De effecten van chiropractie op volwassenen met depressie: een pilotstudie (DEP)
1 mei 2026 bijgewerkt door: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid van het studieontwerp te evalueren ter voorbereiding op een toekomstige klinische studie die chiropractische zorg voor volwassenen met milde tot matige depressie onderzoekt. We streven ernaar te bepalen of de studieprocedures functioneren zoals bedoeld, inclusief het vermogen om deelnemers te werven, te behouden en te betrekken, evenals of de interventie wordt uitgevoerd zoals gepland.
De belangrijkste vraag[en] die het beoogt te beantwoorden [is/zijn]:
- Kunnen voldoende in aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven binnen de geplande tijdsperiode?
- Is er enige retentie van deelnemers gedurende de studieduur en wat zijn de factoren die bijdragen aan voortdurende deelname?
- Kunnen deelnemers zich houden aan de pre-behandelingsinstructies en protocollen vóór hun eerste controle?
- Kunnen deelnemers alle beoordelingen en chiropractische sessies bijwonen en voltooien?
- Kunnen deelnemers alle vereiste studieactiviteiten vervullen zonder overmatige belasting?
- Kunnen chiropractors strikt alleen chiropractische aanpassingen volgen, zonder aanvullende behandelingen aan te bieden?
Onderzoekers zullen volwassenen met depressie in de wachtlijstgroep vergelijken om te zien of chiropractische zorg effect heeft op volwassenen met depressie.
Deelnemers zullen
- Rusttoestand Elektrocardiografie (ECG) uitvoeren
- Rusttoestand Elektro-encefalografie (EEG) uitvoeren
- Event-related potential (ERP) à Auditieve en visuele stimuli tests uitvoeren
- Patient Reported Outcomes (PRO's) invullen
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- Perceived Stress Scale
- Depression Short Form 8a
- Assessment of Acceptability invullen
- Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) invullen
- 6 weken chiropractische zorgbehandeling ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 20 deelnemers voor elke groep werven, die momenteel tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en milde tot matige depressie hebben, gemeten aan de hand van de T-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Milde (T-score 55-59) tot matige (T-score 60-69) depressie, gemeten met de PROMIS® Depression - Short Form 8a, een vragenlijst met 8 vragen die symptomen zoals verdriet en hopeloosheid beoordeelt.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig suïciderisico
- Gediagnosticeerd met onbehandelde of ongecontroleerde externaliserende stoornissen (zoals middelenmisbruik of antisociale stoornis) of denkstoornissen (zoals schizofrenie, paranoïde persoonlijkheid of bipolaire stoornis).
- Diagnose van reumatoïde artritis, osteoporose of cervicale wervelkolominstabiliteit
- Heeft gehoorproblemen (taak omvat auditieve stimuli)
- Momenteel zwanger (indien van toepassing)
- Chiropractische behandeling in de afgelopen 2 weken
- Hoofdhuidletsels of -operaties in de afgelopen 3 maanden
- Voorschrift voor kortwerkende benzodiazepinen, waaronder midazolam en triazolam
- Lopende rechtszaak gerelateerd aan een fysiek, gezondheidsgerelateerd letsel.
- Gediagnosticeerde hartaandoeningen, inclusief pacemakers.
- Leven met en/of zorgen voor iemand met een gediagnosticeerde neuropsychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wachtlijstgroep (WL)
Na de 6 weken durende laboratoriumbeoordelingen wordt de deelnemers in de wachtlijstgroep (WL) 6 weken chiropractische zorg aangeboden.
|
Deelnemers van de behandelgroep worden willekeurig toegewezen aan chiropractische zorg gedurende 6 weken.
Deelnemers krijgen hun bovenste cervicale wervelkolom (C1/C2) beoordeeld op de aanwezigheid van wervelsubluxaties volgens de normale en gebruikelijke procedures van de chiropractor.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Binnen de 6-weken laboratoriumbeoordelingen zullen de deelnemers in de interventiegroep 6 weken chiropractische zorg ontvangen.
|
Deelnemers van de behandelgroep worden willekeurig toegewezen aan chiropractische zorg gedurende 6 weken.
Deelnemers krijgen hun bovenste cervicale wervelkolom (C1/C2) beoordeeld op de aanwezigheid van wervelsubluxaties volgens de normale en gebruikelijke procedures van de chiropractor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal voldoende in aanmerking komende deelnemers ingeschreven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel gescreende deelnemers dat binnen de wervingsperiode is ingeschreven.
Dit beoordeelt de werving
|
1 jaar
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers in de controlegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel van deelnemers in de controlegroep die de laatste beoordeling op locatie voltooien.
Dit beoordeelt de retentie.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers die zich aan de studie houden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel ingeschreven deelnemers die zich houden aan de leefstijlbeperkingen voorafgaand aan de basislijnbeoordeling zoals geïnstrueerd.
Dit beoordeelt de naleving
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers die chiropractiesessies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel deelnemers dat 90% van de chiropractiesessies binnen 7 weken bijwoont.
Dit beoordeelt de therapietrouw
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat aan de studieactiviteiten kan voldoen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel deelnemers dat alle vereiste studieactiviteiten kan voltooien zonder overmatige belasting.
Dit beoordeelt de verdraagbaarheid
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartactiviteit (ECG/HRV)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering vanaf de basislijn in verschillen in hartslagvariabiliteit (HRV)
|
1 jaar
|
|
Hersenactiviteit (rustende EEG)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de uitgangswaarden van rustende hersengolfpatronen (alfa, bèta, theta, delta, gamma).
|
1 jaar
|
|
Event-Related Potentials (ERP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen van de basislijn in hersenresponsen op auditieve oddball-stimuli (bijv. P300- en MMN-componenten), visuele oddball-stimuli (bijv. N100-, N200-, P300-ERP-componenten), belastingsbeeld-stimuli (bijv. N100-, N200-, P300-ERP-componenten) met behulp van EEG.
|
1 jaar
|
|
Verandering in Hersen-Hart Interactie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de uitgangswaarden van hersen- en hartactiviteit om potentiële mechanismen van verandering te begrijpen met behulp van EEG- en HRV-tests, zoals posturale uitdaging en EEG-hersengolfopnames.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van Acceptatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordelingen van deelnemers van de acceptabiliteit vanuit het perspectief van de deelnemer, inclusief hun ervaringen met zorg, interactie met zorgverleners en algemene tevredenheid met deelname aan de studie.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in de Columbia Suicide Severity Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van suïciderisico gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dit instrument beoordeelt de aanwezigheid en ernst van suïcidale gedachten en gedrag met behulp van zes gestandaardiseerde ja/nee-items. De uitkomstmaat is het hoogste niveau van suïciderisico dat wordt bevestigd. Hogere scores duiden op een groter suïciderisico. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in COMPASS-31
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van zelfgerapporteerde uitkomsten van neurodegeneratieve systeemsymptomen met behulp van de Composite Autonomic Symptom Score-3 schaal.
Scorebereik van 0-100. Een hogere score duidt op een ernstiger ernst van autonome symptomen. |
1 jaar
|
|
Veranderingen in PROMIS-29
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline van zelfgerapporteerde uitkomsten van een uitgebreid overzicht van de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een patiënt met behulp van de PROMIS-29-schaal.
T-scores variëren van 20-80, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van zelfgerapporteerde stresssymptomen met behulp van de Perceived Stress Scale 10.
De score varieert van 0-40.
Een lagere score duidt op minder stress, en een hogere score duidt op hoge stress.
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in PROMIS-Cog 8
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van zelfgerapporteerde cognitieve vaardigheden, zoals geheugen, aandacht en besluitvorming, gebruikmakend van de PROMIS-Cog 8-schaal.
T-scores variëren van 20-80. Een hoger T-scorebereik duidt op een betere cognitieve functie. |
1 jaar
|
|
Verandering in PROMIS Depressie 8a
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van de baseline in depressieve symptomen gemeten met de PROMIS Depression Short Form 8a. Deze vragenlijst beoordeelt negatieve stemming, verdriet, verlies van interesse, hopeloosheid en gerelateerde depressieve symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen. Ruwe scores van de 8 items worden omgezet in één PROMIS T-score 20-80, die de algehele ernst van depressie vertegenwoordigt. Hogere T-scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-0035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .