Влияние хиропрактики на взрослых с депрессией: пилотное исследование (DEP)
1 мая 2026 г. обновлено: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Цель данного клинического исследования — оценить осуществимость дизайна исследования в рамках подготовки к будущему клиническому испытанию, изучающему хиропрактическое лечение у взрослых с легкой и умеренной депрессией. Мы стремимся определить, функционируют ли процедуры исследования, как задумано, включая возможность набора, удержания и вовлечения участников, а также внедряется ли вмешательство в соответствии с планом.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
- Можно ли набрать достаточное количество подходящих участников в запланированные сроки?
- Наблюдается ли сохранение участников на протяжении всего исследования и какие факторы способствуют их дальнейшему участию?
- Могут ли участники соблюдать предварительные инструкции и протоколы до их первого осмотра?
- Могут ли участники посещать и завершать все оценки и сеансы хиропрактики?
- Могут ли участники выполнять все требуемые исследовательские мероприятия без чрезмерной нагрузки?
- Могут ли хиропрактики строго следовать только хиропрактическим корректировкам, не предлагая дополнительных методов лечения?
Исследователи сравнят взрослых с депрессией в группе ожидания, чтобы определить, оказывает ли хиропрактическое лечение влияние на взрослых с депрессией.
Участники будут:
- Проходить электрокардиографию (ЭКГ) в состоянии покоя
- Проходить электроэнцефалографию (ЭЭГ) в состоянии покоя
- Проходить тесты вызванных потенциалов (ВП) на слуховые и визуальные стимулы
- Заполнять отчеты пациентов (PROs)
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- Шкалу воспринимаемого стресса
- Краткую форму опросника депрессии 8a
- Заполнять оценку приемлемости
- Заполнять Колумбийскую шкалу оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
- Получать 6 недель лечения хиропрактикой
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи должны набрать 20 участников для каждой группы, которые в настоящее время находятся в возрасте от 18 до 65 лет и имеют легкую или умеренную депрессию, измеряемую с помощью T-показателя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Легкая (T-показатель 55-59) или умеренная (T-показатель 60-69) депрессия, измеряемая с помощью опросника PROMIS® Depression - Short Form 8a, состоящего из 8 вопросов, оценивающих такие симптомы, как печаль и безнадежность.
Критерии исключения:
- Высокий риск суицида
- Диагностированные нелеченные или неконтролируемые экстернализирующие расстройства (например, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или антисоциальное расстройство) или расстройства мышления (например, шизофрения, параноидное расстройство личности или биполярное расстройство).
- Диагноз ревматоидного артрита, остеопороза или нестабильности шейного отдела позвоночника
- Нарушения слуха (задание включает аудиальные стимулы)
- Текущая беременность (если применимо)
- Хиропрактические манипуляции в течение последних 2 недель
- Травмы или операции на коже головы в течение последних 3 месяцев
- Назначение короткодействующих бензодиазепинов, включая мидазолам и триазолам
- Текущие судебные разбирательства, связанные с физической травмой или повреждением здоровья.
- Диагностированные заболевания сердца, включая наличие кардиостимуляторов.
- Проживание с лицом с диагностированным нейропсихиатрическим расстройством и/или уход за таким лицом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа ожидания (WL)
После 6-недельных лабораторных оценок участникам группы листа ожидания (WL) будет предложено 6 недель хиропрактического ухода.
|
Участники группы лечения будут случайным образом распределены для получения хиропрактического лечения в течение 6 недель.
Участникам будет проведена оценка верхнего шейного отдела позвоночника (C1/C2) на наличие вертебральных подвывихов в соответствии с обычными и стандартными процедурами хиропрактика.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В рамках 6-недельных лабораторных оценок участники группы вмешательства получат 6 недель хиропрактического ухода.
|
Участники группы лечения будут случайным образом распределены для получения хиропрактического лечения в течение 6 недель.
Участникам будет проведена оценка верхнего шейного отдела позвоночника (C1/C2) на наличие вертебральных подвывихов в соответствии с обычными и стандартными процедурами хиропрактика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных участников, соответствующих критериям отбора
Временное ограничение: 1 год
|
Доля отобранных участников, включенных в исследование в установленные сроки набора.
Это оценивает набор
|
1 год
|
|
Количество участников контрольной группы
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников контрольной группы, завершивших итоговую оценку на месте.
Это оценивает удержание участников.
|
1 год
|
|
Количество участников, соблюдающих условия исследования
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников исследования, которые соблюдают рекомендации по изменению образа жизни перед базовой оценкой, как предписано.
Это оценивает соблюдение
|
1 год
|
|
Количество участников, прошедших сеансы хиропрактики
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, посетивших 90% сеансов хиропрактики в течение 7 недель.
Это оценивает приверженность лечению
|
1 год
|
|
Количество участников, которые могут выполнить исследовательские мероприятия
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, способных выполнить все необходимые исследовательские мероприятия без чрезмерной нагрузки.
Это оценивает переносимость
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная активность (ЭКГ/ВСР)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение от исходного уровня в различиях вариабельности сердечного ритма (ВСР)
|
1 год
|
|
Мозговая активность (ЭЭГ в состоянии покоя)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения в исходных показателях паттернов мозговых волн в состоянии покоя (альфа, бета, тета, дельта, гамма).
|
1 год
|
|
Потенциалы, связанные с событием (ПСС)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения от базовой линии в мозговых реакциях на слуховые нестандартные стимулы (например, компоненты P300 и MMN), визуальные нестандартные стимулы (например, компоненты ВП N100, N200, P300), стимулы с нагрузкой-картинкой (например, компоненты ВП N100, N200, P300) с использованием ЭЭГ.
|
1 год
|
|
Изменение во взаимодействии мозга и сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения исходных показателей активности мозга и сердца для понимания потенциальных механизмов изменений с использованием тестов ЭЭГ и ВСР, таких как постуральная проба и регистрация мозговых волн ЭЭГ.
|
1 год
|
|
Оценка приемлемости
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки участников приемлемости с точки зрения участника, включая их опыт получения помощи, взаимодействие с поставщиками услуг и общую удовлетворенность участием в исследовании.
|
1 год
|
|
Изменения по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение исходного уровня риска суицида, измеряемого с помощью Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS).
Этот инструмент оценивает наличие и тяжесть суицидальных мыслей и поведения с помощью шести стандартизированных вопросов «да/нет».
Результат представляет собой наивысший уровень риска суицида, подтвержденный участником.
Более высокие баллы указывают на больший риск суицида.
|
1 год
|
|
Изменения в COMPASS-31
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем самооценки симптомов нейродегенеративной системы с использованием шкалы Composite Autonomic Symptom Score-3.
Диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более тяжелую степень вегетативных симптомов.
|
1 год
|
|
Изменения в PROMIS-29
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения от исходного уровня самооценки результатов комплексного обзора физического, психического и социального здоровья пациента с использованием шкалы PROMIS-29.
T-баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
1 год
|
|
Изменения в Шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки симптомов стресса с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (10 пунктов).
Диапазон баллов от 0 до 40.
Более низкий балл указывает на меньший стресс, а более высокий балл указывает на высокий стресс.
|
1 год
|
|
Изменения в PROMIS-Cog 8
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем самооценки когнитивных способностей, таких как память, внимание и принятие решений, с использованием шкалы PROMIS-Cog 8.
T-баллы варьируются от 20 до 80.
Более высокий диапазон T-баллов указывает на лучшее когнитивное функционирование.
|
1 год
|
|
Изменение по шкале PROMIS Депрессия 8a
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение от исходного уровня депрессивных симптомов, измеренное с использованием краткой формы PROMIS Depression Short Form 8a. Этот опросник оценивает негативное настроение, печаль, потерю интереса, безнадежность и связанные с ними депрессивные симптомы за последние 7 дней. Сырые баллы по 8 пунктам преобразуются в единый T-балл PROMIS 20-80, представляющий общую тяжесть депрессии. Более высокие T-баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .