen lang chiropraktische Behandlung.
Sonstiges: Chiropraktische Behandlung
Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden für 6 Wochen zufällig einer chiropraktischen Behandlung zugewiesen. Teilnehmern wird die obere Halswirbelsäule (C1/C2) auf das Vorhandensein von Wirbelgelenksblockierungen entsprechend den üblichen und gängigen Verfahren des Chiropraktikers untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ausreichend geeigneten Teilnehmer eingeschrieben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der gescreenten Teilnehmer, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums eingeschrieben wurden. Dies bewertet die Rekrutierung
1 Jahr
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der eingeschriebenen Kontrollgruppenteilnehmer, die die abschließende Vor-Ort-Bewertung abschließen. Dies bewertet die Beteiligungsrate.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Studie halten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Lebensstileinschränkungen der Vor-Baseline-Bewertung wie angewiesen einhalten. Dies bewertet die Compliance
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Chiropraktik-Sitzungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Wochen 90 % der chiropraktischen Sitzungen besuchen. Dies bewertet die Therapietreue
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienaktivitäten erfüllen können
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die alle erforderlichen Studienaktivitäten ohne übermäßige Belastung erfüllen können. Dies bewertet die Verträglichkeit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzaktivität (EKG/HRV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung gegenüber der Ausgangswert in Unterschieden der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
1 Jahr
Gehirnaktivität (Ruhe-EEG)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen im Ausgangswert von Ruhezustands-Hirnwellenmustern (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma).
1 Jahr
Ereigniskorrelierte Potentiale (ERP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Grundlinienreaktionen im Gehirn auf auditive Oddball-Reize (z.B. P300- und MMN-Komponenten), visuelle Oddball-Reize (z.B. N100-, N200-, P300-ERP-Komponenten) und Belastungsbild-Reize (z.B. N100-, N200-, P300-ERP-Komponenten) unter Verwendung von EEG.
1 Jahr
Änderung der Gehirn-Herz-Interaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Ausgangswerte von Gehirn- und Herzaktivität, um mögliche Veränderungsmechanismen mittels EEG- und HRV-Tests wie posturale Herausforderung und EEG-Hirnwellenaufzeichnungen zu verstehen.
1 Jahr
Bewertung der Akzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmerbewertungen der Akzeptanz aus der Perspektive der Teilnehmer, einschließlich ihrer Erfahrungen mit der Versorgung, der Interaktion mit den Anbietern und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Studienteilnahme.
1 Jahr
Änderungen in der Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Suizidrisikos, gemessen mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Dieses Instrument bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten anhand von sechs standardisierten Ja-/Nein-Fragen. Das Ergebnis ist die höchste bestätigte Stufe des Suizidrisikos. Höhere Werte weisen auf ein größeres Suizidrisiko hin.
1 Jahr
Änderungen in COMPASS-31
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Ergebnisse von neurodegenerativen System-Symptomen unter Verwendung der Composite Autonomic Symptom Score-3-Skala.
Score-Bereich von 0-100.
Ein höherer Score würde auf eine stärkere Schwere der autonomen Symptome hinweisen.
1 Jahr
Veränderungen in PROMIS-29
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von selbstberichteten Ergebnissen einer umfassenden Übersicht über die körperliche, geistige und soziale Gesundheit eines Patienten unter Verwendung der PROMIS-29-Skala. T-Werte liegen im Bereich von 20-80, wobei ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt.
1 Jahr
Veränderungen in der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Stresssymptome unter Verwendung der Perceived Stress Scale 10. Der Punktwert liegt zwischen 0 und 40. Ein niedrigerer Punktwert weist auf weniger Stress hin, ein höherer Punktwert auf höheren Stress.
1 Jahr
Veränderungen in PROMIS-Cog 8
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen vom Ausgangswert der selbstberichteten kognitiven Fähigkeiten, wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung, unter Verwendung der PROMIS-Cog 8 Skala.
T-Werte liegen im Bereich von 20-80.
Ein höherer T-Werte-Bereich zeigt eine bessere kognitive Funktion an.
1 Jahr
Änderung bei PROMIS Depression 8a
Zeitfenster: 1 Jahr

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen, gemessen mit der PROMIS Depression Short Form 8a. Dieser Fragebogen bewertet negative Stimmung, Traurigkeit, Interessenverlust, Hoffnungslosigkeit und verwandte depressive Symptome in den letzten 7 Tagen. Rohwerte der 8 Items werden in einen einzigen PROMIS T-Wert 20-80 umgewandelt, der die allgemeine Depressionsschwere darstellt.

Höhere T-Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung depressiver Symptome hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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