Effektene av kiropraktikk på voksne med depresjon: en pilotstudie (DEP)
1. mai 2026 oppdatert av: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten av studiedesignet som forberedelse til en fremtidig klinisk studie som undersøker kiropraktisk behandling for voksne med mild til moderat depresjon. Vi har som mål å fastslå om studieprosedyrene fungerer som planlagt, inkludert evnen til å rekruttere, beholde og engasjere deltakere, samt om intervensjonen implementeres som planlagt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan tilstrekkelig kvalifiserte deltakere rekrutteres innenfor den planlagte tidsrammen?
- Er det tilstrekkelig deltakerbeholdning gjennom hele studieperioden og hvilke faktorer bidrar til vedvarende deltakelse?
- Kan deltakerne følge forbehandlingsinstruksjoner og protokoller før deres første kontroll?
- Kan deltakerne delta på og fullføre alle vurderinger og kiropraktiske økter?
- Kan deltakerne oppfylle alle nødvendige studieaktiviteter uten overdreven belastning?
- Kan kiropraktorer strengt følge kun kiropraktiske justeringer, uten å tilby noen ekstra behandlinger?
Forskere vil sammenligne voksne med depresjon i ventelistegruppen for å se om kiropraktisk behandling har effekt på voksne med depresjon.
Deltakerne vil
- Utføre hviletilstand elektrokardiografi (EKG)
- Utføre hviletilstand elektroencefalografi (EEG)
- Utføre hendelsesrelatert potensial (ERP) – Auditive og visuelle stimulitester
- Fullføre Pasientrapporterte Utfall (PROs)
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- Opplevd Stress-skala
- Depresjonskortskjema 8a
- Fullføre Vurdering av Akseptabilitet
- Fullføre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Motta 6 uker med kiropraktisk behandling
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne skal rekruttere 20 deltakere for hver gruppe, som for øyeblikket er mellom 18 og 65 år gamle og har mild til moderat depresjon som måles med T-skår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år gammel
- Mild (T-score 55–59) til moderat (T-score 60–69) depresjon, målt ved PROMIS® Depression – Short Form 8a, en 8-spørsmålsundersøkelse som vurderer symptomer som tristhet og håpløshet.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig selvmordsfare
- Diagnostisert med ubehandlede eller ukontrollerte eksternaliserende lidelser (som rusmiddelbruk eller antisosial personlighetsforstyrrelse) eller tankeforstyrrelser (som schizofreni, paranoid personlighetsforstyrrelse eller bipolar lidelse).
- Diagnose med revmatoid artritt, osteoporose eller ustabilitet i nakkevirvelsøylen
- Hørselssvekkelse (oppgaven innebærer auditive stimuli)
- Foreløpig gravid (hvis aktuelt)
- Kiropraktisk justering innen de siste 2 ukene
- Skade eller operasjon på hodebunnen innen de siste 3 månedene
- Foreskrevet kortvirkende benzodiazepiner, som inkluderer midazolam og triazolam
- Pågående rettssak knyttet til en fysisk, helserelatert skade.
- Diagnostiserte hjerteproblemer, inkludert pacemaker.
- Bor med og/eller tar vare på noen med en diagnostisert nevropsykisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ventelistegruppe (WL)
Etter de 6 ukers laboratorievurderingene, vil deltakerne i ventelistegruppen (WL) bli tilbudt 6 uker med kiropraktisk behandling.
|
Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli tilfeldig tildelt kiropraktisk behandling i 6 uker.
Deltakerne vil få sin øvre nakkesøyle (C1/C2) vurdert for tilstedeværelsen av vertebrale subluxasjoner i henhold til kiropraktorens normale og vanlige prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Innenfor de 6 ukers laboratorievurderingene vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta 6 uker med kiropraktisk behandling.
|
Deltakerne i behandlingsgruppen vil bli tilfeldig tildelt kiropraktisk behandling i 6 uker.
Deltakerne vil få sin øvre nakkesøyle (C1/C2) vurdert for tilstedeværelsen av vertebrale subluxasjoner i henhold til kiropraktorens normale og vanlige prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilstrekkelig kvalifiserte deltakere som er påmeldt
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av skrinlagte deltakere som ble inkludert innen rekrutteringstidsrammen.
Dette vurderer rekruttering
|
1 år
|
|
Antall påmeldte deltakere i kontrollgruppen
Tidsramme: 1 år
|
Andel av innskrevne kontrollgruppedeltakere som fullfører den endelige på-stedet-vurderingen.
Dette vurderer fastholdelse.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som følger studien
Tidsramme: 1 år
|
Andel av påmeldte deltakere som følger livsstilsrestriksjonene før basislinjevurderingen som instruert.
Dette vurderer overholdelse
|
1 år
|
|
Antall deltakere som fikk kiropraktiske behandlinger
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som deltar på 90 % av kiropraktikørtimer innen 7 uker.
Dette måler behandlingsoppfølging
|
1 år
|
|
Antall deltakere som kan fullføre studieaktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som kan gjennomføre alle nødvendige studieaktiviteter uten overdreven belastning.
Dette vurderer toleransen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteaktivitet (EKG/HRV)
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra basislinje i forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
|
1 år
|
|
Hjerneaktivitet (hvile-EEG)
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i utgangspunktet for hviletilstandens hjernebølgemønstre (alfa, beta, theta, delta, gamma).
|
1 år
|
|
Hendelsesrelaterte Potensialer (ERP)
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra utgangspunktet i hjerneresponser til auditive oddball-stimuli (f.eks. P300- og MMN-komponenter), visuelle oddball-stimuli (f.eks. N100, N200, P300 ERP-komponenter), belastningsbilde-stimuli (f.eks. N100, N200, P300 ERP-komponenter) ved bruk av EEG.
|
1 år
|
|
Endring i hjerne-hjerte-samarbeid
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i utgangspunktet for hjernens og hjertets aktivitet for å forstå potensielle endringsmekanismer ved bruk av EEG og HRV-tester som postur-utfordring og EEG-hjernebølgeopptak.
|
1 år
|
|
Vurdering av akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Deltakervurderinger av akseptabilitet fra deltakerens perspektiv, inkludert deres erfaringer med omsorg, interaksjon med behandlere og generell tilfredshet med studie-deltakelsen.
|
1 år
|
|
Endringer i Columbia-skalaen for alvorlighetsgrad av selvmordsfare
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i selvmordsrisikonivå målt ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dette verktøyet vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av selvmordstanker og atferd ved bruk av seks standardiserte ja/nei-spørsmål.
Utfallet er det høyeste nivået av selvmordsrisiko som er bekreftet.
Høyere skår indikerer større selvmordsrisiko.
|
1 år
|
|
Endringer i COMPASS-31
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra baseline av selvrapporterte utfall av nevrodegenerative systemsymptomer ved bruk av Composite Autonomic Symptom Score-3 skalaen.
Skår område fra 0-100. En høyere skår indikerer verre autonom symptom alvorlighetsgrad. |
1 år
|
|
Endringer i PROMIS-29
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra utgangspunktet av selvrapporterte utfall fra en omfattende oversikt over en pasients fysiske, mentale og sosiale helse ved bruk av PROMIS-29-skalaen.
T-verdier varierer fra 20-80, hvor en høyere verdi indikerer bedre helse.
|
1 år
|
|
Endringer i opplevd stress-skala (PSS)
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline av selvrapporterte symptomer på stress ved bruk av Perceived Stress Scale 10.
Poengsummen varierer fra 0-40.
En lavere score indikerer mindre stress, og en høyere score indikerer høyt stress.
|
1 år
|
|
Endringer i PROMIS-Cog 8
Tidsramme: 1 år
|
Endringer fra utgangspunktet for selvrapporterte kognitive evner, som hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking ved bruk av PROMIS-Cog 8-skalaen.
T-skårer varierer fra 20-80.
En høyere T-skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
1 år
|
|
Endring i PROMIS Depresjon 8a
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra utgangspunktet i depressive symptomer målt ved hjelp av PROMIS Depression Short Form 8a. Denne spørreundersøkelsen vurderer negativ stemning, tristhet, tap av interesse, håpløshet og relaterte depressive symptomer de siste 7 dagene. Råskår fra de 8 punktene konverteres til en enkelt PROMIS T-poengsum 20-80, som representerer total depresjonsalvorlighet. Høyere T-poengsummer indikerer større alvorlighet av depressive symptomer. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-0035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .