- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260149
Koordinierte Versorgung bei Alkoholproblemen (CCAP)
Koordinierte Versorgung bei Alkoholproblemen (CCAP): eine randomisierte kontrollierte Studie aus Goa, Indien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abhijit Nadkarni
- Telefonnummer: +91 7887872345
- E-Mail: abhijit.nadkarni@lshtm.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Urvita Bhatia
- Telefonnummer: +91 7887872345
- E-Mail: urvita.bhatia@lshtm.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positives Ergebnis für problematischen Alkoholkonsum (≥ 8 im AUDIT)
- Mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor Studienbeginn in Goa ansässig gewesen sein, als Indikator für Wohnsitzstabilität, die sowohl für die Behandlungserbringung als auch für die Abschlussbewertung der Ergebnisse erforderlich ist.
Sprache:
- Bei riskantem Alkoholkonsum (AUDIT-Score 8-15) müssen Patienten mindestens eine der lokalen Landessprachen (Hindi oder Konkani) oder Englisch verstehen können. Patienten müssen mindestens eine der lokalen Landessprachen (Hindi oder Marathi) oder Englisch lesen können.
- Bei schädlichem und abhängigem Alkoholkonsum (AUDIT-Score >15) müssen Patienten eine der lokalen Landessprachen (Konkani, Marathi, Hindi) oder Englisch verstehen und sprechen können.
- Bei riskantem Alkoholkonsum müssen Patienten außerdem Zugang zu einem persönlichen Smartphone mit WhatsApp haben.
- Bei abhängigem Alkoholkonsum (AUDIT-Score >19) müssen Patienten Hausbesuchen zustimmen und außerdem gemäß strukturiertem Entzugsprotokoll für einen Heimdetox in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Bei riskantem Alkoholkonsum sind Patienten mit erheblichen Seh- oder Hörbeeinträchtigungen aufgrund der audiovisuellen Natur der Intervention nicht teilnahmeberechtigt.
- Bei schädlichem und abhängigem Alkoholkonsum werden Patienten mit erheblichen Sprach-, Hör- oder Kommunikationsbeeinträchtigungen (wie während des Screenings erkennbar) ausgeschlossen, da die Intervention primär eine 'Gesprächstherapie' ist.
- Bei Patienten, die in der PHC/CHC vorstellig werden und dringend medizinische Versorgung benötigen (Notfallbehandlung oder stationäre Aufnahme), wird das Screening verschoben, bis ihr Zustand stabil ist.
- Personen, die alkoholabhängig sind und nicht die Eignungskriterien für einen Heimdetox gemäß Protokoll erfüllen.
- Personen, die alkoholabhängig sind, aber derzeit keinen Alkohol konsumieren. Da der AUDIT einen Zeitraum von 12 Monaten abdeckt, werden auch Personen erfasst, die in den letzten 12 Monaten die Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllt haben, aber derzeit abstinent sind (daher nicht für einen Entzug in Frage kommen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CCAP
Gefährlicher Alkoholkonsum: M-BIT ist eine achtwöchige digitale Intervention, die über WhatsApp durchgeführt wird. Schädlicher Alkoholkonsum: CAP ist eine manualisierte, kurze psychologische Behandlung für schädlichen Alkoholkonsum. CAP+ wird Behandlungsengagement-Strategien umfassen, die in CAP integriert sind. Abhängiger Alkoholkonsum: CONTAD ist eine manualisierte Behandlung, die aus 5-7 Tagen überwachter Heimdetoxifikation gefolgt von Rückfallpräventionsberatung für abhängigen Alkoholkonsum besteht. Teilnehmer mit schädlichem und abhängigem Alkoholkonsum wird eine Überweisung an die öffentlichen Bezirkskrankenhäuser oder das staatliche psychiatrische Krankenhaus angeboten, um die Eignung für Anti-Craving-Medikamente zu prüfen, falls verfügbar, und gemäß ihren Standardarbeitsanweisungen verschrieben und abgegeben zu werden. |
Riskanter Alkoholkonsum: Der Inhalt der Intervention umfasst sieben Themenbereiche: Gesundheitsaufklärung, Alkoholreduktion, Trinkverhalten und Risikomanagement, Alternativen zum Trinken, situationsbezogene Inhalte, Umgang mit Verlangen und Rückfallprävention. Die Teilnehmer erhalten Text- und videobasierte Nachrichten, die ihr Bewusstsein für das Trinken und damit verbundene Schäden schärfen. Schädlicher Alkoholkonsum: CAP besteht aus drei Phasen, die von NSHW in ein bis vier Sitzungen über sechs bis acht Wochen durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert zwischen 30 und 45 Minuten. Der Inhalt wird durch motivierende Gesprächsführung mit zusätzlichen verhaltens- und kognitionsbezogenen Komponenten vermittelt. CAP+ wird Behandlungsengagement-Strategien umfassen, die in CAP integriert sind. Abhängiger Alkoholkonsum: Die häusliche Entgiftung wird von einem Arzt überwacht und von der NSHW und einer benannten Betreuungsperson (z.B. Ehepartner) für den Patienten in dessen häuslichem Umfeld begleitet. Die Beratungssitzungen werden von NSHW über 4-8 Wochen durchgeführt und dauern jeweils 30-60 Minuten. |
|
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardbehandlung
Riskanter Alkoholkonsum: Ein kurzes Interventionsmerkblatt, das ein Informationsblatt/Broschüre mit Informationen über Alkoholkonsum, damit verbundene Risiken und Tipps zur Bewältigung und Reduzierung des Trinkens ist. Schädlicher Alkoholkonsum: CAP ist eine manualisierte kurze psychologische Behandlung für schädlichen Alkoholkonsum. Es hat drei Phasen, die in ein bis vier Sitzungen über sechs bis acht Wochen von NSHWs durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert zwischen 30 und 45 Minuten. Der Inhalt wird durch motivierende Gesprächsführung mit zusätzlichen verhaltensbezogenen und kognitiven Komponenten vermittelt. CAP hat sich in einer früheren Studie als wirksam und kosteneffektiv erwiesen, um das Trinken bei Männern mit schädlichem Trinkniveau zu reduzieren. CAP kann in einer der lokalen Umgangssprachen (Hindi, Marathi, Konkani) oder Englisch durchgeführt werden. Abhängiger Alkoholkonsum: Unterstützte stationäre Entgiftung, die eine auf Krankenhäusern basierende Entgiftung ist, die in der sekundären oder tertiären Versorgung durchgeführt wird. |
Riskanter Alkoholkonsum: Ein Informationsblatt/Broschüre mit Informationen zum Alkoholkonsum, den damit verbundenen Risiken und Tipps zum Umgang mit und zur Reduzierung des Trinkens. Schädlicher Alkoholkonsum: CAP-Psychologische Kurzbehandlung, die von geschulten NSHWs (oben ausführlich beschrieben) durchgeführt wird. Abhängiger Alkoholkonsum: Krankenhausbasierte Entgiftung in der sekundären oder tertiären Versorgung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz abstinenter Tage (PDA) [Hauptstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Anteil der abstinenten Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem Timeline Follow Back (TLFB)
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3 Monate nach Randomisierung
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Trinkmuster [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
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3 Monate nach Randomisierung
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|
Behandlungsabschluss [Subgruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums, durchschnittlich 3 Monate
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Anteil der eingewilligten Teilnehmer, die die Behandlung wie geplant abschließen, definiert als geplanter Abschluss, der eines der folgenden Kriterien erfüllt
|
Während des Interventionszeitraums, durchschnittlich 3 Monate
|
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Intensität des Trinkens [Untergruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Alkoholeinheiten, die in der vergangenen Woche mit der TLFB-Methode gemessen wurden
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3 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Tage der Abstinenz (PDA) [Hauptstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
|
Anteil der abstinenten Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit der Timeline-Follow
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6 Monate nach der Randomisierung
|
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Prozentsatz abstinenter Tage (PDA) [Hauptstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der abstinenten Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit der Timeline-Followback-Methode
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen des Alkoholkonsums [Hauptstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
3 Monate nach Randomisierung
|
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Folgen des Alkoholkonsums [Hauptstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen von Alkoholkonsum [Elternstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
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12 Monate nach Randomisierung
|
|
Ernährungssicherheit [Hauptstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Verbesserung der Ernährungssicherheit gemessen mit der Food Insecurity Experience Scale
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12 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Hauptstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit der TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
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Trinkmuster [Elternstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Prozentuale Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Hauptstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Prozentuale Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
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Intensität des Trinkens [Hauptstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol pro Trinktag in den letzten zwei Wochen, gemessen mit der TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Alkoholkonsums [Hauptstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol, die pro Trinktag in den letzten zwei Wochen konsumiert wurden, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Hauptstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol, die an Trinktagen in den letzten zwei Wochen konsumiert wurden, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Elternstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score <8
|
3 Monate nach Randomisierung
|
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Remission [Elternstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score <8
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Elternstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-Score <8
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Systemkosten [Hauptstudie]
Zeitfenster: Monatlich während der Implementierungsphase
|
Wirtschaftliche Kosten in den sechs Bausteinen der WHO für die Bereitstellung der Interventionen, gemessen mit einem Bestandsformular zur Erfassung systemweiter wirtschaftlicher Kosten für die Bereitstellung von Interventionen (Finanzunterlagen und an der Bereitstellung von Interventionen beteiligte Personen)
|
Monatlich während der Implementierungsphase
|
|
Out-of-pocket-Kosten 1 [Hauptstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Aus eigener Tasche gezahlte Kosten für die Inanspruchnahme allgemeiner medizinischer Versorgung und die damit verbundenen nicht-medizinischen Kosten (z.B.: Zeitverlust, Reisekosten, etc.), gemessen mithilfe des Client Service Receipt Inventory-Fragebogens zur Erfassung der Kosten für Patienten, die CCAP-Interventionen erhalten
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Out-of-pocket-Kosten 1 [Hauptstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Aus der eigenen Tasche gezahlte Kosten für die Inanspruchnahme allgemeiner medizinischer Versorgung und die damit verbundenen nicht-medizinischen Kosten (z.B.: Zeitverlust, Reisekosten, etc.), gemessen mithilfe des Client Service Receipt Inventory-Formulars zur Erfassung der Kosten für Patienten, die CCAP-Interventionen erhalten.
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Eigenanteilskosten 1 [Hauptstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Aus der eigenen Tasche gezahlte Kosten für die Inanspruchnahme allgemeiner medizinischer Versorgung und die damit verbundenen nicht-medizinischen Kosten (z.B.: Zeitverlust, Reisekosten usw.), gemessen mit dem Client Service Receipt Inventory-Formular zur Erfassung der Kosten für Patienten, die CCAP-Interventionen erhalten
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Out-of-pocket-Kosten 2 [Hauptstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Ausgaben aus eigener Tasche für den Erhalt von CCAP-Interventionen (z.B.: Zeitverlust, Reisekosten, etc.) mithilfe eines Fragebogens für den Erhalt der CCAP-Interventionen für Patienten, die CCAP-Interventionen erhalten
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Eigenanteilskosten 2 [Hauptstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Eigenbeteiligungskosten für den Erhalt von CCAP-Interventionen (z. B.: Zeitverlust, Reisekosten usw.) unter Verwendung eines Erhebungsformulars für Patienten, die CCAP-Interventionen erhalten
|
6 Monate nach Randomisierung
|
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Aus eigener Tasche gezahlte Kosten 2 [Hauptstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Eigenbeteiligungskosten für die Inanspruchnahme von CCAP-Interventionen (z.B.: Zeitverlust, Reisekosten, etc.) mithilfe eines Erhebungsbogens für die Inanspruchnahme der CCAP-Interventionen durch Patienten, die CCAP-Interventionen erhalten
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12 Monate nach Randomisierung
|
|
Behinderung [Hauptstudie]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Standardisierte Behinderungsscores, die zur Schätzung qualitätskorrigierter Lebensjahre (QALYs) unter Verwendung der WHO-Behinderungsbewertungsskala (WHODAS) verwendet werden
|
3 Monate nach Randomisierung
|
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Behinderung [Hauptstudie]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Standardisierte Behinderungsscores, die zur Schätzung qualitätskorrigierter Lebensjahre (QALYs) mithilfe der WHO Disability Assessment Scale (WHODAS) verwendet werden
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Behinderung [Hauptstudie]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Standardisierte Behinderungsscores, die zur Schätzung qualitätskorrigierter Lebensjahre (QALYs) mithilfe der WHO-Behinderungsbewertungsskala (WHODAS) verwendet werden
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl der schweren Trinktage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe A Riskantes Trinken]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Anzahl schwerer Trinktage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe A Gefährliches Trinken]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol pro Trinktag in den letzten zwei Wochen, gemessen mit der TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe A Riskantes Trinken]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol pro Trinktag in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe A Gefährliches Trinken]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol pro Trinktag in den letzten zwei Wochen, gemessen mit TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Subgruppe A Gefährlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-Score <8
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score <8
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score <8
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA) [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der abstinenten Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Prozentuale Tage abstinent (PDA) [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anteil abstinenter Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Prozentsatz abstinenter Tage (PDA) [Teilgruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der abstinenten Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe A Gefährliches Trinken]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit der TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Prozentuale Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe A Riskanter Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Prozentuale Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Behandlungsbeginn [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der einwilligenden Teilnehmer, die mindestens eine Beratungssitzung erhalten
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Behandlungsbeginn [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der einwilligenden Teilnehmer, die mindestens eine Beratungssitzung erhalten
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Behandlungsbeginn [Untergruppe B schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der eingewilligten Teilnehmer, die mindestens eine Beratungssitzung erhalten
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Prozentsatz abstinenter Tage (PDA) [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der abstinenten Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA) [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Anteil abstinenter Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
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Prozentuale abstinente Tage (PDA) [Subgruppe B schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Anteil der abstinenten Tage in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe B schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit der TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Prozentuale Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Trinkmuster [Untergruppe B schädliches Trinken]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Prozentuale Tage mit starkem Alkoholkonsum (PDHD) in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol pro Trinktag in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe B schädliches Trinken]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol pro Trinktag in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe B schädliches Trinken]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Gramm Ethanol pro Trinktag in den letzten zwei Wochen, gemessen mit dem TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Sub-Gruppe B schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-Score <8
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Subgruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) Score <8
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Subgruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score <8
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen von Alkoholkonsum [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen von Alkoholkonsum [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen des Alkoholkonsums [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Ernährungssicherheit [Untergruppe B Schädlicher Alkoholkonsum]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Verbesserung der Ernährungssicherheit, gemessen mit der Food Insecurity Experience Scale
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Alkoholeinheiten, die in der vergangenen Woche mit TLFB gemessen wurden
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Intensität des Trinkens [Untergruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Alkoholeinheiten in der vergangenen Woche, gemessen mit TLFB
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen des Alkoholkonsums [Untergruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
3 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen von Alkoholkonsum [Untergruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Folgen von Alkoholkonsum [Untergruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Physische, soziale, intrapersonale und interpersonale Folgen des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Short Inventory of Problems (SIP)
|
12 Monate nach Randomisierung
|
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Lebensmittelsicherheit [Untergruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Verbesserung der Ernährungssicherheit gemessen anhand der Food Insecurity Experience Scale
|
12 Monate nach Randomisierung
|
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Remission [Untergruppe C Alkoholabhängigkeit]
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score <8
|
3 Monate nach Randomisierung
|
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Remission [Subgruppe C Alkoholabhängigkeit]
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-Score <8
|
6 Monate nach Randomisierung
|
|
Remission [Sub-Gruppe C Alkoholabhängigkeit]
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-Score <8
|
12 Monate nach Randomisierung
|
|
Behandlungseintrag [Teilgruppe C Alkoholabhängigkeit]
Zeitfenster: Während der Interventionsdauer, durchschnittlich 3 Monate
|
Anteil der einwilligenden Teilnehmer, die mindestens eine Beratungssitzung erhalten
|
Während der Interventionsdauer, durchschnittlich 3 Monate
|
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Behandlungsabschluss [Subgruppe C Abhängiges Trinken]
Zeitfenster: Während des Zeitraums der Interventionsdurchführung, durchschnittlich 3 Monate
|
Anteil der eingewilligten Teilnehmer, die die Behandlung wie geplant abschließen, definiert als geplanter Abschluss, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
|
Während des Zeitraums der Interventionsdurchführung, durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AN_2025_119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia