Kiropraktiikan vaikutukset aikuisten masennukseen: pilottitutkimus (DEP)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Kiropraktiikan vaikutukset masentuneisiin aikuisiin: pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimussuunnitelman toteutettavuutta valmistautuessa tulevaan kliiniseen tutkimukseen, joka tarkastelee kiropraktista hoitoa lievästä keskivaikeaan masennukseen sairastavilla aikuisilla. Pyrimme selvittämään, toimiiko tutkimusmenettelyt suunnitellusti, mukaan lukien osallistujien rekrytointi, säilyttäminen ja sitouttaminen, sekä toteutuuko interventio suunnitelmien mukaisesti.
Pääkysymykset, joihin pyrimme vastaamaan:
- Voidaanko riittävä määrä kelpoisia osallistujia rekrytoida suunnitellussa aikataulussa?
- Onko osallistujien säilyttämistä tutkimuksen keston ajan ja mitkä tekijät edistävät jatkuvaa osallistumista?
- Pystyvätkö osallistujat noudattamaan ennen hoitoa annettuja ohjeita ja protokollaa ensimmäiseen tarkastukseen mennessä?
- Pystyvätkö osallistujat osallistumaan ja suorittamaan kaikki arvioinnit ja kiropraktiset istunnot?
- Pystyvätkö osallistujat suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoiminnot ilman liiallista kuormitusta?
- Pystyvätkö kiropraktit noudattamaan tiukasti vain kiropraktisia säädöksiä tarjoamatta muita hoitomuotoja?
Tutkijat vertailevat masennukseen sairastuvia aikuisia odotuslistaryhmässä selvittääkseen, onko kiropraktisella hoidolla vaikutuksia masennukseen sairastuviin aikuisiin.
Osallistujat:
- Suorittavat lepotilan elektrokardiografian (EKG)
- Suorittavat lepotilan elektroenkefalografian (EEG)
- Suorittavat tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) – kuulo- ja näköärsykekokeet
- Täyttävät potilaan raportoimat tulokset (PRO)
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- Koetun stressin asteikko
- Masennuksen lyhyt muoto 8a
- Täyttävät hyväksyttävyyden kokonaisarvioinnin
- Täyttävät Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikon (C-SSRS)
- Saavat 6 viikon kiropraktisen hoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tulee rekrytoida 20 osallistujaa kuhunkin ryhmään, jotka ovat tällä hetkellä 18–65-vuotiaita ja joilla on lievästä kohtalaiseen depressiota, mitattuna T-pisteillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 18-65 vuoden ikä
- Lievä (T-pisteet 55-59) tai kohtalainen (T-pisteet 60-69) masennus, mitattuna PROMIS® Depression - Short Form 8a -kyselyllä, joka on 8 kysymyksen tutkimus, jossa arvioidaan oireita kuten surua ja toivottomuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea itsemurhariski
- Diagnosoitu hoitamattomia tai hallitsemattomia ulkoistavia häiriöitä (kuten päihdeongelmat tai antisosiaalinen häiriö) tai ajatushäiriöitä (kuten skitsofrenia, paranoinen persoonallisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Diagnosoitu nivelreuma, osteoporoosi tai kaulanikaman epävakaus
- Kuulovammat (tehtävä sisältää äänistimuksia)
- Tällä hetkellä raskaana (jos soveltuu)
- Kiropraktinen sääntely viimeisen 2 viikon aikana
- Päänahan vammat tai leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Määrätyt lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit, kuten midatsolaami ja triatsolaami
- Käynnissä oleva oikeudenkäynti liittyen fyysiseen, terveyteen liittyvään vammaan.
- Diagnosoidut sydänsairaudet, mukaan lukien sydänmentäjät.
- Asuu ja/tai hoitaa jotakuta, jolla on diagnosoitu neuropsykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odotuslistaryhmä (WL)
6 viikon laboratoriotutkimusten jälkeen odotuslistaryhmän (WL) osallistujille tarjotaan 6 viikkoa kiropraktista hoitoa.
|
Hoidon ryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti kiropraktiseen hoitoon 6 viikon ajaksi.
Osallistujilta arvioidaan yläkaulan (C1/C2) nikamien subluksaatioiden esiintyminen kiropraktikon normaaleilla ja tavallisilla menetelmillä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
6 viikon laboratoriotutkimusten aikana interventioryhmän osallistujat saavat 6 viikon kiropraktista hoitoa.
|
Hoidon ryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti kiropraktiseen hoitoon 6 viikon ajaksi.
Osallistujilta arvioidaan yläkaulan (C1/C2) nikamien subluksaatioiden esiintyminen kiropraktikon normaaleilla ja tavallisilla menetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteröityneiden riittävän kelpoisten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rekrytointiajan puitteissa rekrytoitujen seulottujen osallistujien osuus.
Tämä arvioi rekrytointia
|
1 vuosi
|
|
Rekisteröityneiden kontrolliryhmän osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osuus rekisteröidyistä kontrolliryhmän osallistujista, jotka suorittavat lopullisen paikanpäällä tehtävän arvioinnin.
Tämä arvioi säilyttämistä.
|
1 vuosi
|
|
Tutkimukseen osallistuvien määrä, jotka noudattavat tutkimusohjeita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus, jotka noudattavat ennen perustason arviointia annettuja elämäntaparajauksia ohjeistuksen mukaisesti.
Tämä arvioi noudattamista
|
1 vuosi
|
|
Chiropraktisten istuntojen osallistujamäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus, jotka osallistuvat 90% kiropraktikkakäynneistä 7 viikon sisällä.
Tämä arvioi hoitoon sitoutumista
|
1 vuosi
|
|
Tutkimustoimintoihin kykenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus, joka pystyy suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoiminnot ilman liiallista rasitusta.
Tämä arvioi siedettävyyttä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminta (EKG/HRV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) eroissa
|
1 vuosi
|
|
Aivotoiminta (levossa oleva EEG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lepotilan aaltomuotojen (alfa, beeta, theta, delta, gamma) perustasossa.
|
1 vuosi
|
|
Tapahtumaan Liittyvät Aivopotentiaalit (ERP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset aivovasteiden perustasosta kuuloärsykeisiin (esim. P300 ja MMN-komponentit), visuaalisiin ärsykkeisiin (esim. N100, N200, P300 ERP-komponentit) ja kuormituskuva-ärsykeisiin (esim. N100, N200, P300 ERP-komponentit) käyttäen EEG:ta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos aivo-sydänvuorovaikutuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset aivojen ja sydämen perustoiminnassa mahdollisten muutosmekanismien ymmärtämiseksi käyttäen EEG- ja HRV-testejä, kuten postuurihaasteita ja EEG-aaltojen tallennuksia.
|
1 vuosi
|
|
Hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien arvioimat hyväksyttävyysarvostelut osallistujan näkökulmasta, mukaan lukien heidän kokemuksensa hoidosta, vuorovaikutuksensa palveluntarjoajien kanssa ja yleinen tyytyväisyytensä tutkimukseen osallistumiseen.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset Columbia-itsemurhavaarallisuusasteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta itsemurhariski-tasossa mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -mittarilla.
Tämä työkalu arvioi itsetuhoajatuksien ja -käyttäytymisen esiintymistä ja vakavuutta kuudella standardoidulla kyllä/ei-kohdalla.
Tuloksena on suurin hyväksytty itsemurhariski-taso.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
1 vuosi
|
|
COMPASS-31:n muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perustason muutokset itseraportoitujen neurodegenratiivisen järjestelmän oireiden tuloksissa käyttäen Composite Autonomic Symptom Score-3 -asteikkoa.
Pistemäärä vaihtelee 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaisi huonompaa autonomisten oireiden vakavuutta. |
1 vuosi
|
|
PROMIS-29-muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lähtötasosta potilaan itse raportoituihin tuloksiin, jotka antavan kattavan katsauksen potilaan fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen terveyteen käyttäen PROMIS-29-asteikkoa.
T-pisteet vaihtelevat välillä 20–80, jossa korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset havaittu stressin mittakaavassa (PSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos perusarvosta itse raportoituihin stressin oireisiin käyttäen Perceived Stress Scale 10 -mittaria.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Alempi pistemäärä ilmaisee vähemmän stressiä ja korkeampi pistemäärä ilmaisee korkeaa stressitasoa.
|
1 vuosi
|
|
PROMIS-Cog 8 -muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset lähtötasosta itsearvioituihin kognitiivisiin kykyihin, kuten muistiin, tarkkaavaisuuteen ja päätöksentekoon käyttäen PROMIS-Cog 8 -asteikkoa.
T-pisteet vaihtelevat välillä 20–80.
Korkeampi T-pisteiden alue osoittaa parempaa kognitiivista toimintakykyä.
|
1 vuosi
|
|
PROMIS-masennusasteikon 8a muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta depressio-oireisiin mitattuna PROMIS Depression Short Form 8a -kyselyllä. Tämä kysely arvioi negatiivista tunnetilaa, surua, kiinnostuksen menetystä, toivottomuutta ja muita depressio-oireita viimeisten 7 päivän aikana. 8 kohdan raakapisteet muunnetaan yhdeksi PROMIS T-pisteeksi 20–80, joka edustaa depressiovakavuuden kokonaisvaikutusta. Korkeammat T-pisteet osoittavat vakavampia depressio-oireita. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .