Effekterna av kiropraktik på vuxna med depression: en pilotstudie (DEP)
1 maj 2026 uppdaterad av: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten av studiedesignen som förberedelse för en framtida klinisk studie som undersöker kiropraktisk vård för vuxna med mild till måttlig depression. Vi strävar efter att fastställa om studieprocedurerna fungerar som avsett, inklusive förmågan att rekrytera, behålla och engagera deltagare, samt om interventionen implementeras enligt planen.
Huvudfrågorna den syftar att besvara är:
- Kan tillräckligt många berättigade deltagare rekryteras inom den planerade tidsramen?
- Finns det någon kvarhållning av deltagare under hela studieperioden och vilka faktorer bidrar till fortsatt deltagande?
- Kan deltagarna följa förbehandlingsinstruktioner och protokoll före sin första kontroll?
- Kan deltagarna närvara och slutföra alla utvärderingar och kiropraktiska sessioner?
- Kan deltagarna uppfylla alla nödvändiga studieaktiviteter utan alltför stor belastning?
- Kan kiropraktiker strikt följa endast kiropraktiska justeringar, utan att erbjuda några ytterligare behandlingar?
Forskare kommer att jämföra vuxna med depression i väntelistegruppen för att se om kiropraktisk vård har effekt på vuxna med depression.
Deltagarna kommer att
- Utföra viloläge Elektrokardiografi (EKG)
- Utföra viloläge Elektroencefalografi (EEG)
- Utföra Händelserelaterade potentialer (ERP) – Auditiva och visuella stimulitest
- Fyll i Patientrapporterade utfall (PRO)
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- Upplevd stressskala
- Depressionskortform 8a
- Fyll i Acceptabilitetsbedömning
- Fyll i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Få 6 veckors kiropraktisk vårdbehandling
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskarna ska rekrytera 20 deltagare för varje grupp, som för närvarande är mellan 18 och 65 år gamla och har mild till måttlig depression som mäts med T-poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–65 års ålder
- Lätt (T-poäng 55–59) till måttlig (T-poäng 60–69) depression, mätt med PROMIS® Depression - Short Form 8a, en 8-frågeenkät som bedömer symptom som sorgsenhet och hopplöshet.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig suicidal risk
- Diagnostiserad med någon obehandlad eller okontrollerad externaliserande störning (som substansbruk eller antisocial störning) eller tankestörning (som schizofreni, paranoid personlighetsstörning eller bipolär störning).
- Diagnos av reumatoid artrit, osteoporos eller instabilitet i cervicala ryggraden
- Har hörselnedsättning (uppgiften involverar auditiva stimuli)
- För närvarande gravid (om tillämpligt)
- Kiropraktisk justering inom de senaste 2 veckorna
- Skallskador eller operationer inom de senaste 3 månaderna
- Ordinerade kortverkande bensodiazepiner, inklusive midazolam och triazolam
- Pågående rättstvist relaterad till en fysisk, hälsorelaterad skada.
- Diagnostiserade hjärtproblem, inklusive pacemakers.
- Bor med och/eller tar hand om någon med en diagnostiserad neuropsykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Väntelistgrupp (WL)
Efter de 6-veckors laboratorieutvärderingarna kommer deltagarna i väntelistgruppen (WL) att erbjudas 6 veckors kiropraktisk vård.
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas kiropraktisk vård under 6 veckor.
Deltagarna kommer att få sin övre halsrygg (C1/C2) utvärderad för förekomsten av vertebralsubluxationer enligt kiropraktikerns normala och sedvanliga procedurer.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Under de 6 veckors laboratorieutvärderingarna kommer deltagarna i interventionsgruppen att få 6 veckors kiropraktisk vård.
|
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att slumpmässigt tilldelas kiropraktisk vård under 6 veckor.
Deltagarna kommer att få sin övre halsrygg (C1/C2) utvärderad för förekomsten av vertebralsubluxationer enligt kiropraktikerns normala och sedvanliga procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tillräckligt kvalificerade deltagare som har registrerats
Tidsram: 1 år
|
Andelen av de utvalda deltagarna som rekryterades inom den angivna tidsramen.
Detta utvärderar rekryteringen
|
1 år
|
|
Antal registrerade deltagare i kontrollgruppen
Tidsram: 1 år
|
Andel av inskrivna kontrollgrupps-deltagare som genomför den slutliga bedömningen på plats.
Detta bedömer kvarhållande.
|
1 år
|
|
Antal deltagare som följer studien
Tidsram: 1 år
|
Andel av inskrivna deltagare som följer livsstilsrestriktionerna i den förbaslinjeuppskattning som instruerats.
Detta bedömer efterlevnad
|
1 år
|
|
Antal deltagare som fick kiropraktiska behandlingar
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som deltar i 90 % av kiropraktiska sessioner inom 7 veckor.
Detta bedömer följsamheten till behandlingen
|
1 år
|
|
Antal deltagare som kan uppfylla studieaktiviteter
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som kan genomföra alla nödvändiga studieaktiviteter utan att uppleva en alltför stor belastning.
Detta bedömer tolerabiliteten
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtaktivitet (EKG/HRV)
Tidsram: 1 år
|
Förändring från baslinjen i skillnader i hjärtrytmvariabilitet (HRV)
|
1 år
|
|
Hjärnaktivitet (vila EEG)
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i baslinjen av vilohjärnvågsmönster (alfa, beta, theta, delta, gamma).
|
1 år
|
|
Händelsesrelaterade potentialer (ERP)
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baslinjen i hjärnsvar på auditiva oddball-stimuli (t.ex. P300- och MMN-komponenter), visuella oddball-stimuli (t.ex. N100, N200, P300 ERP-komponenter), load-picture-stimuli (t.ex. N100, N200, P300 ERP-komponenter) med hjälp av EEG.
|
1 år
|
|
Förändring i hjärna-hjärta-samspel
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i baslinjen för hjärn- och hjärtaktivitet för att förstå potentiella mekanismer för förändring med hjälp av EEG- och HRV-tester såsom postural utmaning och EEG-hjärnvågsinspelningar.
|
1 år
|
|
Bedömning av acceptabilitet
Tidsram: 1 år
|
Deltagares bedömningar av acceptabilitet ur deltagarens perspektiv, inklusive deras erfarenheter av vård, interaktion med vårdgivare och övergripande tillfredsställelse med studiedeltagandet.
|
1 år
|
|
Förändringar i Columbia Suicide Severity Scale
Tidsram: 1 år
|
Förändring från baslinjen i suicidrisknivå mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Detta verktyg utvärderar förekomsten och allvarlighetsgraden av suicidala tankar och beteenden med sex standardiserade ja/nej-frågor. Resultatet är den högsta nivån av suicidrisk som bekräftats. Högre poäng indikerar större suicidrisk. |
1 år
|
|
Förändringar i COMPASS-31
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baslinjen av självrapporterade utfall av neurodegenerativa systemsymptom med hjälp av Composite Autonomic Symptom Score-3-skalan.
Poängintervallet är från 0–100. Ett högre poäng skulle indikera värre autonom symtomgrad. |
1 år
|
|
Förändringar i PROMIS-29
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baslinjen av självrapporterade utfall från en omfattande översikt av en patients fysiska, mentala och sociala hälsa med hjälp av PROMIS-29-skalan.
T-poäng sträcker sig från 20-80, där ett högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
1 år
|
|
Förändringar i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 1 år
|
Förändring från baslinjen av självrapporterade stressymptom med hjälp av Perceived Stress Scale 10.
Poängintervallet är 0-40.
Ett lägre poäng indikerar mindre stress, och ett högre poäng indikerar hög stress.
|
1 år
|
|
Förändringar i PROMIS-Cog 8
Tidsram: 1 år
|
Förändringar från baseline för självrapporterade kognitiva förmågor, såsom minne, uppmärksamhet och beslutsfattande med hjälp av PROMIS-Cog 8-skalan.
T-poäng sträcker sig från 20-80.
Ett högre T-poängintervall indikerar bättre kognitiv funktion.
|
1 år
|
|
Förändring i PROMIS Depression 8a
Tidsram: 1 år
|
Förändring från baslinjen i depressiva symtom mätta med PROMIS Depression Short Form 8a. Detta frågeformulär bedömer negativt humör, sorgsenhet, förlust av intresse, hopplöshet och relaterade depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Råpoäng från de 8 frågorna omvandlas till ett enskilt PROMIS T-poäng 20-80, vilket representerar total depressionssvårighetsgrad. Högre T-poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-0035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .