Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Kiropraktik på Voksne med Depression: et Pilotstudie (DEP)

1. maj 2026 opdateret af: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere gennemførligheden af forsøgsdesignet som forberedelse til et fremtidigt klinisk forsøg, der undersøger kiropraktisk behandling for voksne med mild til moderat depression. Vi har til formål at afgøre, om forsøgsprocedurerne fungerer som tiltænkt, herunder evnen til at rekruttere, fastholde og engagere deltagere, samt om interventionen implementeres som planlagt.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan tilstrækkeligt mange kvalificerede deltagere inddrages inden for den planlagte tidsramme?
  2. Er der tilstrækkelig fastholdelse af deltagere gennem hele forsøgets varighed, og hvilke faktorer bidrager til fortsat deltagelse?
  3. Kan deltagerne overholde forbehandlingsinstruktioner og protokoller før deres første tjek?
  4. Kan deltagerne deltage i og gennemføre alle vurderinger og kiropraktiske sessioner?
  5. Kan deltagerne udføre alle påkrævede forsøgsaktiviteter uden uforholdsmæssig belastning?
  6. Kan kiropraktorer strengt følge kun kiropraktiske justeringer uden at tilbyde yderligere behandlinger?

Forskerne vil sammenligne voksne med depression på ventelistegruppen for at se, om kiropraktisk behandling har en effekt på voksne med depression.

Deltagerne vil

  • Udføre hvilestat Elektrokardiografi (EKG)
  • Udføre hvilestat Elektroencefalografi (EEG)
  • Udføre Begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) – Auditive og visuelle stimulitests
  • Udfylde Patientrapporterede resultater (PROs)
  • COMPASS-31
  • PROMIS-29
  • PROMIS-Cog-8
  • Perceived Stress Scale (Oplevet Stress Skala)
  • Depression Short Form 8a
  • Udfylde Acceptabilitetsvurdering
  • Udfylde Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Modtage 6 ugers kiropraktisk behandling

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne skal rekruttere 20 deltagere til hver gruppe, som i øjeblikket er mellem 18 og 65 år gamle og har mild til moderat depression, som måles med T-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Center for Chiropractic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel
  • Let (T-score 55-59) til moderat (T-score 60-69) depression, målt med PROMIS® Depression - Short Form 8a, en 8-spørgsundersøgelse, der vurderer symptomer som tristhed og håbløshed.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Diagnosticeret med ikke-behandlede eller ukontrollerede eksternaliserende lidelser (som stofmisbrug eller antisocial personlighedsforstyrrelse) eller tankeforstyrrelser (som skizofreni, paranoid personlighedsforstyrrelse eller bipolar lidelse).
  • Diagnose med leddegigt, knogleskørhed eller ustabilitet i halshvirvelsøjlen
  • Har hørehæmninger (opgaven involverer auditiv stimuli)
  • I øjeblikket gravid (hvis relevant)
  • Kiropraktisk behandling inden for de sidste 2 uger
  • Hovedbundsskader eller -operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Ordineret korttidsvirkende benzodiazepiner, som inkluderer midazolam og triazolam
  • Igangværende retssag relateret til en fysisk, sundhedsrelateret skade.
  • Diagnosticerede hjerteproblemer, inklusive pacemakere.
  • Bor sammen med og/eller plejer nogen med en diagnosticeret neuropsykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Venteliste-gruppe (WL)
Efter de 6 ugers laboratorievurderinger vil deltagerne i venteliste (WL) gruppen blive tilbudt 6 ugers kiropraktisk behandling.
Andet: Kiropraktisk behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive tilfældigt tildelt kiropraktisk behandling i 6 uger. Deltagerne vil få deres øvre halsryg (C1/C2) vurderet for tilstedeværelsen af vertebrale subluxationer i henhold til kiropraktorens normale og sædvanlige procedurer.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Inden for de 6 ugers laboratorievurderinger vil deltagerne i interventionsgruppen modtage 6 ugers kiropraktisk behandling.
Andet: Kiropraktisk behandling
Deltagerne i behandlingsgruppen vil blive tilfældigt tildelt kiropraktisk behandling i 6 uger. Deltagerne vil få deres øvre halsryg (C1/C2) vurderet for tilstedeværelsen af vertebrale subluxationer i henhold til kiropraktorens normale og sædvanlige procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilstrækkelige kvalificerede deltagere indskrevet
Tidsramme: 1 år
Andelen af screenede deltagere, der blev indskrevet inden for rekrutteringsperioden. Dette vurderer rekrutteringen
1 år
Antal indskrevne kontrolgruppedeltagere
Tidsramme: 1 år
Andelen af indskrevne kontrolgruppedeltagere, der gennemfører den endelige på-stedet-vurdering. Dette vurderer fastholdelsen.
1 år
Antal deltagere, der følger studiet
Tidsramme: 1 år
Andelen af indmeldte deltagere, der overholder de livsstilsbegrænsninger i forbindelse med pre-baseline-vurderingen, som instrueret. Dette vurderer overholdelse
1 år
Antal deltagere, der fik kiropraktiske sessioner
Tidsramme: 1 år
Andelen af deltagere, der deltager i 90 % af kiropraktiksessionerne inden for 7 uger.
Dette vurderer overholdelse af behandlingen
1 år
Antal deltagere, der kan gennemføre studievejledningsaktiviteter
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere, der kan gennemføre alle påkrævede studieaktiviteter uden overdreven byrde. Dette vurderer tolerabilitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteaktivitet (EKG/HRV)
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
1 år
Hjerneaktivitet (hvile-EEG)
Tidsramme: 1 år
Ændringer i udgangspunktet for hviletilstands hjernebølgemønstre (alfa, beta, theta, delta, gamma).
1 år
Hændelsesrelaterede potentialer (ERP)
Tidsramme: 1 år
Ændringer fra udgangspunktet i hjerneresponser til auditive oddball-stimuli (f.eks. P300- og MMN-komponenter), visuelle oddball-stimuli (f.eks. N100-, N200-, P300 ERP-komponenter), belastningsbillede-stimuli (f.eks. N100-, N200-, P300 ERP-komponenter) ved brug af EEG.
1 år
Ændring i hjerne-hjerte-samspillet
Tidsramme: 1 år
Ændringer i baseline af hjerne- og hjerteaktivitet for at forstå potentielle mekanismer for forandring ved hjælp af EEG- og HRV-tests såsom postural udfordring og EEG-hjernebølgeoptagelser.
1 år
Vurdering af Acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
Deltagernes vurderinger af acceptabilitet fra deltagerens perspektiv, herunder deres oplevelser med pleje, interaktion med udbydere og generel tilfredshed med studiedeltagelse.
1 år
Ændringer i Columbia Suicide Severity Scale
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline i selvmordsrisikoniveau målt ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Dette værktøj vurderer forekomsten og alvorligheden af selvmordstanker og adfærd ved hjælp af seks standardiserede ja/nej-spørgsmål.
Resultatet er det højeste niveau af selvmordsrisiko, der er bekræftet.
Højere score indikerer større selvmordsrisiko.
1 år
Ændringer i COMPASS-31
Tidsramme: 1 år
Ændringer fra baseline i selvrapporterede resultater af neurodegenerative system-symptomer ved hjælp af Composite Autonomic Symptom Score-3-skalaen. Scoreinterval fra 0-100. En højere score ville indikere værre autonom symptomalvor.
1 år
Ændringer i PROMIS-29
Tidsramme: 1 år
Ændringer fra baseline for selvrapporterede resultater af en omfattende oversigt over en patients fysiske, mentale og sociale helbred ved brug af PROMIS-29-skalaen. T-scorer spænder fra 20-80, hvor en højere score indikerer bedre helbred.
1 år
Ændringer i Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline for selvrapporterede stresssymptomer ved brug af Perceived Stress Scale 10. Scoren spænder fra 0-40. En lavere score indikerer mindre stress, og en højere score indikerer høj stress.
1 år
Ændringer i PROMIS-Cog 8
Tidsramme: 1 år
Ændringer fra baseline for selvrapporterede kognitive evner, såsom hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning ved brug af PROMIS-Cog 8-skalaen. T-scorer spænder fra 20-80. En højere T-score-interval indikerer bedre kognitiv funktion.
1 år
Ændring i PROMIS Depression 8a
Tidsramme: 1 år

Ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved hjælp af PROMIS Depression Short Form 8a. Denne spørgeskema vurderer negativt humør, tristhed, tab af interesse, håbløshed og relaterede depressive symptomer over de sidste 7 dage. Råscore fra de 8 elementer konverteres til en enkelt PROMIS T-score 20-80, som repræsenterer den samlede depressionssværhedsgrad.

Højere T-scorer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression lidelse

Kliniske forsøg med Kiropraktisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner