アルコール問題に対する調整ケア (CCAP)
アルコール問題のための調整ケア(CCAP):インド・ゴアからの無作為化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abhijit Nadkarni
- 電話番号:+91 7887872345
- メール:abhijit.nadkarni@lshtm.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Urvita Bhatia
- 電話番号:+91 7887872345
- メール:urvita.bhatia@lshtm.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 問題飲酒で陽性スコア(AUDITで≥8)
- 治療の提供と結果評価の完了の両方に必要な居住の安定性の指標として、過去12か月以上連続してゴアに居住していること。
言語:
- 危険な飲酒(AUDITスコア8-15)の場合、患者は少なくとも1つの現地語(ヒンディー語またはコンカニ語)または英語を理解できなければならない。患者は少なくとも1つの現地語(ヒンディー語またはマラーティー語)または英語を読むことができなければならない。
- 有害および依存的な飲酒(AUDITスコア>15)の場合、患者は現地語(コンカニ語、マラーティー語、ヒンディー語)または英語のいずれかを理解し、話すことができなければならない。
- 危険な飲酒の場合、患者はWhatsAppが使用可能な個人用スマートフォンへのアクセスも持っている必要があります。
- 依存的な飲酒(AUDITスコア>19)の場合、患者は家庭訪問に同意し、構造化された解毒プロトコルに従って家庭解毒の対象となる必要があります。
除外基準:
- 危険な飲酒の場合、介入が視聴覚的な性質であるため、著しい視覚または聴覚障害のある患者は対象外となります。
- 有害および依存的な飲酒の場合、介入が主に「会話療法」であるため、著しい発話、聴覚、または言語障害(スクリーニング中に明らかな)のある患者は除外されます。
- PHC/CHCに来院し、緊急の医療処置(救急治療または入院)を必要とする患者の場合、状態が安定するまでスクリーニングは延期されます。
- アルコール依存症であり、プロトコルに従った家庭解毒の適格基準を満たさない者。
- アルコール依存症であるが、現在飲酒していない者。AUDITは12か月間の期間をカバーするため、過去12か月間にアルコール依存症の基準を満たしているが、現在は禁酒している者(したがって解毒の対象外)も検出されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CCAP
危険な飲酒: M-BITは、WhatsAppを通じて提供される8週間のデジタル介入プログラムです。 有害な飲酒: CAPは、有害な飲酒に対する手順化された短期心理療法です。CAP+には、CAPに統合された治療参加促進戦略が含まれます。 依存症レベルの飲酒: CONTADは、5〜7日間の自宅での監督付き解毒療法と、依存症レベルの飲酒に対する再発予防カウンセリングで構成される手順化された治療法です。 有害および依存症レベルの飲酒の参加者は、利用可能な場合、抗渇望薬の適格性評価のために公立地区病院または州立精神科病院への紹介が提供され、標準作業手順に従って処方・調剤されます。 |
危険な飲酒:介入内容には、健康教育、アルコール削減、飲酒とリスク管理、飲酒の代替手段、状況に応じた内容、衝動管理、再発防止の7つのテーマが含まれます。 参加者は、飲酒と関連する害についての認識を高めるためのテキストとビデオベースのメッセージを受け取ります。 有害な飲酒:CAPには3つのフェーズがあり、NSHW(非専門医療従事者)によって6〜8週間にわたって1〜4回のセッションで実施されます。 各セッションは30〜45分間続きます。 内容は、動機付け面接を通じて提供され、行動的および認知的要素が追加されています。 CAP+には、CAPに統合された治療参加戦略が含まれます。 依存性飲酒:自宅での解毒は医師が監督し、NSHWと指定された介護者(例:配偶者)が患者の自宅環境でモニタリングを行います。 カウンセリングセッションはNSHWによって実施され、4〜8週間にわたり、各回30〜60分間続きます。 |
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アクティブコンパレータ:強化された通常ケア
危険な飲酒:アルコール摂取量、関連するリスク、飲酒を管理・削減するためのヒントに関する情報が記載された情報シート/パンフレットである、簡単な介入リーフレット。 有害な飲酒:CAPは有害な飲酒に対する手動化された簡単な心理的治療法です。 これは、NSHWによって6〜8週間にわたり1〜4回のセッションで実施される3つのフェーズで構成されています。 各セッションは30〜45分間続きます。 内容は、追加の行動的および認知的要素を伴う動機付け面接を通じて提供されます。 CAPは、以前の研究で有害なレベルの飲酒をしている男性の飲酒量を減らすのに効果的かつ費用対効果が高いことが証明されています。 CAPは、現地の言語(ヒンディー語、マラーティー語、コンカニ語)または英語のいずれかで実施できます。 依存性飲酒:病院を基盤とした二次医療または三次医療で提供される、支援付き入院解毒療法。 |
危険な飲酒:アルコール摂取、関連するリスク、飲酒を管理・削減するためのヒントに関する情報を記載した情報シート/パンフレット。 有害な飲酒:訓練を受けたNSHW(上記で詳細に説明)が実施するCAP心理学的短期治療。 依存性飲酒:二次または三次医療で実施される病院ベースの解毒治療。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage days abstinent (PDA) [親トライアル]
時間枠:無作為化後3か月
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タイムライン・フォロー・バック(TLFB)を用いて測定した過去2週間の禁酒日数の割合
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無作為化後3か月
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飲酒パターン [サブグループA 有害な飲酒]
時間枠:無作為化後3ヶ月
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過去2週間におけるTLFBを用いて測定された重度飲酒日数
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無作為化後3ヶ月
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治療完了 [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:介入実施期間を通して、平均3ヶ月
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同意した参加者のうち、計画された退院として定義される治療を完了する割合。計画された退院とは、以下のいずれかを指します
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介入実施期間を通して、平均3ヶ月
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飲酒の強度[サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:無作為化後3か月
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TLFBを用いて測定された過去1週間のアルコール摂取単位
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無作為化後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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断酒日数割合(PDA)[親試験]
時間枠:無作為化後6か月
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過去2週間の禁酒日数の割合(タイムライン追跡法を使用して測定)
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無作為化後6か月
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パーセンテージ禁酒日数 (PDA) [親試験]
時間枠:無作為化後12か月
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過去2週間の禁酒日数の割合をタイムラインフォローアップを用いて測定
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無作為化後12か月
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アルコール使用の影響 [親試験]
時間枠:無作為化後3ヶ月
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Short Inventory of Problems (SIP)を使用して測定された、アルコール使用の身体的、社会的、対人内的、対人間的影響
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無作為化後3ヶ月
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アルコール使用の影響 [親試験]
時間枠:無作為化後6か月
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アルコール使用による身体的、社会的、個人的、対人的影響をShort Inventory of Problems(SIP)を用いて測定
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無作為化後6か月
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アルコール使用の影響【親試験】
時間枠:ランダム化後12ヶ月
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Short Inventory of Problems (SIP) を用いて測定された、アルコール使用による身体的、社会的、個人的、対人的影響
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ランダム化後12ヶ月
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食糧安全保障 [親トライアル]
時間枠:無作為割付後12か月
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フードインセキュリティ経験尺度を用いて測定した食料安全保障の改善
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無作為割付後12か月
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飲酒パターン [親試験]
時間枠:無作為化後3ヶ月
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過去2週間のTLFBを用いて測定した重度飲酒日割合(PDHD)
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無作為化後3ヶ月
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飲酒パターン【親試験】
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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過去2週間のTLFBを用いて測定された高頻度飲酒日数(PDHD)の割合
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ランダム化後6ヶ月
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飲酒パターン[親試験]
時間枠:ランダム化後12ヶ月
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過去2週間のTLFBを用いて測定された大量飲酒日割合(PDHD)
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ランダム化後12ヶ月
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飲酒強度 [親試験]
時間枠:無作為化後3ヶ月
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過去2週間の飲酒日におけるTLFBを用いて測定されたエタノール消費量(グラム)
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無作為化後3ヶ月
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飲酒の強度 [親試験]
時間枠:ランダム化後6か月
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過去2週間の飲酒日におけるグラム単位のエタノール消費量(TLFBを使用して測定)
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ランダム化後6か月
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飲酒の強度 [親試験]
時間枠:ランダム化後12か月
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過去2週間の飲酒日におけるTLFBを用いて測定したエタノール消費グラム数
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ランダム化後12か月
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寛解 [親治験]
時間枠:無作為化後3か月
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Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) スコア <8
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無作為化後3か月
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寛解 [親トライアル]
時間枠:無作為化後6か月
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スコア <8
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無作為化後6か月
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寛解 [親試験]
時間枠:ランダム化後12か月
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Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) スコア <8
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ランダム化後12か月
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システムレベルコスト [親治験]
時間枠:実施期間中、毎月
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WHOの6つの構築ブロックにおける介入提供の経済的コストは、介入提供のシステムレベルの経済的コスト(財務記録および介入提供に関与する個人)を収集するためのインベントリフォームを使用して測定される
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実施期間中、毎月
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アウトオブポケット費用 1 [親試験]
時間枠:無作為化後3か月
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CCAP介入を受ける患者の費用を収集するためのクライアント・サービス受領インベントリフォームを使用して測定した、一般的な医療を受けるための自己負担費用および関連する非医療費用(例:時間損失、交通費など)
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無作為化後3か月
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自費負担費用1 [親トライアル]
時間枠:無作為化後6か月
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CCAP介入を受ける患者の費用を収集するためのクライアントサービス受領インベントリフォームを使用して測定される、一般医療ケアの受診に伴う自己負担費用および関連する非医療費用(例:時間損失、交通費など)
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無作為化後6か月
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自己負担費用 1 [親治験]
時間枠:無作為化後12ヶ月
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CCAP介入を受ける患者の費用を収集するためのクライアントサービス受領インベントリフォームを使用して測定された、一般的な医療ケアを受けるための自己負担費用および関連する非医療費用(例:時間損失、旅行など)
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無作為化後12ヶ月
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自己負担費用 2 [親トライアル]
時間枠:無作為化後3か月
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CCAP介入を受ける患者へのCCAP介入受診に関する調査票を用いた、CCAP介入受診に伴う自己負担費用(例:時間損失、移動など)
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無作為化後3か月
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自己負担費用 2 [親試験]
時間枠:ランダム化後6か月
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CCAP介入を受ける患者に対し、CCAP介入を受けるための調査票を用いて、CCAP介入を受ける際の自己負担費用(例:時間の損失、交通費など)
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ランダム化後6か月
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アウトオブポケットコスト 2 [親治験]
時間枠:無作為化後12か月
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CCAP介入を受ける患者向けに、CCAP介入受領のための調査票を用いて、CCAP介入を受ける際の自己負担費用(例:時間損失、移動など)
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無作為化後12か月
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障害 [親試験]
時間枠:無作為化後3か月
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WHO障害評価尺度(WHODAS)を用いて質調整生存年(QALYs)を推定するために使用される標準化された障害スコア
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無作為化後3か月
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障害 [親試験]
時間枠:無作為化後6か月
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WHO障害評価尺度(WHODAS)を用いて質調整生存年(QALY)を推定するために使用される標準化された障害スコア
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無作為化後6か月
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障害 [親試験]
時間枠:無作為化後12か月
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WHO障害評価尺度(WHODAS)を用いて質調整生存年(QALYs)を推定するために使用される標準化された障害スコア
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無作為化後12か月
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飲酒パターン [サブグループA 有害飲酒]
時間枠:無作為化後6ヶ月
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過去2週間におけるTLFBを用いて測定された多量飲酒日数
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無作為化後6ヶ月
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飲酒パターン [サブグループA 危険な飲酒]
時間枠:ランダム化後12か月
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過去2週間の重度飲酒日数をTLFBを用いて測定
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ランダム化後12か月
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飲酒の強度 [サブグループA 有害な飲酒]
時間枠:ランダム化後3か月
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過去2週間の飲酒日におけるエタノール摂取量(グラム)(TLFBを用いて測定)
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ランダム化後3か月
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飲酒の強度 [サブグループA 危険な飲酒]
時間枠:無作為割り付け後6ヶ月
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過去2週間のTLFBを用いて測定された飲酒日あたりのエタノール消費量(グラム)
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無作為割り付け後6ヶ月
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飲酒の強度 [サブグループA 有害な飲酒]
時間枠:無作為化後12ヶ月
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過去2週間の飲酒日におけるエタノール摂取量(グラム)(TLFBを用いて測定)
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無作為化後12ヶ月
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寛解 [サブグループA 危険な飲酒]
時間枠:無作為化後3か月
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)スコア <8
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無作為化後3か月
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寛解 [サブグループA 有害飲酒]
時間枠:無作為化後6か月
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)スコア <8
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無作為化後6か月
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寛解 [サブグループA 有害な飲酒]
時間枠:無作為化後12ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スコア <8
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無作為化後12ヶ月
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飲酒日割合(PDA)[サブグループA 危険な飲酒]
時間枠:ランダム化後3ヶ月
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過去2週間のTLFBを用いて測定された禁酒日数の割合
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ランダム化後3ヶ月
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禁酒日数割合(PDA)[サブグループA 危険な飲酒]
時間枠:無作為化後6か月
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過去2週間におけるTLFBを用いて測定された禁酒日数の割合
|
無作為化後6か月
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禁酒日数の割合(PDA)[サブグループA 有害な飲酒]
時間枠:無作為化後12か月
|
TLFBを用いて測定された過去2週間の禁酒日数の割合
|
無作為化後12か月
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飲酒パターン [サブグループA 有害な飲酒]
時間枠:無作為化後3か月
|
過去2週間のTLFBを用いて測定された重度飲酒日数の割合(PDHD)
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無作為化後3か月
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飲酒パターン[サブグループA 有害飲酒]
時間枠:無作為化後6か月
|
過去2週間のTLFBを使用して測定した重度飲酒日数割合(PDHD)
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無作為化後6か月
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飲酒パターン [サブグループA 危険な飲酒]
時間枠:無作為化後12か月
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TLFBを用いて測定した過去2週間の大量飲酒日数の割合(PDHD)
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無作為化後12か月
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治療エントリー [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後3か月
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カウンセリングを少なくとも1回以上受けた同意参加者の割合
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無作為化後3か月
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治療エントリー [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後6か月
|
カウンセリングを少なくとも1回受けた同意参加者の割合
|
無作為化後6か月
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治療開始 [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後12か月
|
カウンセリングを少なくとも1回以上受けた同意参加者の割合
|
無作為化後12か月
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禁酒日数の割合(PDA)[有害飲酒サブグループB]
時間枠:無作為化後3ヶ月
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過去2週間のTLFBを用いて測定された禁酒日数の割合
|
無作為化後3ヶ月
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禁酒日数割合(PDA)[有害飲酒サブグループB]
時間枠:ランダム化後6か月
|
過去2週間のTLFBを使用して測定された禁酒日数の割合
|
ランダム化後6か月
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禁酒日数割合(PDA)[サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後12ヶ月
|
過去2週間におけるTLFBを用いて測定された禁酒日数の割合
|
無作為化後12ヶ月
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飲酒パターン [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後3か月
|
TLFBを用いて測定された過去2週間の飲酒日割合(PDHD)
|
無作為化後3か月
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飲酒パターン [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後6か月
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TLFBを使用して測定された過去2週間の重度飲酒日数割合(PDHD)
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無作為化後6か月
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飲酒パターン [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後12か月
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過去2週間のTLFBを用いて測定した大量飲酒日数割合(PDHD)
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無作為化後12か月
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飲酒強度 [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後3か月
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過去2週間の飲酒日におけるエタノール摂取量(グラム)をTLFBを用いて測定
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無作為化後3か月
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飲酒の強度[サブグループB有害飲酒]
時間枠:無作為化後6ヶ月
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過去2週間の飲酒日ごとのエタノール摂取量(グラム)をTLFBを用いて測定
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無作為化後6ヶ月
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飲酒の強度 [サブグループ B 有害な飲酒]
時間枠:無作為化後12か月
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過去2週間のTLFBを用いて測定された飲酒日ごとのエタノール消費量(グラム)
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無作為化後12か月
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寛解 [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為割付後3ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)スコア <8
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無作為割付後3ヶ月
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寛解 [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:ランダム化後6ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)スコア <8
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ランダム化後6ヶ月
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寛解 [有害飲酒サブグループB]
時間枠:無作為割付後12ヶ月
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Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) スコア <8
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無作為割付後12ヶ月
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アルコール使用の影響【サブグループB 有害飲酒】
時間枠:無作為化後3か月
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Short Inventory of Problems (SIP)を使用して測定されたアルコール使用による身体的、社会的、個人内的、および対人的影響
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無作為化後3か月
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アルコール使用の結果[サブグループB 有害な飲酒]
時間枠:無作為化後6ヶ月
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Short Inventory of Problems (SIP)を使用して測定された、アルコール使用による身体的、社会的、対人的および個人内の影響
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無作為化後6ヶ月
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アルコール使用の影響 [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後12か月
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アルコール使用による身体的、社会的、個人内、対人的影響をShort Inventory of Problems (SIP)を用いて測定
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無作為化後12か月
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食料安全保障 [サブグループB 有害飲酒]
時間枠:無作為化後12ヶ月
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食料安全保障の向上(食料不安経験尺度を用いて測定)
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無作為化後12ヶ月
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飲酒の強度【サブグループC 依存的飲酒】
時間枠:無作為化後6か月
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過去1週間におけるTLFBを用いて測定されたアルコール摂取量
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無作為化後6か月
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飲酒の強度 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:無作為割付後12か月
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過去1週間にTLFBを用いて測定されたアルコール摂取量
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無作為割付後12か月
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アルコール使用の影響 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:ランダム化後3ヶ月
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Short Inventory of Problems(SIP)を用いて測定されたアルコール使用の身体的、社会的、個人内、対人的影響
|
ランダム化後3ヶ月
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アルコール使用の影響 [サブグループC 依存的飲酒]
時間枠:無作為割り付け後6か月
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Short Inventory of Problems (SIP)を使用して測定したアルコール使用による身体的、社会的、対人関係的および個人内的影響
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無作為割り付け後6か月
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アルコール使用の影響 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:無作為割り付け後12か月
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Short Inventory of Problems (SIP) を使用して測定したアルコール使用の身体的、社会的、対人関係的および個人内的影響
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無作為割り付け後12か月
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食糧安全保障 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:無作為割り付け後12か月
|
Food Insecurity Experience Scaleを用いて測定される食料安全保障の改善
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無作為割り付け後12か月
|
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寛解 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:無作為化後3ヶ月
|
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)スコア <8
|
無作為化後3ヶ月
|
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寛解 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:ランダム化後6ヶ月
|
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)スコア <8
|
ランダム化後6ヶ月
|
|
寛解 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:ランダム化後12ヶ月
|
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)スコア <8
|
ランダム化後12ヶ月
|
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治療エントリー [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:介入提供期間を通じて、平均3か月
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少なくとも1回のカウンセリングセッションを受けた同意参加者の割合
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介入提供期間を通じて、平均3か月
|
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治療完了 [サブグループC 依存性飲酒]
時間枠:介入実施期間中、平均3か月間
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同意した参加者のうち、治療を完了した者の割合。治療完了は、計画された退院として定義され、以下のいずれかとなります。
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介入実施期間中、平均3か月間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。