- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07260149
Skoordynowana opieka nad problemami alkoholowymi (CCAP)
Skoordynowana opieka nad problemami alkoholowymi (CCAP): randomizowane badanie kontrolowane z Goa w Indiach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhijit Nadkarni
- Numer telefonu: +91 7887872345
- E-mail: abhijit.nadkarni@lshtm.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Urvita Bhatia
- Numer telefonu: +91 7887872345
- E-mail: urvita.bhatia@lshtm.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie pozytywnego wyniku w zakresie problematycznego picia alkoholu (≥ 8 punktów w teście AUDIT)
- Stałe zamieszkiwanie w Goa przez ponad 12 kolejnych miesięcy poprzedzających badanie, co wskazuje na stabilność miejsca zamieszkania, wymaganą zarówno do prowadzenia leczenia, jak i do przeprowadzenia oceny wyników.
Język:
- W przypadku ryzykownego picia alkoholu (wynik AUDIT 8-15) pacjenci muszą rozumieć przynajmniej jeden z lokalnych języków (hindi lub konkani) lub angielski. Pacjenci muszą umieć czytać przynajmniej w jednym z lokalnych języków (hindi lub marathi) lub po angielsku.
- W przypadku szkodliwego i uzależnionego picia alkoholu (wynik AUDIT >15) pacjenci muszą rozumieć i mówić w którymkolwiek z lokalnych języków (konkani, marathi, hindi) lub po angielsku.
- W przypadku ryzykownego picia alkoholu pacjenci muszą również mieć dostęp do osobistego smartfona z WhatsApp.
- W przypadku uzależnienia od alkoholu (wynik AUDIT >19) pacjenci muszą wyrazić zgodę na wizyty domowe oraz spełniać kryteria kwalifikacji do detoksykacji domowej zgodnie ze strukturalnym protokołem detoksykacji.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku ryzykownego picia alkoholu pacjenci z istotnymi zaburzeniami wzroku lub słuchu nie będą kwalifikowani ze względu na audiowizualny charakter interwencji.
- W przypadku szkodliwego i uzależnionego picia alkoholu pacjenci z istotnymi zaburzeniami mowy, słuchu lub języka (stwierdzonymi podczas badań przesiewowych) zostaną wykluczeni, ponieważ interwencja jest głównie „terapią rozmową”.
- W przypadku pacjentów zgłaszających się do PHC/CHC wymagających pilnej pomocy medycznej (leczenia w trybie nagłym lub hospitalizacji) badania przesiewowe zostaną odroczone do czasu ustabilizowania się ich stanu.
- Osoby uzależnione od alkoholu, które nie spełniają kryteriów kwalifikacji do detoksykacji domowej zgodnie z protokołem.
- Osoby uzależnione od alkoholu, które obecnie nie piją alkoholu. Ponieważ test AUDIT obejmuje okres 12 miesięcy, wykryje również osoby spełniające kryteria uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które obecnie są abstynentami (i dlatego nie kwalifikują się do detoksykacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCAP
Ryzykowne picie: M-BIT to ośmiotygodniowa interwencja cyfrowa prowadzona przez WhatsApp. Szkodliwe picie: CAP to zmanualizowane krótkie leczenie psychologiczne dla szkodliwego picia. CAP+ będzie obejmować strategie zaangażowania w leczenie zintegrowane z CAP. Picie uzależniające: CONTAD to zmanualizowane leczenie składające się z 5-7 dni nadzorowanego odtruwania w domu, a następnie poradnictwa w zakresie zapobiegania nawrotom dla picia uzależniającego. Uczestnikom ze szkodliwym i uzależniającym poziomem picia zostanie zaproponowane skierowanie do publicznych szpitali powiatowych lub stanowego szpitala psychiatrycznego w celu oceny kwalifikowalności do leków przeciwdziałających głodowi alkoholowemu, jeśli są dostępne, oraz przepisania i wydania zgodnie z ich Standardowymi Procedurami Operacyjnymi. |
Ryzykowne picie: Treść interwencji obejmuje siedem tematów: edukacja zdrowotna, redukcja spożycia alkoholu, picie i zarządzanie ryzykiem, alternatywy dla picia, treści sytuacyjne, zarządzanie pragnieniami oraz zapobieganie nawrotom. Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe i wideo, które zwiększają ich świadomość na temat picia i związanych z nim szkód. Szkodliwe picie: CAP składa się z trzech faz, które są realizowane w ciągu jednej do czterech sesji przez okres sześciu do ośmiu tygodni przez pracowników służby zdrowia społeczności (NSHW). Każda sesja trwa od 30 do 45 minut. Treść jest przekazywana poprzez wywiad motywujący z dodatkowymi komponentami behawioralnymi i poznawczymi. CAP+ będzie obejmować strategie angażowania w leczenie zintegrowane z CAP. Picie uzależniające: Detoksykacja domowa będzie nadzorowana przez lekarza i monitorowana przez NSHW oraz wyznaczonego opiekuna (np. małżonka) dla pacjenta w jego środowisku domowym. Sesje poradnictwa są prowadzone przez NSHW przez 4-8 tygodni, każda trwająca 30-60 minut. |
|
Aktywny komparator: Wzmocniona standardowa opieka
Ryzykowne picie alkoholu: Ulotka z krótką interwencją, która jest arkuszem informacyjnym/broszurą zawierającą informacje na temat spożycia alkoholu, związanych z nim zagrożeń oraz wskazówki, jak kontrolować i ograniczać picie. Szkodliwe picie: CAP to zmanualizowane krótkie leczenie psychologiczne dla szkodliwego picia alkoholu. Składa się z trzech faz, które są realizowane w ciągu jednej do czterech sesji przez okres sześciu do ośmiu tygodni przez NSHW. Każda sesja trwa od 30 do 45 minut. Treść jest przekazywana poprzez wywiad motywujący z dodatkowymi elementami behawioralnymi i poznawczymi. CAP okazało się skuteczne i opłacalne w zmniejszaniu picia u mężczyzn ze szkodliwym poziomem spożycia alkoholu w poprzednim badaniu. CAP może być prowadzone w dowolnym lokalnym języku (hindi, marathi, konkani) lub po angielsku. Uzależnienie od alkoholu: Wspomagane odtruwanie szpitalne, które jest odtruwaniem prowadzonym w szpitalu w opiece drugiego lub trzeciego stopnia. |
Pijący ryzykownie: Ulotka/broszura informacyjna zawierająca informacje na temat spożycia alkoholu, związanych z nim zagrożeń oraz wskazówki, jak zarządzać i ograniczać picie. Pijący szkodliwie: Krótka terapia psychologiczna CAP prowadzona przez przeszkolonych pracowników NSHW (szczegółowo opisanych powyżej). Pijący uzależnieni: Odwyk szpitalny prowadzony w opiece drugiego lub trzeciego stopnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Badanie macierzyste]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona za pomocą metody Timeline Follow Back (TLFB)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wzorzec picia [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Liczba dni z intensywnym piciem w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Ukończenie leczenia [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: W okresie realizacji interwencji, średnio 3 miesiące
|
Proporcja uczestników, którzy wyrażą zgodę i przejdą do ukończenia leczenia, zdefiniowanego jako planowe wypisanie, które byłoby jednym z poniższych
|
W okresie realizacji interwencji, średnio 3 miesiące
|
|
Intensywność picia [Podgrupa C Picie zależne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Jednostki alkoholu spożyte w ciągu ostatniego tygodnia mierzone przy użyciu TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Badanie macierzyste]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu metody Timeline Follow
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Badanie główne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu metody Timeline Follow
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Konsekwencje spożycia alkoholu [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, wewnątrzosobiste i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiej Listy Problemów (SIP)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Konsekwencje spożywania alkoholu [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, intrapersonalne i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Konsekwencje spożycia alkoholu [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, wewnątrzosobiste i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe [Badanie macierzyste]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Poprawa bezpieczeństwa żywnościowego mierzonego za pomocą Skali Doświadczeń Niepewności Żywnościowej
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzorzec spożycia alkoholu [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Procent dni intensywnego picia (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony za pomocą TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wzór picia [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek dni z intensywnym piciem alkoholu (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony za pomocą TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzorzec picia [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Procent dni z intensywnym piciem alkoholu (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony przy użyciu TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Gramy etanolu spożytego w dni picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zmierzone przy użyciu TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Badanie główne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Gramy etanolu spożytego w dzień picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni zmierzone przy użyciu TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Badanie macierzyste]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Gramy etanolu spożyte na dzień picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni zmierzone przy użyciu TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Remisja [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wynik testu identyfikującego zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Koszty na poziomie systemu [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: Miesięcznie, w okresie realizacji
|
Koszty ekonomiczne w sześciu elementach budulcowych WHO dotyczących świadczenia interwencji mierzone za pomocą formularza inwentaryzacyjnego do zbierania ekonomicznych kosztów na poziomie systemu świadczenia interwencji (rejestry finansowe oraz osoby zaangażowane w świadczenie interwencji)
|
Miesięcznie, w okresie realizacji
|
|
Koszty własne 1 [Badanie macierzyste]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Koszty własne związane z otrzymywaniem ogólnej opieki medycznej oraz powiązane koszty niemedyczne (np.: utrata czasu, podróże itp.) mierzone przy użyciu formularza Client Service Receipt Inventory do zbierania kosztów dla pacjentów otrzymujących interwencje CCAP
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Koszty bezpośrednie 1 [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Koszty bezpośrednie (out-of-pocket) związane z otrzymaniem ogólnej opieki medycznej oraz powiązane koszty niemedyczne (np. utrata czasu, podróże itp.) mierzone za pomocą formularza Client Service Receipt Inventory do zbierania kosztów ponoszonych przez pacjentów otrzymujących interwencje CCAP
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Koszty bezpośrednie 1 [Badanie główne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Koszty własne związane z otrzymywaniem ogólnej opieki medycznej oraz powiązane koszty niemedyczne (np.: utrata czasu, podróże itp.) mierzone za pomocą formularza Client Service Receipt Inventory do zbierania kosztów dla pacjentów otrzymujących interwencje CCAP
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Koszty bezpośrednie 2 [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Koszty bezpośrednie związane z otrzymywaniem interwencji CCAP (np.: utrata czasu, podróż, itp.) przy użyciu formularza ankietowego dla pacjentów otrzymujących interwencje CCAP
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Koszty własne 2 [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Koszty ponoszone bezpośrednio przez pacjenta związane z otrzymywaniem interwencji CCAP (np.: utrata czasu, podróże itp.) przy użyciu formularza ankietowego dla pacjentów otrzymujących interwencje CCAP
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Koszty własne 2 [Badanie główne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Koszty bezpośrednie dla pacjentów związane z otrzymywaniem interwencji CCAP (np.: utrata czasu, podróż, itp.) przy użyciu formularza ankietowego dla pacjentów otrzymujących interwencje CCAP
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Niepełnosprawność [Badanie nadrzędne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Standaryzowane wskaźniki niepełnosprawności stosowane do szacowania skorygowanych o jakość życia lat (QALY) przy użyciu Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Niepełnosprawność [Badanie główne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Standaryzowane wskaźniki niepełnosprawności stosowane do szacowania Jakości Skorygowanych Lat Życia (QALY) przy użyciu Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Niepełnosprawność [Badanie macierzyste]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Standaryzowane wskaźniki niepełnosprawności stosowane do szacowania skorygowanych o jakość lat życia (QALY) przy użyciu Skali Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzorzec picia [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona za pomocą TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzorzec picia [Podgrupa A Ryzykowne picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba dni z intensywnym piciem w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Gramy etanolu spożyte dziennie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zmierzone za pomocą TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa A Ryzykowne picie]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Gramy etanolu spożytego w ciągu dnia picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzone za pomocą TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Gramy etanolu spożyte w dni picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zmierzone przy użyciu TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek dni abstynencji (PDA) [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona za pomocą TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzór picia [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Procent dni z intensywnym piciem (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony za pomocą TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wzorzec picia [Podgrupa A Picie ryzykowne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek dni z intensywnym piciem alkoholu (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony przy użyciu TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzorzec picia [Podgrupa A Ryzykowne picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Procent dni z intensywnym piciem alkoholu (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony za pomocą TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wprowadzenie leczenia [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę i otrzymali co najmniej jedną sesję poradnictwa
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wpis leczenia [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja uczestników, którzy wyrazili zgodę i otrzymali co najmniej jedną sesję poradnictwa
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wprowadzenie do leczenia [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja uczestników, którzy wyrazili zgodę i otrzymali co najmniej jedną sesję poradnictwa
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Podgrupa B Spożywanie szkodliwe]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona za pomocą TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Procent dni abstynencji (PDA) [Podgrupa B - Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Proporcja dni abstynencji w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzona przy użyciu TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzorzec picia [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Procent dni intensywnego picia (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony przy użyciu TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Wzór picia [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Procent dni z intensywnym piciem alkoholu (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony za pomocą TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Wzór picia [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Procent dni z intensywnym piciem alkoholu (PDHD) w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzony za pomocą TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Gramy etanolu spożyte w dni picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni mierzone przy użyciu TLFB
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Gramy etanolu spożyte w dni picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zmierzone przy użyciu TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Gramy etanolu spożyte na dzień picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni zmierzone za pomocą TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Konsekwencje używania alkoholu [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, wewnątrzosobowe i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Konsekwencje używania alkoholu [Podgrupa B Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, wewnątrzosobowe i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiego Spisu Problemów (SIP)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Konsekwencje spożywania alkoholu [Podgrupa B: Picie szkodliwe]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, intrapersonalne i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe [Podgrupa B Szkodliwe picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Poprawa bezpieczeństwa żywnościowego mierzonego za pomocą Skali Doświadczeń Niedoboru Żywności
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa C Picie zależne]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Jednostki alkoholu spożyte w ciągu ostatniego tygodnia mierzone za pomocą TLFB
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Intensywność picia [Podgrupa C Picie zależne]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Jednostki alkoholu spożyte w ciągu ostatniego tygodnia zmierzone przy użyciu TLFB
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Konsekwencje spożywania alkoholu [Podgrupa C Uzależnienie od alkoholu]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, wewnątrzosobowe i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiej Skali Problemów (SIP)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Konsekwencje używania alkoholu [Podgrupa C Uzależnione picie]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, intrapersonalne i interpersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP)
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Konsekwencje spożywania alkoholu [Podgrupa C Picie uzależniające]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Fizyczne, społeczne, interpersonalne i intrapersonalne konsekwencje używania alkoholu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Problemów (SIP)
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Bezpieczeństwo żywnościowe [Podgrupa C Uzależnione picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Poprawa bezpieczeństwa żywnościowego mierzona za pomocą Skali Doświadczeń Niepewności Żywnościowej
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa C Picie zależne]
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa C Picie uzależnione]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Remisja [Podgrupa C Uzależnione picie]
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Wynik Testu Identyfikacji Zaburzeń Spożycia Alkoholu (AUDIT) <8
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wprowadzenie leczenia [Podgrupa C Picie zależne]
Ramy czasowe: W trakcie realizacji interwencji, średnio przez 3 miesiące
|
Proporcja uczestników, którzy wyrazili zgodę i otrzymali co najmniej jedną sesję poradnictwa
|
W trakcie realizacji interwencji, średnio przez 3 miesiące
|
|
Ukończenie leczenia [Podgrupa C Picie zależne]
Ramy czasowe: W trakcie okresu dostarczania interwencji, średnio 3 miesiące
|
Proporcja uczestników, którzy wyrazili zgodę i przechodzą do ukończenia leczenia, zdefiniowanego jako planowe wypisanie, które byłoby jednym z poniższych
|
W trakcie okresu dostarczania interwencji, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN_2025_119
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia