治癒的切除術後のmIDH1胆管癌における標準補助化学療法後のイボシドニブ維持療法を評価する第II相試験 (adIVO)
adIVO - 根治的mIDH1胆管癌における標準術後補助化学療法後のイボシドニブ維持療法の第II相試験
この試験は、根治的mIDH1胆管癌における標準補助化学療法後のイボシドニブ維持療法を評価するための、前向き、多施設共同、探索的、単群、非盲検の第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、治癒可能なmIDH1 iCCAにおける補助SOC化学療法直後のイボシデニブ維持療法の有効性を評価することです。 対応するエンドポイントは、維持療法イボシデニブ開始後1年時点での再発なし生存率（RFS@1年）であり、維持療法イボシデニブ開始後1年時点で再発なく生存している患者の割合として定義されます。
副次的な目的は、治癒可能なmIDH1 iCCAにおける補助SOC化学療法直後のイボシデニブ維持療法のさらなる有効性を評価するとともに、安全性および生活の質への影響を評価することです。 対応するエンドポイントは以下の通りです：
- RFS：イボシデニブ維持療法開始から疾患再発またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義
- 再発までの時間（TTR）：イボシデニブ維持療法開始から疾患再発までの期間として定義
- 治療失敗までの時間（TTF）：イボシデニブ維持療法開始から、疾患再発、治療毒性、死亡を含むあらゆる原因による治療中止までの期間として定義
- 全生存期間（OS）：登録からあらゆる原因による死亡までの期間として定義
- 安全性
- EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-BIL21質問票を用いた生活の質
これは、前向き、多施設共同、探索的、単群、非盲検第II相試験です。
治癒的切除が行われた肝内胆管癌（IDH1変異が確認されており、転移がなく、補助療法状況（R0切除））で、6か月間のSOC補助療法を受け、その治療下で少なくとも安定した疾患状態を示す患者が登録されます。
適格な全患者はイボシデニブ（500 mg 1日1回、28日間）を受けます。 患者は試験内で最長12か月間治療され、治療反応は試験治療中は8週間ごと（Q8W ± 7日）、再発までのフォローアップ期間中は12週間ごと（Q12W ± 14日）に評価されます。 全体として、患者は最後の患者登録後48か月間、または死亡、同意撤回、フォローアップ不能（いずれか早い方）まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thorsten Götze, Prof. Dr.
- 電話番号：4187 +49 69 76 01
- メール：Goetze.Thorsten@KHNW.DE
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna Riedel, Dr.
- 電話番号：57 +49 69 5899 787
- メール：riedel.johanna@ikf-khnw.de
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen
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コンタクト：
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Uniklinikum Essen
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コンタクト：
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätsklinikum Frankfurt
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コンタクト：
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
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Frankfurt、ドイツ、60488
- 募集
- Krankenhaus Nordwest
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コンタクト：
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
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Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
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コンタクト：
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
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Göttingen、ドイツ、37099
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen
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コンタクト：
- Johanna Reinecke, Dr.
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Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
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コンタクト：
- Dirk Arnold, Prof.
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Jena、ドイツ、7747
- 募集
- Uniklinikum Jena
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コンタクト：
- Udo Lindig, Dr.
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitatsmedizin Mainz
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コンタクト：
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsklinikum Mannheim
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コンタクト：
- Nadine Schulte, Dr.
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar TU München
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コンタクト：
- Patrick Wenzel, Dr.
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München、ドイツ、81377
- 募集
- LMU Klinikum Großhadern
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コンタクト：
- Danmei Zhang, Dr. med.
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Oldenburg、ドイツ、26133
- 募集
- Klinikum Oldenburg AöR
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コンタクト：
- Andrea Renzelmann, Dr.
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Regensburg、ドイツ、93049
- 募集
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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コンタクト：
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者*は署名済みのインフォームドコンセントを提供する。
- 患者はインフォームドコンセントを取得した時点で18歳以上である。
- 患者は、転移のない根治切除が行われた肝内胆管癌を有し、術後補助療法の状況にある（R0切除）。
- 患者はIDH1変異が確認されている（IDH1変異状態は、ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織標本を用いた認定検査により局所的に評価されたもの）。 スクリーニングのための局所検査が局所標準に従って不可能な場合、腫瘍組織サンプルは中央IDH1 dPCRによる事前スクリーニングの対象となる。
- 患者は、試験登録直前に術後補助全身標準化学療法（プロトコールで許可されたレジメン）を終了している。
- 登録時点で患者が腫瘍を有していないことを示す画像診断（登録日から6週間以内のもの）が利用可能である。
- 患者のECOG Performance statusは≤1である。
- 血液学的、肝臓、腎臓機能パラメータが、担当医およびIBの判断によりイボシデニブによる標的療法を可能とするのに十分である。
- 患者の凝固能が、担当医およびIBの判断によりイボシデニブによる標的療法を可能とするのに十分である。 ワルファリン／フェンプロクモンを投与中の患者は、試験開始前に低分子ヘパリンに切り替える必要がある。
- 患者は、トランスレーショナルリサーチプログラムのために、液体生検サンプル、保存腫瘍組織サンプル（利用可能な場合）、および疾患再発時には再生検サンプル（患者にとって安全と判断される場合）を提供する意思がある。
- 妊娠可能な女性患者または妊娠可能な女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中および試験治療最終投与後少なくとも6ヶ月間、禁欲（異性間性交を控える）または年間失敗率<1%の避妊法を使用することに同意する必要がある。 妊娠中のパートナーを持つ男性患者は、妊娠期間中、禁欲またはコンドームを使用することに同意する必要がある。 妊娠可能な女性患者は、試験治療開始前7日以内に陰性の妊娠検査結果を有する必要がある。
- 患者は、試験期間中、治療、予定された来院、検査、フォローアップを含むプロトコール（避妊措置を含む）に従う意思と能力を有する。
除外基準：
- 患者が転移性またはR+切除の胆道癌を有する。
- 患者が過去にIDH1阻害剤による治療を受けたことがある。
- 患者が、肝内胆管癌以外の腫瘍、または有効に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または子宮頸部上皮内癌を除く二次的腫瘍の存在が知られている。 治癒的治療を受け、少なくとも5年間疾患のない患者を含めるかどうかは、スポンサーが決定する。
- 試験プロトコールに記載されていない、同時進行中の全身的免疫療法、化学療法、またはホルモン療法。
- 患者が、試験で提供されるもの以外の異なる抗癌療法を同時に受けている（症状管理のみの緩和的放射線療法を除く）。
- 患者がChild-Pugh基準によるB期（またはそれ以上）の肝硬変、または肝性脳症の病歴または肝硬変による臨床的に有意な腹水を有する肝硬変（任意のグレード）を有する。 臨床的に有意な腹水は、利尿剤または穿刺排液を必要とする肝硬変による腹水と定義される。
- 患者が、治療成分の少なくとも1つに対して既知のアレルギー／過敏反応を有する。
- 患者が、試験開始前12ヶ月以内に他の重篤な疾患または医学的苦痛を有する。
- 患者が、活動性で制御不能な感染症の既知の存在を有する。
- 患者のQTc＞480ms、または担当医の判断によりQT延長または不整脈イベントのリスクを著しく増加させる他の要因（例：心不全、低カリウム血症、長QT症候群の家族歴）を有する。 注：QT間隔を延長させる薬剤は、投与開始の≥5半減期内に他の薬剤に切り替えられるか、または試験中に適切にモニタリングできる場合を除き、避けるべきである。 （同等の薬剤が利用できない場合、QTcを密にモニタリングする必要がある。）
- 患者が活動性播種性血管内凝固を有する。
- 患者が、過去2年間に全身的治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有する（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体機能不全のための生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身的治療の形態とはみなされない。
- 患者が免疫不全の診断を受けており、または試験薬初回投与7日前以内に、慢性の全身的ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える投与量）または他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 患者が、担当医の意見において、患者への合併症の高いリスクを提示する、または臨床効果の可能性を低下させる他の重篤な併存症または医学的状態を有する。 注：強力なCYP3A4誘導薬または狭い治療域を持つ感受性の高いCYP3A4基質は、投与開始の少なくとも5半減期内に代替薬剤に切り替えられる場合を除き、避けるべきである。
- 女性患者が妊娠中、授乳中、または治療終了後6ヶ月以内に妊娠を計画している。
- 裁判所命令または当局により収監または非自発的に収容されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イボシドニブ維持療法
治癒的mIDH1胆管癌における標準的補助化学療法後のイボシドニブ維持療法
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根治的mIDH1胆管癌における標準補助化学療法後のイボシドニブ（1日500 mg）維持療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：1年
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1年再発無生存率（RFS@1年）：維持療法イボシデニブ開始から1年後に疾患再発がなく生存している患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：66か月で
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RFSは、イボシデニブ維持療法の開始から疾患の再発またはいかなる原因による死亡までの期間と定義される
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66か月で
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再発までの時間
時間枠：66か月後
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再発までの時間（TTR）、イボシデニブ維持療法開始から疾患再発日までの期間と定義
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66か月後
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：66か月後に
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治療失敗までの時間（TTF）、イボシドニブ維持療法開始から、疾患の再発、治療毒性、死亡を含むあらゆる原因による早期治療中止日までの期間と定義される
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66か月後に
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全生存期間
時間枠：66か月時点
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全生存期間（OS）は、登録からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます
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66か月時点
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安全性（有害事象）
時間枠：66ヶ月目に
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有害事象の発生頻度
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66ヶ月目に
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患者の生活の質
時間枠：66か月時点で
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EORTC QLQ-C30を用いた生活の質
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66か月時点で
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患者の生活の質
時間枠：66ヶ月目に
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EORTC QLQ-BIL21を用いた生活の質
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66ヶ月目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thorsten Götze, Prof. Dr.、Krankenhaus Nordwest GmbH
- スタディディレクター：Salah Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (Ctis)
- AIO-HEP-0125/ass. (その他の識別子：AIO)
- IKF-081 (その他の識別子：Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。