- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07260149
알코올 문제에 대한 조정된 치료 (CCAP)
인도 고아에서 시행된 무작위 대조 시험: 알코올 문제에 대한 조정된 치료(CCAP)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abhijit Nadkarni
- 전화번호: +91 7887872345
- 이메일: abhijit.nadkarni@lshtm.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Urvita Bhatia
- 전화번호: +91 7887872345
- 이메일: urvita.bhatia@lshtm.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문제 음주에 대해 양성 판정(AUDIT 점수 ≥ 8)
- 치료 제공 및 결과 평가 완료에 필요한 거주 안정성 지표로서, 과거 12개월 이상 연속으로 고아에 거주하고 있어야 함.
언어:
- 위험 음주(AUDIT 점수 8-15)의 경우, 환자는 현지 언어(힌디어 또는 콘카니어) 또는 영어 중 적어도 하나를 이해할 수 있어야 합니다. 환자는 현지 언어(힌디어 또는 마라티어) 또는 영어 중 적어도 하나를 읽을 수 있어야 합니다.
- 유해 음주 및 의존성 음주(AUDIT 점수 >15)의 경우, 환자는 현지 언어(콘카니어, 마라티어, 힌디어) 또는 영어 중 하나를 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
- 위험 음주의 경우, 환자는 개인 스마트폰에 WhatsApp이 설치되어 있어야 합니다.
- 의존성 음주(AUDIT 점수 >19)의 경우, 환자는 가정 방문에 동의해야 하며, 구조적 해독 프로토콜에 따라 가정 해독 자격이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위험 음주의 경우, 중증 시력 또는 청력 장애가 있는 환자는 중재의 시청각적 특성으로 인해 부적격입니다.
- 유해 음주 및 의존성 음주의 경우, 중증 언어, 청력 또는 언어 장애(선별 과정에서 확인됨)가 있는 환자는 중재가 주로 '대화 치료'이므로 제외됩니다.
- 긴급 의료 조치(응급 치료 또는 입원 치료)가 필요한 PHC/CHC에 내원하는 환자의 경우, 상태가 안정될 때까지 선별이 연기됩니다.
- 알코올 의존성이 있으며 프로토콜에 따른 가정 해독 자격 기준을 충족하지 않는 환자.
- 알코올 의존성이 있지만 현재 음주하지 않는 환자. AUDIT는 12개월 기간을 다루므로, 지난 12개월 동안 알코올 의존성 기준을 충족하지만 현재 금주 중인 환자(따라서 해독 자격 없음)도 감지합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CCAP
위험 음주: M-BIT는 WhatsApp을 통해 제공되는 8주간의 디지털 중재입니다. 유해 음주: CAP는 유해 음주를 위한 매뉴얼화된 간단한 심리적 치료입니다. CAP+는 CAP에 통합된 치료 참여 전략을 포함할 것입니다. 의존성 음주: CONTAD는 5-7일간의 감독 하 가정 해독과 이어지는 의존성 음주에 대한 재발 방지 상담으로 구성된 매뉴얼화된 치료입니다. 유해 및 의존성 음주 수준의 참가자들은 가능한 경우 항욕구 약물에 대한 적격성 평가를 위해 공공 지역병원이나 주 정신병원으로의 의뢰가 제공되며, 해당 기관의 표준 운영 절차에 따라 처방 및 조제될 것입니다. |
위험 음주: 중재 내용에는 건강 교육, 알코올 감소, 음주 및 위험 관리, 음주 대안, 상황별 내용, 충동 관리 및 재발 방지 등 일곱 가지 주제가 포함됩니다. 참가자는 음주 및 관련 해악에 대한 인식을 구축하는 문자 및 동영상 기반 메시지를 받게 됩니다. 유해 음주: CAP는 NSHW가 6~8주 동안 1~4회 세션으로 전달하는 세 단계로 구성됩니다. 각 세션은 30~45분 동안 지속됩니다. 내용은 동기 부여 면담을 통해 추가 행동 및 인지 구성 요소와 함께 전달됩니다. CAP+에는 CAP에 통합된 치료 참여 전략이 포함됩니다. 의존성 음주: 가정 해독은 의사의 감독 하에 NSHW 및 지정 간병인(예: 배우자)이 환자의 가정 환경에서 모니터링합니다. 상담 세션은 NSHW가 4~8주 동안 각 30~60분씩 진행합니다. |
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활성 비교기: 강화된 일반 치료
위험 음주: 음주량, 관련 위험 및 음주 관리 및 감소 팁에 대한 정보가 담긴 정보 시트/브로셔인 간단한 중재 리플릿. 유해 음주: CAP는 유해 음주를 위한 구조화된 간단한 심리적 치료입니다. 비전문 의료 종사자(NSHWs)가 6~8주 동안 1~4회의 세션으로 구성된 세 단계로 진행합니다. 각 세션은 30~45분 동안 진행됩니다. 내용은 동기 부여 면담과 추가적인 행동 및 인지 구성 요소를 통해 전달됩니다. CAP는 이전 연구에서 유해 수준의 음주를 하는 남성의 음주 감소에 효과적이고 비용 효율적인 것으로 입증되었습니다. CAP는 현지 언어(힌디어, 마라티어, 콘칸어) 또는 영어로 제공될 수 있습니다. 의존성 음주: 2차 또는 3차 진료에서 제공되는 병원 기반 해독 치료인 지원 입원 해독. |
위험 음주: 알코올 섭취, 관련 위험, 음주 관리 및 감소를 위한 팁에 대한 정보가 담긴 정보 시트/브로셔입니다. 해로운 음주: 훈련된 NSHW(위에서 자세히 설명함)가 제공하는 CAP 심리적 단기 치료입니다. 의존성 음주: 2차 또는 3차 진료에서 제공되는 병원 기반 해독 치료입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금주 일수 비율(PDA) [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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타임라인 팔로우 백(TLFB)을 사용하여 측정된 지난 2주간의 금주 일수 비율
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무작위 배정 후 3개월
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음주 패턴 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간의 과음 일수
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무작위 배정 후 3개월
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치료 완료 [하위 그룹 B 유해음주]
기간: 개입 제공 기간 동안 평균 3개월
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동의한 참가자 중 계획된 퇴원으로 정의된 치료를 완료하는 비율로, 이는 다음 중 하나에 해당합니다
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개입 제공 기간 동안 평균 3개월
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음주 강도 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 주 섭취한 알코올 단위
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금주 일수 비율(PDA) [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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타임라인 추적을 사용하여 측정된 지난 2주간의 금주일 비율
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무작위 배정 후 6개월
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금주 비율 일수 (PDA) [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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타임라인 팔로우를 사용하여 측정된 지난 2주간 금주일 비율
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무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용의 결과 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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음주로 인한 신체적, 사회적, 개인 내적 및 대인 관계적 결과를 Short Inventory of Problems (SIP)를 사용하여 측정
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무작위 배정 후 3개월
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알코올 사용의 결과 [상위 시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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술 사용으로 인한 신체적, 사회적, 개인 내적 및 대인관계적 결과를 Short Inventory of Problems(SIP)를 사용하여 측정함
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무작위 배정 후 6개월
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알코올 사용의 결과 [모체 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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단축 문제 목록(SIP)을 사용하여 측정한 알코올 사용의 신체적, 사회적, 개인 내적 및 대인관계적 결과
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무작위 배정 후 12개월
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식량 안보 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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식량 불안정 경험 척도를 사용하여 측정한 식량 안보 개선
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무작위 배정 후 12개월
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음주 패턴 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주간의 과음일 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 3개월
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음주 패턴 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간의 과음 일수 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 6개월
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음주 패턴 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주간의 과음 일수 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 12개월
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음주 강도 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주간 음주일 당 소비한 에탄올 그램
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무작위 배정 후 3개월
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음주 강도 [상위 시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주 동안의 음주일 당 소비된 에탄올 그램
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무작위 배정 후 6개월
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음주 강도 [상위 시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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지난 2주 동안 TLFB를 사용하여 측정한 음주일 당 에탄올 그램 소비량
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무작위 배정 후 12개월
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관해 [모체 시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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알코올 사용 장애 식별 검사 (AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 3개월
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관해 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 6개월
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완전관해 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 12개월
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시스템 수준 비용 [상위 임상시험]
기간: 월별, 시행 기간 동안
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중재 전달을 위한 WHO 6가지 구성 요소에서의 경제적 비용은 중재 전달의 시스템 수준 경제적 비용(재무 기록 및 중재 전달에 참여한 개인)을 수집하기 위한 인벤토리 양식을 사용하여 측정됨
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월별, 시행 기간 동안
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직접 부담 비용 1 [상위 시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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일반 의료 서비스를 받기 위한 환자 부담 비용 및 관련 비의료적 비용(예: 시간 손실, 여행 등)을 CCAP 중재를 받는 환자의 비용 수집을 위한 클라이언트 서비스 수령 인벤토리 양식을 사용하여 측정
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무작위 배정 후 3개월
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본인 부담 비용 1 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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일반 의료 서비스 수진 시 발생하는 본인 부담 비용 및 관련 비의료적 비용(예: 시간 손실, 이동 등)을 CCAP 중재를 받는 환자의 비용 수집을 위한 Client Service Receipt Inventory 양식을 사용하여 측정
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무작위 배정 후 6개월
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본인 부담 비용 1 [상위 시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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일반 진료를 받는 데 필요한 본인 부담 비용과 관련된 비의료적 비용(예: 시간 손실, 이동 등)을 측정하기 위해 CCAP 중재를 받는 환자의 비용 수집을 위한 Client Service Receipt Inventory 양식을 사용하여 측정
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무작위 배정 후 12개월
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본인 부담 비용 2 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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CCAP 중재를 받는 환자들을 대상으로 CCAP 중재를 받는 데 드는 본인 부담 비용(예: 시간 손실, 여행 등)을 설문지를 사용하여 조사
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무작위 배정 후 3개월
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자비 부담 비용 2 [상위 시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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CCAP 중재를 받는 환자들에게 CCAP 중재를 받기 위해 설문 양식을 사용하여 CCAP 중재 수령에 따른 본인 부담 비용(예: 시간 손실, 이동 등)
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무작위 배정 후 6개월
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자비 부담 비용 2 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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CCAP 중재를 받는 환자에게 CCAP 중재를 받기 위한 설문지를 사용하여 CCAP 중재를 받는 데 드는 본인 부담 비용 (예: 시간 손실, 여행 등)
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무작위 배정 후 12개월
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장애 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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WHO 장애 평가 척도(WHODAS)를 사용하여 질 보정 생존연수(QALYs)를 추정하는 데 사용되는 표준화 장애 점수
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무작위 배정 후 3개월
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장애 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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WHO 장애 평가 척도(WHODAS)를 사용하여 질 보정 생존 연수(QALYs)를 추정하는 데 사용되는 표준화된 장애 점수
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무작위 배정 후 6개월
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장애 [상위 임상시험]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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WHO 장애 평가 척도(WHODAS)를 사용하여 질 조정 생존 연수(QALYs)를 추정하는 데 사용되는 표준화된 장애 점수
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무작위 배정 후 12개월
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음주 패턴 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주간의 과음 일수
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무작위 배정 후 6개월
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음주 패턴 [하위 그룹 A 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간의 과음 일수
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무작위 배정 후 12개월
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음주 강도 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간 음주일 당 소비된 에탄올 그램 수
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무작위 배정 후 3개월
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음주 강도 [하위 그룹 A 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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지난 2주 동안 TLFB를 사용하여 측정한 음주일 당 소비된 에탄올 그램
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무작위 배정 후 6개월
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음주 강도 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간 음주일 당 소비된 에탄올 그램
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무작위 배정 후 12개월
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관해 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 3개월
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관해 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 6개월
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관해 [하위 그룹 A 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 12개월
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금주 일수 비율(PDA) [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간 금주일수의 비율
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무작위 배정 후 3개월
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금주 일수 비율(PDA) [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주 동안 금주한 날의 비율
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무작위 배정 후 6개월
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금주일 비율 (PDA) [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간 금주 일수의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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음주 패턴 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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지난 2주간 TLFB를 사용하여 측정한 고위험 음주 일수 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 3개월
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음주 패턴 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간의 중증 음주 일수 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 6개월
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음주 패턴 [하위 그룹 A 위험 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주간의 고위험 음주 일수 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 12개월
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치료 진입 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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상담 최소 한 회 이상을 받는 동의 참가자 비율
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무작위 배정 후 3개월
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치료 진입 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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상담을 최소 1회 이상 받는 동의 참가자의 비율
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무작위 배정 후 6개월
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치료 진입 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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상담을 최소 한 회기 이상 받은 동의 참가자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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금주 일수 비율 (PDA) [하위 그룹 B 유해음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간 금주일 비율
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무작위 배정 후 3개월
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금주 일수 비율(PDA) [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주 동안의 금주일 비율
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무작위 배정 후 6개월
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금주일 비율(PDA) [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간 금주일 비율
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무작위 배정 후 12개월
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음주 패턴 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간의 과음 일수 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 3개월
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음주 패턴 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주간의 과음일 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 6개월
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음주 패턴 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주간의 과음 일수 비율(PDHD)
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무작위 배정 후 12개월
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음주 강도 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주 동안의 음주일당 그램 에탄올 소비량
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무작위 배정 후 3개월
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음주 강도 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정한 지난 2주 동안의 음주 일당 에탄올 소비량(그램)
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무작위 배정 후 6개월
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음주 강도 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 2주 동안 음주일에 섭취한 에탄올 그램 수
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무작위 배정 후 12개월
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완화 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 3개월
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관해 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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알코올 사용 장애 식별 검사 (AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 6개월
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관해 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용의 결과 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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Short Inventory of Problems (SIP)를 사용하여 측정된 알코올 사용의 신체적, 사회적, 대인관계적 및 개인 내적 결과
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무작위 배정 후 3개월
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알코올 사용의 결과 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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음주로 인한 신체적, 사회적, 개인내적 및 대인관계적 결과는 단축형 문제 목록(SIP)을 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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알코올 사용의 결과 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용의 신체적, 사회적, 대인관계적 및 대인관계 내적 결과를 Short Inventory of Problems (SIP)을 사용하여 측정함
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무작위 배정 후 12개월
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식량 안보 [하위 그룹 B 유해 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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식량 불안 경험 척도를 사용하여 측정한 식량 안보 개선
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무작위 배정 후 12개월
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음주 강도 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난 주 음주량 단위
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무작위 배정 후 6개월
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음주 강도 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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TLFB를 사용하여 측정된 지난주 알코올 섭취 단위
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무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용의 결과 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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Short Inventory of Problems(SIP)를 사용하여 측정한 알코올 사용의 신체적, 사회적, 개인 내적 및 대인관계적 결과
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무작위 배정 후 3개월
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알코올 사용의 결과 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
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단축형 문제 목록(SIP)을 사용하여 측정한 알코올 사용의 신체적, 사회적, 개인내적 및 대인관계적 결과
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무작위 배정 후 6개월
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알코올 사용의 결과 [하위 그룹 C 의존성 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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술 사용의 신체적, 사회적, 개인 내적 및 대인 관계적 결과는 Short Inventory of Problems (SIP)를 사용하여 측정됨
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무작위 배정 후 12개월
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식량 안보 [하위 그룹 C 의존성 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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식량 불안정 경험 척도(Food Insecurity Experience Scale)를 사용하여 측정한 식량 안보 개선
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무작위 배정 후 12개월
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관해 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 무작위 배정 후 3개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 3개월
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관해 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 무작위 배정 후 6개월
|
알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 6개월
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관해 [하위 그룹 C 의존성 음주]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 <8
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무작위 배정 후 12개월
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치료 진입 [하위 그룹 C 의존적 음주]
기간: 중재 전달 기간 동안 평균 3개월
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상담을 최소 한 회기 이상 받은 동의 참가자의 비율
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중재 전달 기간 동안 평균 3개월
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치료 완료 [하위 그룹 C 의존성 음주]
기간: 개입 전달 기간 동안 평균 3개월
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동의한 참가자 중 치료를 완료한 비율은 계획된 퇴원으로 정의되며, 이는 다음 중 하나입니다
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개입 전달 기간 동안 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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