整脊疗法对成年抑郁症患者的影响：一项初步研究 (DEP)
2026年5月1日 更新者：Tyson Perez, DC, PhD、Life University
整脊疗法对成人抑郁症患者的影响：一项试点研究
本临床试验的目的是评估研究设计的可行性，为未来一项针对轻度至中度抑郁成年人的脊椎按摩治疗临床试验做准备。 我们旨在确定研究程序是否按预期运行，包括招募、保留和吸引参与者的能力，以及干预措施是否按计划实施。
其主要旨在回答的问题是：
- 能否在计划时间内招募到足够的合格参与者？
- 研究期间是否能够保留参与者，以及影响持续参与的因素有哪些？
- 参与者能否在首次检查前遵守治疗前指导和协议？
- 参与者能否参加并完成所有评估和脊椎按摩治疗？
- 参与者能否完成所有必需的研究活动，而不会感到过度负担？
- 脊椎按摩师能否严格遵循仅进行脊椎调整，而不提供任何额外治疗？
研究人员将比较抑郁成年人的等待组，以观察脊椎按摩治疗对抑郁成年人的影响。
参与者将
- 进行静息状态心电图（ECG）
- 进行静息状态脑电图（EEG）
- 进行事件相关电位（ERP）-听觉和视觉刺激测试
- 完成患者报告结局（PROs）
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- 感知压力量表
- 抑郁简短量表8a
- 完成可接受性评估
- 完成哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）
- 接受为期6周的脊椎按摩治疗
研究概览
详细说明
研究者应为每组招募20名参与者，这些参与者目前年龄在18至65岁之间，且通过T分数测量患有轻度至中度抑郁症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁
- 轻度（T值55-59）至中度（T值60-69）抑郁，通过PROMIS®抑郁量表-简式8a测量，这是一个包含8个问题的调查，评估悲伤和绝望等症状。
排除标准：
- 严重自杀风险
- 诊断为任何未治疗或未控制的外化障碍（如物质使用或反社会障碍）或思维障碍（如精神分裂症、偏执型人格或双相情感障碍）。
- 诊断为类风湿关节炎、骨质疏松症或颈椎不稳
- 有听力障碍（任务涉及听觉刺激）
- 当前怀孕（如适用）
- 过去2周内接受过脊椎按摩治疗
- 过去3个月内头皮有损伤或手术史
- 处方使用短效苯二氮䓬类药物，包括咪达唑仑和三唑仑
- 当前有与身体或健康相关伤害相关的诉讼
- 诊断为心脏疾病，包括安装心脏起搏器
- 与诊断为神经精神障碍的人同住和/或照顾其生活
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：等待名单组 (WL)
在完成为期6周的实验室评估后，等候名单（WL）组的参与者将获得为期6周的脊椎按摩护理。
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治疗组的参与者将被随机分配接受为期6周的脊椎按摩治疗。
参与者将根据脊椎按摩师的常规操作流程，对其上颈椎（C1/C2）是否存在椎体半脱位进行评估。
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实验性的：干预组
在为期6周的实验室评估中，干预组的参与者将接受为期6周的脊椎治疗。
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治疗组的参与者将被随机分配接受为期6周的脊椎按摩治疗。
参与者将根据脊椎按摩师的常规操作流程，对其上颈椎（C1/C2）是否存在椎体半脱位进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已招募的合格参与者数量充足
大体时间：1年
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在招募时间范围内入组的筛选参与者比例。
这评估招募情况
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1年
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已入组对照组参与者人数
大体时间：1年
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完成最终现场评估的对照组参与者的比例。
这评估了保留率。
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1年
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坚持研究的参与者数量
大体时间：1年
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按照指示遵守基线前评估生活方式限制的已入组参与者的比例。
此项用于评估依从性
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1年
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接受脊椎按摩疗法疗程的参与者人数
大体时间：1年
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参与者在7周内参加90%整脊治疗课程的比例。
这用于评估治疗依从性
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1年
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可完成研究活动的参与者人数
大体时间：1年
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能够无过度负担完成所有必要研究活动的参与者比例。
这评估耐受性
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏活动（心电图/心率变异性）
大体时间：1年
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与基线相比心率变异性（HRV）差异的变化
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1年
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脑电活动（静息态脑电图）
大体时间：1年
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静息态脑波模式（α波、β波、θ波、δ波、γ波）的基线变化。
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1年
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事件相关电位 (ERP)
大体时间：1年
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采用脑电图（EEG）检测听觉oddball刺激（如P300和MMN成分）、视觉oddball刺激（如N100、N200、P300 ERP成分）及负载图片刺激（如N100、N200、P300 ERP成分）引起的脑反应基线变化。
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1年
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大脑-心脏相互作用的变化
大体时间：1年
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通过脑电图和心率变异性测试（如体位挑战和脑电图脑波记录）观察大脑和心脏活动的基线变化，以理解潜在的变化机制。
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1年
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可接受性评估
大体时间：1年
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参与者对可接受性的评分，从参与者的角度出发，包括他们对护理的体验、与提供者的互动以及对参与研究的整体满意度。
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1年
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哥伦比亚自杀严重程度量表的变化
大体时间：1年
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）测量的自杀风险水平相对于基线的变化。
该工具通过六个标准化的是/否项目评估自杀意念和行为的存在与严重程度。
结局指标为受试者认可的最高自杀风险等级。
评分越高表明自杀风险越大。
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1年
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COMPASS-31 的变化
大体时间：1年
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采用复合自主神经症状评分-3量表评估神经退行性系统症状的自我报告结果相对于基线的变化。
评分范围为0-100分。
分数越高表明自主神经症状严重程度越重。
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1年
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PROMIS-29 的变化
大体时间：1年
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采用PROMIS-29量表评估患者身体、心理及社会健康状况综合概述的自我报告结果相对于基线的变化。
T分数范围为20-80分，分数越高表明健康状况越好。 |
1年
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感知压力量表（PSS）变化
大体时间：1年
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采用感知压力量表10（PSS-10）评估自我报告压力症状相对于基线的变化。
评分范围为0-40分。
分数越低表示压力越小，分数越高表示压力越大。
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1年
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PROMIS-Cog 8 的变化
大体时间：1年
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通过PROMIS-Cog 8量表评估自我报告的认知能力（如记忆力、注意力和决策能力）相对于基线的变化。
T分数范围为20-80分。
更高的T分数范围表示更好的认知功能。
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1年
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PROMIS 抑郁量表 8a 的变化
大体时间：1年
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使用PROMIS抑郁简表8a测量的抑郁症状相对于基线的变化。 该问卷评估过去7天内的消极情绪、悲伤、兴趣丧失、绝望感及相关抑郁症状。 8个项目的原始分数将转换为20-80分的PROMIS T分数，代表整体抑郁严重程度。 T分数越高，表明抑郁症状严重程度越高。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月1日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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