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Gli effetti della chiropratica sugli adulti con depressione: uno studio pilota (DEP)

1 maggio 2026 aggiornato da: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Gli Effetti della Chiropratica sugli Adulti con Depressione: uno Studio Pilota

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità del disegno dello studio in preparazione di un futuro studio clinico che esamina la cura chiropratica per adulti con depressione da lieve a moderata. Ci proponiamo di determinare se le procedure dello studio funzionano come previsto, inclusa la capacità di reclutare, trattenere e coinvolgere i partecipanti, nonché se l'intervento viene implementato come pianificato.

Le principali domande che mira a rispondere sono:

  1. È possibile arruolare un numero sufficiente di partecipanti idonei entro il periodo di tempo pianificato?
  2. C'è una ritenzione dei partecipanti per tutta la durata dello studio e quali sono i fattori che contribuiscono alla partecipazione continua?
  3. I partecipanti possono aderire alle istruzioni e ai protocolli pre-trattamento prima del loro primo controllo?
  4. I partecipanti possono partecipare e completare tutte le valutazioni e le sessioni chiropratiche?
  5. I partecipanti possono svolgere tutte le attività di studio richieste senza un carico eccessivo?
  6. I chiropratici possono seguire rigorosamente solo gli aggiustamenti chiropratici, senza offrire trattamenti aggiuntivi?

I ricercatori confronteranno adulti con depressione nel gruppo in lista d'attesa per vedere se la cura chiropratica ha effetti sugli adulti con depressione.

I partecipanti dovranno

  • Eseguire elettrocardiografia (ECG) a riposo
  • Eseguire elettroencefalografia (EEG) a riposo
  • Eseguire test di potenziale evento-correlato (ERP) a stimoli uditivi e visivi
  • Completare i Patient Reported Outcomes (PROs)
  • COMPASS-31
  • PROMIS-29
  • PROMIS-Cog-8
  • Scala dello Stress Percepito
  • Depression Short Form 8a
  • Completare la Valutazione dell'Accettabilità
  • Completare la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ricevere 6 settimane di trattamento di cura chiropratica

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori recluteranno 20 partecipanti per ogni gruppo, di età compresa tra i 18 e i 65 anni e con depressione da lieve a moderata misurata dal punteggio T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Center for Chiropractic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Depressione da lieve (punteggio T 55-59) a moderata (punteggio T 60-69), misurata tramite il PROMIS® Depression - Short Form 8a, un questionario di 8 domande che valuta sintomi come tristezza e disperazione.

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario grave
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo esternalizzante non trattato o non controllato (come uso di sostanze o disturbo antisociale) o disturbi del pensiero (come schizofrenia, personalità paranoide o bipolare).
  • Diagnosi di artrite reumatoide, osteoporosi o instabilità della colonna cervicale
  • Deficit uditivi (l'attività prevede stimoli uditivi)
  • Attualmente in gravidanza (se applicabile)
  • Trattamento chiropratico nelle ultime 2 settimane
  • Lesioni o interventi chirurgici al cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi
  • Prescrizione di benzodiazepine ad azione breve, che includono midazolam e triazolam
  • Contenzioso in corso correlato a un infortunio fisico o di salute
  • Diagnosi di condizioni cardiache, inclusi pacemaker
  • Vivere con e/o prendersi cura di qualcuno con un disturbo neuropsichiatrico diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo in lista d'attesa (WL)
Dopo le valutazioni di laboratorio di 6 settimane, ai partecipanti del gruppo in lista d'attesa (WL) verrà offerta un'assistenza chiropratica di 6 settimane.
Altro: Cura Chiropratica
I partecipanti del gruppo di trattamento verranno assegnati casualmente a cure chiropratiche per 6 settimane. I partecipanti avranno la loro colonna cervicale superiore (C1/C2) valutata per la presenza di sublussazioni vertebrali secondo le procedure normali e consuete del chiropratico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Durante le valutazioni di laboratorio di 6 settimane, i partecipanti del gruppo di intervento riceveranno 6 settimane di cure chiropratiche.
Altro: Cura Chiropratica
I partecipanti del gruppo di trattamento verranno assegnati casualmente a cure chiropratiche per 6 settimane. I partecipanti avranno la loro colonna cervicale superiore (C1/C2) valutata per la presenza di sublussazioni vertebrali secondo le procedure normali e consuete del chiropratico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei sufficienti arruolati
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di partecipanti sottoposti a screening arruolati entro il periodo di reclutamento. Questo valuta il reclutamento
1 anno
Numero di Partecipanti Iscritti al Gruppo di Controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione dei partecipanti del gruppo di controllo arruolati che completano la valutazione finale in sede. Questo valuta la ritenzione.
1 anno
Numero di partecipanti che aderiscono allo studio
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione dei partecipanti arruolati che aderiscono alle restrizioni dello stile di vita per la valutazione pre-baseline come indicato. Questo valuta la conformità
1 anno
Numero di partecipanti che hanno effettuato sedute chiropratiche
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti che partecipano al 90% delle sedute chiropratiche entro 7 settimane. Questo valuta l'aderenza al trattamento
1 anno
Numero di partecipanti che possono svolgere le attività dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti in grado di svolgere tutte le attività di studio richieste senza un carico eccessivo. Questo valuta la tollerabilità
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Cardiaca (ECG/HRV)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto alla baseline nelle differenze nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
1 anno
Attività Cerebrale (EEG a Riposo)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nella baseline dei modelli di onde cerebrali a riposo (alfa, beta, theta, delta, gamma).
1 anno
Potenziali Evento-Correlati (ERP)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti dalla linea di base nelle risposte cerebrali a stimoli oddball uditivi (ad es., componenti P300 e MMN), stimoli oddball visivi (ad es., componenti ERP N100, N200, P300), stimoli load-picture (ad es., componenti ERP N100, N200, P300) utilizzando l'EEG.
1 anno
Cambiamento nell'Interazione Cervello-Cuore
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella baseline dell'attività cerebrale e cardiaca per comprendere i potenziali meccanismi di cambiamento utilizzando test EEG e HRV come la sfida posturale e le registrazioni delle onde cerebrali EEG.
1 anno
Valutazione dell'Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazioni dei partecipanti sull'accettabilità dal punto di vista del partecipante, incluse le loro esperienze con l'assistenza, l'interazione con i fornitori e la soddisfazione complessiva riguardo alla partecipazione allo studio.
1 anno
Variazioni nella Scala di Gravità del Suicidio di Columbia
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale del livello di rischio suicidario misurato utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Questo strumento valuta la presenza e la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario utilizzando sei item standardizzati sì/no. L'esito è il livello più alto di rischio suicidario indicato. Punteggi più alti indicano un maggiore rischio di suicidio.
1 anno
Cambiamenti in COMPASS-31
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni rispetto al basale degli esiti auto-riferiti dei sintomi del sistema neurodegenerativo utilizzando la scala Composite Autonomic Symptom Score-3. Intervallo del punteggio da 0 a 100. Un punteggio più elevato indicherebbe una maggiore gravità dei sintomi autonomici.
1 anno
Variazioni nel PROMIS-29
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni rispetto al basale degli esiti auto-riferiti di una panoramica completa della salute fisica, mentale e sociale del paziente utilizzando la scala PROMIS-29. I punteggi T vanno da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
1 anno
Cambiamenti nella Scala della Percezione dello Stress (PSS)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione rispetto al basale dei sintomi auto-riferiti di stress utilizzando la Perceived Stress Scale 10. Il punteggio varia da 0 a 40. Un punteggio più basso indica meno stress e un punteggio più alto indica stress elevato.
1 anno
Cambiamenti nel PROMIS-Cog 8
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti rispetto al basale delle capacità cognitive auto-riferite, come memoria, attenzione e processo decisionale utilizzando la scala PROMIS-Cog 8.
I punteggi T vanno da 20 a 80.
Un punteggio T più alto indica un funzionamento cognitivo migliore.
1 anno
Cambiamento in PROMIS Depressione 8a
Lasso di tempo: 1 anno

Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati utilizzando il PROMIS Depression Short Form 8a. Questo questionario valuta l'umore negativo, la tristezza, la perdita di interesse, la disperazione e i relativi sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni. I punteggi grezzi degli 8 item vengono convertiti in un unico punteggio T PROMIS 20-80, che rappresenta la gravità complessiva della depressione.

Punteggi T più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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