Los Efectos de la Quiropráctica en Adultos con Depresión: un Estudio Piloto (DEP)
1 de mayo de 2026 actualizado por: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad del diseño del estudio en preparación para un futuro ensayo clínico que examine el cuidado quiropráctico para adultos con depresión leve a moderada. Nuestro objetivo es determinar si los procedimientos del estudio funcionan como se pretende, incluyendo la capacidad de reclutar, retener y comprometer a los participantes, así como si la intervención se implementa según lo planeado.
La[s] pregunta[s] principal[es] que pretende responder [es/son]:
- ¿Se pueden inscribir suficientes participantes elegibles dentro del plazo previsto?
- ¿Hay retención de participantes a lo largo de la duración del estudio y cuáles son los factores que contribuyen a la participación continua?
- ¿Pueden los participantes adherirse a las instrucciones y protocolos previos al tratamiento antes de su primer chequeo?
- ¿Pueden los participantes asistir y completar todas las evaluaciones y sesiones quiroprácticas?
- ¿Pueden los participantes cumplir con todas las actividades de estudio requeridas sin una carga excesiva?
- ¿Pueden los quiroprácticos seguir estrictamente solo los ajustes quiroprácticos, sin ofrecer tratamientos adicionales?
Los investigadores compararán a adultos con depresión en el grupo de lista de espera para ver si el cuidado quiropráctico tiene efectos en adultos con depresión.
Los participantes:
- Realizarán electrocardiografía (ECG) en estado de reposo
- Realizarán electroencefalografía (EEG) en estado de reposo
- Realizarán pruebas de potenciales relacionados con eventos (ERP) con estímulos auditivos y visuales
- Completarán Resultados Reportados por el Paciente (PROs)
- COMPASS-31
- PROMIS-29
- PROMIS-Cog-8
- Escala de Estrés Percibido
- Forma Corta de Depresión 8a
- Completarán Evaluación de Aceptabilidad
- Completarán la Escala de Calificación de Gravedad de Suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Recibirán 6 semanas de tratamiento de cuidado quiropráctico
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 20 participantes para cada grupo, que tengan actualmente entre 18 y 65 años y presenten una depresión leve a moderada medida mediante la puntuación T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Center for Chiropractic Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Depresión leve (puntuación T 55-59) a moderada (puntuación T 60-69), medida mediante el PROMIS® Depression - Short Form 8a, una encuesta de 8 preguntas que evalúa síntomas como tristeza y desesperanza.
Criterios de exclusión:
- Riesgo suicida grave
- Diagnosticado de cualquier trastorno externalizante no tratado o no controlado (como consumo de sustancias o trastorno antisocial) o trastornos del pensamiento (como esquizofrenia, personalidad paranoide o bipolar).
- Diagnóstico de artritis reumatoide, osteoporosis o inestabilidad de la columna cervical
- Tiene deficiencias auditivas (la tarea implica estímulos auditivos)
- Actualmente embarazada (si procede)
- Ajuste quiropráctico en las últimas 2 semanas
- Lesiones o cirugías en el cuero cabelludo en los últimos 3 meses
- Prescrito benzodiazepinas de acción corta, que incluyen midazolam y triazolam
- Litigio actual relacionado con una lesión física o relacionada con la salud.
- Diagnóstico de afecciones cardíacas, incluidos marcapasos.
- Vivir con y/o cuidar a alguien con un trastorno neuropsiquiátrico diagnosticado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Lista de Espera (WL)
Después de las evaluaciones de laboratorio de 6 semanas, se ofrecerá a los participantes del grupo en lista de espera (WL) 6 semanas de atención quiropráctica.
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Los participantes del grupo de tratamiento serán asignados aleatoriamente a recibir atención quiropráctica durante 6 semanas.
Los participantes tendrán su columna cervical superior (C1/C2) evaluada para detectar la presencia de subluxaciones vertebrales según los procedimientos normales y habituales del quiropráctico.
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Experimental: Grupo de Intervención
Dentro de las evaluaciones de laboratorio de 6 semanas, los participantes del grupo de intervención recibirán 6 semanas de atención quiropráctica.
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Los participantes del grupo de tratamiento serán asignados aleatoriamente a recibir atención quiropráctica durante 6 semanas.
Los participantes tendrán su columna cervical superior (C1/C2) evaluada para detectar la presencia de subluxaciones vertebrales según los procedimientos normales y habituales del quiropráctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes Elegibles Suficientes Inscritos
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de participantes seleccionados inscritos dentro del plazo de reclutamiento.
Esto evalúa el reclutamiento
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1 año
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Número de Participantes del Grupo de Control Inscritos
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes del grupo de control inscritos que completan la evaluación final in situ.
Esto evalúa la retención.
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1 año
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Número de Participantes que Cumplen con el Estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes inscritos que cumplen con las restricciones de estilo de vida de la evaluación previa a la línea de base según lo indicado.
Esto evalúa el cumplimiento
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1 año
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Número de participantes que acudieron a sesiones de quiropráctica
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes que asisten al 90% de las sesiones de quiropráctica en 7 semanas.
Esto evalúa la adherencia al tratamiento
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1 año
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Número de participantes que pueden cumplir con las actividades del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes que pueden cumplir todas las actividades requeridas del estudio sin una carga excesiva.
Esto evalúa la tolerabilidad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad Cardíaca (ECG/HRV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde la línea base en las diferencias de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
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1 año
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Actividad Cerebral (EEG en Reposo)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la línea base de los patrones de ondas cerebrales en estado de reposo (alfa, beta, theta, delta, gamma).
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1 año
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Potenciales Relacionados con Eventos (ERP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios desde la línea base en las respuestas cerebrales a estímulos auditivos oddball (por ejemplo, componentes P300 y MMN), estímulos visuales oddball (por ejemplo, componentes ERP N100, N200, P300), estímulos de imagen de carga (por ejemplo, componentes ERP N100, N200, P300) utilizando EEG.
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1 año
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Cambio en la Interacción Cerebro-Corazón
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en la línea de base de la actividad cerebral y cardíaca para comprender los posibles mecanismos de cambio mediante pruebas de EEG y HRV, como el desafío postural y las grabaciones de ondas cerebrales EEG.
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1 año
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Evaluación de la Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoraciones de los participantes sobre la aceptabilidad desde la perspectiva del participante, incluyendo sus experiencias con la atención, la interacción con los proveedores y la satisfacción general con la participación en el estudio.
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1 año
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Cambios en la Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en el nivel de riesgo de suicidio medido mediante la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
Esta herramienta evalúa la presencia y gravedad de la ideación y el comportamiento suicida utilizando seis ítems estandarizados de sí/no.
El resultado es el nivel más alto de riesgo de suicidio confirmado.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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1 año
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Cambios en COMPASS-31
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios desde la línea de base de los resultados autoinformados de síntomas del sistema neurodegenerativo utilizando la escala Composite Autonomic Symptom Score-3.
Rango de puntuación de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicaría una mayor gravedad de los síntomas autonómicos.
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1 año
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Cambios en PROMIS-29
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios desde la línea de base de los resultados autoinformados de una visión integral de la salud física, mental y social de un paciente utilizando la escala PROMIS-29.
Las puntuaciones T oscilan entre 20 y 80, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
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1 año
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Cambios en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio del estudio de los síntomas de estrés autoinformados utilizando la Escala de Estrés Percibido 10.
La puntuación oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más baja indica menos estrés, y una puntuación más alta indica un estrés elevado.
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1 año
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Cambios en PROMIS-Cog 8
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios desde la línea de base de las capacidades cognitivas autoinformadas, como la memoria, la atención y la toma de decisiones, utilizando la escala PROMIS-Cog 8.
Los puntajes T oscilan entre 20 y 80.
Un rango de puntaje T más alto indica un mejor funcionamiento cognitivo.
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1 año
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Cambio en PROMIS Depresión 8a
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos mediante el Formulario Corto de Depresión PROMIS 8a. Este cuestionario evalúa el estado de ánimo negativo, la tristeza, la pérdida de interés, la desesperanza y otros síntomas depresivos relacionados durante los últimos 7 días. Las puntuaciones brutas de los 8 ítems se convierten en una única puntuación T PROMIS de 20 a 80, que representa la gravedad general de la depresión. Puntuaciones T más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-0035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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