Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii chiropraktycznej na dorosłych z depresją: badanie pilotażowe (DEP)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Wpływ chiropraktyki na osoby dorosłe z depresją: badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności projektu badania w ramach przygotowań do przyszłego badania klinicznego dotyczącego opieki chiropraktycznej u dorosłych z łagodną do umiarkowanej depresją. Dążymy do ustalenia, czy procedury badania funkcjonują zgodnie z założeniami, w tym zdolność do rekrutacji, utrzymania i angażowania uczestników, a także czy interwencja jest wdrażana zgodnie z planem.

Główne pytanie[a], na które ma odpowiedzieć [to/są]:

  1. Czy możliwe jest zrekrutowanie wystarczającej liczby kwalifikujących się uczestników w planowanym terminie?
  2. Czy uczestnicy są utrzymywani przez cały czas trwania badania i jakie czynniki przyczyniają się do ich dalszego uczestnictwa?
  3. Czy uczestnicy mogą przestrzegać instrukcji i protokołów przed pierwszym badaniem kontrolnym?
  4. Czy uczestnicy mogą uczestniczyć i ukończyć wszystkie oceny oraz sesje chiropraktyczne?
  5. Czy uczestnicy mogą wypełnić wszystkie wymagane działania badawcze bez nadmiernego obciążenia?
  6. Czy chiropraktycy mogą ściśle przestrzegać tylko korekt chiropraktycznych, nie oferując żadnych dodatkowych zabiegów?

Badacze porównają dorosłych z depresją w grupie listy oczekujących, aby sprawdzić, czy opieka chiropraktyczna ma wpływ na dorosłych z depresją.

Uczestnicy będą

  • Wykonywać elektrokardiografię (EKG) w stanie spoczynku
  • Wykonywać elektroencefalografię (EEG) w stanie spoczynku
  • Wykonywać testy potencjałów wywołanych (ERP) – bodźce słuchowe i wzrokowe
  • Wypełniać wyniki zgłaszane przez pacjenta (PROs)
  • COMPASS-31
  • PROMIS-29
  • PROMIS-Cog-8
  • Skalę Odczuwanego Stresu
  • Krótką Formę Depresji 8a
  • Kompletną Ocena Akceptowalności
  • Wypełniać Kolumbijską Skalę Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS)
  • Otrzymywać 6-tygodniowe leczenie chiropraktyczne

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 20 uczestników do każdej grupy, którzy mają obecnie od 18 do 65 lat i cierpią na łagodną do umiarkowanej depresję, mierzoną za pomocą wyniku T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Center for Chiropractic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Łagodna (wynik T 55-59) do umiarkowanej (wynik T 60-69) depresja, mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS® Depression - Short Form 8a, 8-pytaniowego badania oceniającego objawy takie jak smutek i beznadziejność.

Kryteria wykluczenia:

  • Wysokie ryzyko samobójcze
  • Zdiagnozowane nieleczone lub niekontrolowane zaburzenia eksternalizacyjne (takie jak zaburzenia związane z używaniem substancji lub zaburzenie antyspołeczne) lub zaburzenia myślenia (takie jak schizofrenia, osobowość paranoiczna lub choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoporozy lub niestabilności odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Upośledzenie słuchu (zadanie obejmuje bodźce słuchowe)
  • Obecna ciąża (jeśli dotyczy)
  • Zabieg chiropraktyczny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Urazy lub operacje skóry głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przepisane krótko działające benzodiazepiny, w tym midazolam i triazolam
  • Bieżące postępowanie sądowe związane z urazem fizycznym lub zdrowotnym.
  • Zdiagnozowane schorzenia serca, w tym rozruszniki serca.
  • Mieszkanie z i/lub opieka nad osobą ze zdiagnozowanym zaburzeniem neuropsychiatrycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa na liście oczekujących (WL)
Po 6-tygodniowych badaniach laboratoryjnych, uczestnikom z grupy listy oczekujących (WL) zaproponuje się 6-tygodniową opiekę chiropraktyczną.
Inny: Opieka Chiropraktyczna
Uczestnicy grupy leczonej zostaną losowo przydzieleni do opieki chiropraktycznej na okres 6 tygodni. Uczestnicy będą mieli oceniany górny odcinek kręgosłupa szyjnego (C1/C2) pod kątem obecności podwichnięć kręgów zgodnie z normalnymi i zwyczajowymi procedurami chiropraktyka.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W ramach 6-tygodniowych ocen laboratoryjnych uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 6 tygodni opieki chiropraktycznej.
Inny: Opieka Chiropraktyczna
Uczestnicy grupy leczonej zostaną losowo przydzieleni do opieki chiropraktycznej na okres 6 tygodni. Uczestnicy będą mieli oceniany górny odcinek kręgosłupa szyjnego (C1/C2) pod kątem obecności podwichnięć kręgów zgodnie z normalnymi i zwyczajowymi procedurami chiropraktyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wystarczającej liczby kwalifikujących się uczestników zrekrutowanych
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja zakwalifikowanych uczestników zrekrutowanych w wyznaczonym terminie rekrutacji. Ocenia to rekrutację
1 rok
Liczba uczestników grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja uczestników z grupy kontrolnej, którzy ukończą końcową ocenę na miejscu. Ocenia to retencję.
1 rok
Liczba uczestników przestrzegających badania
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja uczestników badania, którzy przestrzegają ograniczeń dotyczących stylu życia w ocenie przed wyjściową wartością referencyjną zgodnie z instrukcjami. Ocenia to zgodność
1 rok
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w sesjach chiropraktycznych
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja uczestników uczęszczających na 90% sesji chiropraktycznych w ciągu 7 tygodni. Ocena ta dotyczy przestrzegania zaleceń leczenia
1 rok
Liczba uczestników, którzy mogą wykonać czynności badawcze
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy mogą wykonać wszystkie wymagane czynności związane z badaniem bez nadmiernego obciążenia. Ocenia to tolerancję
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność serca (EKG/HRV)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w różnicach zmienności rytmu serca (HRV)
1 rok
Aktywność Mózgu (EEG Spoczynkowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w linii bazowej wzorców fal mózgowych w stanie spoczynku (alfa, beta, theta, delta, gamma).
1 rok
Potencjały Wzbudzone (ERP)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w odpowiedziach mózgu na bodźce odchyleń słuchowych (np. komponenty P300 i MMN), bodźce odchyleń wzrokowych (np. komponenty ERP N100, N200, P300), bodźce obrazkowe obciążenia (np. komponenty ERP N100, N200, P300) z użyciem EEG.
1 rok
Zmiana we współzależności mózg-serce
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w linii bazowej aktywności mózgu i serca w celu zrozumienia potencjalnych mechanizmów zmian przy użyciu testów EEG i HRV, takich jak testy posturalne i rejestracje fal mózgowych EEG.
1 rok
Ocena akceptowalności
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny akceptowalności przez uczestników z ich perspektywy, w tym ich doświadczenia z opieką, interakcje z dostawcami i ogólne zadowolenie z uczestnictwa w badaniu.
1 rok
Zmiany w Skali Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbii
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomie ryzyka samobójstwa mierzona za pomocą Skali Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS). To narzędzie ocenia obecność i nasilenie myśli oraz zachowań samobójczych za pomocą sześciu standaryzowanych pozycji tak/nie. Wynikiem jest najwyższy poziom ryzyka samobójstwa, który został potwierdzony. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
1 rok
Zmiany w COMPASS-31
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w samoopisywanych wynikach objawów ze strony układu neurodegeneracyjnego przy użyciu skali Composite Autonomic Symptom Score-3.
Zakres punktacji od 0 do 100.
Wyższa punktacja wskazuje na większe nasilenie objawów autonomicznych.
1 rok
Zmiany w PROMIS-29
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany od wartości wyjściowych samoopisowych wyników kompleksowego przeglądu stanu fizycznego, psychicznego i społecznego zdrowia pacjenta z wykorzystaniem skali PROMIS-29. Wyniki T mieszczą się w zakresie 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
1 rok
Zmiany w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zgłaszanych przez pacjentów objawów stresu z wykorzystaniem Skali Odczuwanego Stresu 10.
Wynik w zakresie od 0 do 40.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy stres, a wyższy wynik wskazuje na wysoki stres.
1 rok
Zmiany w PROMIS-Cog 8
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie samodzielnie zgłaszanych zdolności poznawczych, takich jak pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji, wykorzystując skalę PROMIS-Cog 8.
Wyniki T mieszczą się w zakresie od 20 do 80.
Wyższy wynik T wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
1 rok
Zmiana w skali PROMIS Depresja 8a
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach depresji mierzonych za pomocą krótkiej formy PROMIS Depression Short Form 8a. Ten kwestionariusz ocenia negatywny nastrój, smutek, utratę zainteresowań, beznadziejność oraz pokrewne objawy depresyjne w ciągu ostatnich 7 dni. Surowe wyniki z 8 pozycji są przeliczane na pojedynczy wynik T PROMIS w skali 20-80, reprezentujący ogólne nasilenie depresji.

Wyższe wyniki T wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Opieka Chiropraktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj