Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chiropraxe na dospělé s depresí: pilotní studie (DEP)

1. května 2026 aktualizováno: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost studijního designu v přípravě na budoucí klinickou studii zkoumající chiropraktickou péči u dospělých s mírnou až středně těžkou depresí. Usilujeme o zjištění, zda studijní postupy fungují podle plánu, včetně schopnosti získat, udržet a zapojit účastníky, a také zda je intervence prováděna podle plánu.

Hlavní otázka[y], na kterou[é] si klade za cíl odpovědět, [je/jsou]:

  1. Lze v plánovaném časovém rámci zapsat dostatek způsobilých účastníků?
  2. Existuje nějaká retence účastníků po celou dobu trvání studie a jaké faktory přispívají k pokračující účasti?
  3. Jsou účastníci schopni dodržovat pokyny a protokoly před prvním vyšetřením?
  4. Jsou účastníci schopni absolvovat a dokončit všechna hodnocení a chiropraktická sezení?
  5. Jsou účastníci schopni splnit všechny požadované studijní aktivity bez nadměrné zátěže?
  6. Jsou chiropraktici schopni přísně dodržovat pouze chiropraktické úpravy, aniž by nabízeli jakékoli další léčby?

Výzkumníci porovnají dospělé s depresí ve skupině čekající na léčbu, aby zjistili, zda má chiropraktická péče vliv na dospělé s depresí.

Účastníci budou

  • Provádět elektrokardiografii (EKG) v klidovém stavu
  • Provádět elektroencefalografii (EEG) v klidovém stavu
  • Provádět testy potenciálů spojených s událostmi (ERP) – testy na sluchové a vizuální podněty
  • Vyplňovat výsledky hlášené pacientem (PROs)
  • COMPASS-31
  • PROMIS-29
  • PROMIS-Cog-8
  • Škálu vnímaného stresu
  • Depresivní krátkou formu 8a
  • Kompletní hodnocení přijatelnosti
  • Vyplnit Kolumbijskou stupnici hodnocení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS)
  • Obdržet 6 týdnů chiropraktické léčby

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci najmou 20 účastníků pro každou skupinu, kteří jsou v současné době ve věku 18 až 65 let a mají mírnou až střední depresi měřenou pomocí T-skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Mírná (T-skóre 55-59) až střední (T-skóre 60-69) deprese, měřeno pomocí PROMIS® Depression - Short Form 8a, což je 8-otázkový dotazník hodnotící příznaky jako smutek a beznaděj.

Vylučovací kritéria:

  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Diagnostikována jakákoli neléčená nebo nekontrolovaná externalizující porucha (jako užívání návykových látek nebo antisociální porucha) nebo poruchy myšlení (jako schizofrenie, paranoidní osobnost nebo bipolární porucha).
  • Diagnóza revmatoidní artritidy, osteoporózy nebo nestability krční páteře
  • Sluchové postižení (úkol zahrnuje sluchové podněty)
  • Aktuální těhotenství (pokud je to relevantní)
  • Chiropraktická úprava v posledních 2 týdnech
  • Poranění nebo operace pokožky hlavy v posledních 3 měsících
  • Předepsaná krátkodobě působící benzodiazepiny, které zahrnují midazolam a triazolam
  • Probíhající soudní spor související s fyzickým, zdravotním zraněním.
  • Diagnostikovaná srdeční onemocnění včetně kardiostimulátorů.
  • Život s a/nebo péče o někoho s diagnostikovanou neuropsychiatrickou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina na čekací listině (WL)
Po 6týdenním laboratorním hodnocení bude účastníkům ve skupině čekací listiny (WL) nabídnuto 6 týdnů chiropraktické péče.
Jiný: Chiropraktická péče
Účastníci léčebné skupiny budou náhodně přiděleni k chiropraktické péči po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude vyšetřena horní krční páteř (C1/C2) na přítomnost vertebrálních subluxací podle běžných a obvyklých postupů chiropraktika.
Experimentální: Intervenční skupina
V rámci 6týdenních laboratorních hodnocení budou účastníci intervenční skupiny podstupovat 6 týdnů chiropraktické péče.
Jiný: Chiropraktická péče
Účastníci léčebné skupiny budou náhodně přiděleni k chiropraktické péči po dobu 6 týdnů. Účastníkům bude vyšetřena horní krční páteř (C1/C2) na přítomnost vertebrálních subluxací podle běžných a obvyklých postupů chiropraktika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dostatečně způsobilých účastníků zapsaných do studie
Časové okno: 1 rok
Podíl zkontrolovaných účastníků zapsaných v rámci časového rámce náboru. Toto hodnotí nábor
1 rok
Počet účastníků kontrolní skupiny
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků kontrolní skupiny, kteří dokončí závěrečné hodnocení na místě. Toto hodnotí retenci.
1 rok
Počet účastníků, kteří dodržují studii
Časové okno: 1 rok
Podíl zapsaných účastníků, kteří dodržují omezení životního stylu před výchozím hodnocením podle pokynů. Tím se posuzuje dodržování
1 rok
Počet účastníků, kteří absolvovali chiropraktické sezení
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků navštěvujících 90 % chiropraktických sezení do 7 týdnů. Toto hodnotí dodržování léčby
1 rok
Počet účastníků, kteří mohou splnit aktivity studie
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků, kteří mohou splnit všechny požadované aktivity studie bez nadměrné zátěže. Toto hodnotí snášenlivost
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční aktivita (EKG/HRV)
Časové okno: 1 rok
Změna oproti výchozí hodnotě v rozdílech variability srdeční frekvence (HRV)
1 rok
Mozková aktivita (klidové EEG)
Časové okno: 1 rok
Změny v základní linii vzorců mozkových vln v klidovém stavu (alfa, beta, théta, delta, gama).
1 rok
Událostmi vyvolané potenciály (ERP)
Časové okno: 1 rok
Změny oproti výchozí linii v mozkových odpovědích na sluchové oddball podněty (např. složky P300 a MMN), vizuální oddball podněty (např. složky ERP N100, N200, P300), podněty s obrázkovou zátěží (např. složky ERP N100, N200, P300) za použití EEG.
1 rok
Změna v interakci mozku a srdce
Časové okno: 1 rok
Změny v základní aktivitě mozku a srdce k pochopení potenciálních mechanismů změn využitím EEG a HRV testů, jako jsou posturální výzvy a záznamy mozkových vln EEG.
1 rok
Posouzení přijatelnosti
Časové okno: 1 rok
Hodnocení přijatelnosti účastníky z jejich pohledu, včetně jejich zkušeností s péčí, interakce s poskytovateli a celkové spokojenosti s účastí ve studii.
1 rok
Změny v Kolumbijské stupnici závažnosti sebevražednosti
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v úrovni rizika sebevraždy měřené pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Tento nástroj hodnotí přítomnost a závažnost sebevražedných myšlenek a chování pomocí šesti standardizovaných položek ano/ne. Výsledkem je nejvyšší úroveň rizika sebevraždy, kterou účastník potvrdil. Vyšší skóre znamená vyšší riziko sebevraždy.
1 rok
Změny v COMPASS-31
Časové okno: 1 rok
Změny od výchozí hodnoty u sebeposuzovaných výsledků příznaků neurodegenerativního systému pomocí škály Composite Autonomic Symptom Score-3. Rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre by naznačovalo horší závažnost autonomních příznaků.
1 rok
Změny v PROMIS-29
Časové okno: 1 rok
Změny oproti výchozí hodnotě u sebeposuzovaných výsledků komplexního přehledu fyzického, duševního a sociálního zdraví pacienta pomocí škály PROMIS-29. T-skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
1 rok
Změny ve vnímané škále stresu (PSS)
Časové okno: 1 rok
Změna oproti výchozí hodnotě sebeposuzovaných příznaků stresu pomocí Škály vnímaného stresu 10.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-40.
Nižší skóre znamená menší stres a vyšší skóre znamená vysoký stres.
1 rok
Změny v PROMIS-Cog 8
Časové okno: 1 rok
Změny od výchozí hodnoty v sebehodnocených kognitivních schopnostech, jako je paměť, pozornost a rozhodování, s využitím škály PROMIS-Cog 8. T-skóre se pohybuje v rozmezí 20–80. Vyšší rozsah T-skóre indikuje lepší kognitivní fungování.
1 rok
Změna v PROMIS Deprese 8a
Časové okno: 1 rok

Změna od výchozí hodnoty v depresivních příznacích měřených pomocí PROMIS Deprese Krátká forma 8a. Tento dotazník hodnotí negativní náladu, smutek, ztrátu zájmu, beznaděj a související depresivní příznaky za posledních 7 dní. Surové skóre z 8 položek se převede na jediné PROMIS T-skóre 20-80, které představuje celkovou závažnost deprese.

Vyšší T-skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chiropraktická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit