Fase II-studie som evaluerer Ivosidenib-vedlikehold etter standard adjuvant kjemoterapi i kurativ mIDH1 gallegangskreft (adIVO)
11. august 2026 oppdatert av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
adIVO - En fase II-studie av Ivosidenib vedlikehold etter standard adjuverende kjemoterapi i kurativ mIDH1-galleveiskreft
Denne studien er en prospektiv, multikenter, utforskende, enkeltarmet, åpen fase II-studie for å evaluere ivosidenib vedlikehold etter standard adjuvant kjemoterapi ved kurativ mIDH1 kolangiokarsinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet er å vurdere effekten av ivosidenib-vedlikehold direkte etter adjuverende SOC-kjemoterapi i kurativ mIDH1 iCCA. Det tilsvarende endepunktet er 1-års tilbakefallsfri overlevelsesrate (RFS@1year), definert som andelen pasienter i live uten sykdomstilbakefall 1 år etter start av ivosidenib-vedlikehold.
Det sekundære målet er å evaluere ytterligere effekt samt vurdere sikkerhet og innvirkning på livskvaliteten av ivosidenib-vedlikehold direkte etter adjuverende SOC-kjemoterapi i kurativ mIDH1 iCCA. De tilsvarende endepunktene er:
- RFS, definert som tid fra start av ivosidenib-vedlikehold til dato for sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak
- Tid til tilbakefall (TTR), definert som tid fra start av ivosidenib-vedlikehold til dato for sykdomstilbakefall
- Tid til behandlingssvikt (TTF), definert som tid fra start av ivosidenib-vedlikehold til dato for for tidlig behandlingsavbrudd av enhver årsak, inkludert sykdomstilbakefall, behandlingstoksistet eller død
- Total overlevelse (OS), definert som tid fra inkludering til dato for død av enhver årsak
- Sikkerhet
- Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BIL21 spørreskjemaer
Dette er en prospektiv, multisentrisk, utforskende, enarms, åpen fase II-studie.
Pasienter med kurativt resekert intrahepatisk kolangiokarsinom med påvist IDH1-mutasjon, uten metastatisk spredning, i adjuverende situasjon (R0-resekert), som har fått 6 måneder med SOC-adjuvant behandling og viser minst stabil sykdom under denne behandlingen, vil bli inkludert.
Alle kvalifiserte pasienter vil motta ivosidenib (500 mg daglig, 28 dager). Pasienter vil bli behandlet i studien i opptil 12 måneder, og behandlingsresponsen vil bli vurdert hver 8. uke (Q8W ± 7 dager) under studiebehandlingen og hver 12. uke (Q12W ± 14 dager) under oppfølgingen til tilbakefall. Totalt vil pasientene bli fulgt opp i 48 måneder etter siste pasient inn eller til død, tilbaketrekning av samtykke, eller tapt til oppfølging (avhengig av hva som skjer først).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 4187 +49 69 76 01
- E-post: Goetze.Thorsten@KHNW.DE
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna Riedel, Dr.
- Telefonnummer: 57 +49 69 5899 787
- E-post: riedel.johanna@ikf-khnw.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Ta kontakt med:
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ta kontakt med:
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Uniklinikum Essen
-
Ta kontakt med:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ta kontakt med:
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Krankenhaus Nordwest
-
Ta kontakt med:
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
-
Ta kontakt med:
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ta kontakt med:
- Johanna Reinecke, Dr.
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Dirk Arnold, Prof.
-
Jena, Tyskland, 7747
- Rekruttering
- Uniklinikum Jena
-
Ta kontakt med:
- Udo Lindig, Dr.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Mainz
-
Ta kontakt med:
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ta kontakt med:
- Nadine Schulte, Dr.
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Ta kontakt med:
- Patrick Wenzel, Dr.
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum Großhadern
-
Ta kontakt med:
- Danmei Zhang, Dr. med.
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekruttering
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Ta kontakt med:
- Andrea Renzelmann, Dr.
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Rekruttering
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ta kontakt med:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient* har signert informert samtykke.
- Pasienten er ≥ 18 år på tidspunktet for gitt informert samtykke.
- Pasienten har histologisk dokumentert kurativt resekert intrahepatisk kolangiokarsinom, uten metastatisk spredning, i adjuvantsituasjonen (R0-resekert).
- Pasienten har påvist IDH1-mutasjon (IDH1-variantstatus evaluert lokalt med sertifisert test på formalinfiksert paraffininnbakt vevsprøve. Hvis lokal testing for screening ikke er mulig etter lokal standard, vil vevsprøver bli undersøkt ved sentral IDH1 dPCR før screening).
- Pasienten har fullført adjuvant systemisk standardbehandling (med tillatte regimer etter protokollen) direkte før inkludering i studien.
- Radiologisk bilde tilgjengelig som viser at pasienten er tumorfri på inkluderings tidspunktet (ikke eldre enn 6 uker fra inkluderingsdagen).
- Pasienten har ECOG ytelsesstatus ≤ 1.
- Hematologiske, hepatiske og nyrefunksjonsparametre tilstrekkelige til å tillate målrettet behandling med ivosidenib etter forskerens skjønn og IB.
- Pasienten har tilstrekkelig koagulerbarhet til å tillate målrettet behandling med ivosidenib etter forskerens skjønn og IB. Pasienter som får warfarin/Phenprocoumon må byttes til lavmolekylært heparin før start av studiespesifikk behandling.
- Pasienten må være villig til å gi vævsprøver fra væske, arkivtumorvev (hvis tilgjengelig), og ved sykdomsgjenvkomst, re-biopsiprøver (hvis re-biopsi anses trygt for pasienten) for det translasjonelle forskningsprogrammet.
- Kvinner i fruktbar alder eller menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må samtykke til å avstå fra samleie eller bruke prevensjonsmidler med feilrate <1% per år under behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedisin. Menn med gravid partner må samtykke til å avstå eller bruke kondom gjennom hele svangerskapet. Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest innen de siste 7 dagene før start av studiemedisin.
- Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen (inkludert prevensjonstiltak) gjennom hele studien, inkludert gjennomgåelse av behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har metastatisk eller R+ resekert galleveiskreft.
- Pasienten har fått tidligere behandling med IDH1-hemmer.
- Pasienten har kjent tilstedeværelse av andre svulster enn intrahepatisk kolangiokarsinom eller en sekundær svulst annet enn planocellulært eller basalcellekarsinom i huden eller in situ-carcinomer i livmorhalsen som er effektivt behandlet. Sponsor avgjør om pasienter som har fått kurativ behandling og har vært sykdomsfri i minst 5 år skal inkluderes.
- Samtidig, pågående systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling ikke beskrevet i studiprotokollen.
- Pasienten mottar samtidig behandling med annen kreftbehandling enn den som gis i studien (unntatt palliativ strålebehandling kun for symptomkontroll).
- Pasienten har stadium B cirrose etter Child-Pugh-kriterier (eller verre) eller cirrose (uansett grad) med historie for hepatisk encefalopati eller klinisk signifikant ascites som følge av cirrose. Klinisk signifikant ascites defineres som ascites som følge av cirrose som krever diuretika eller parasentese.
- Pasienten har kjente allergiske/overfølsomhetsreaksjoner mot minst en av behandlingskomponentene.
- Pasienten har andre alvorlige sykdommer eller medisinske plager innen de siste 12 månedene før studiestart.
- Pasienten har kjent tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollerbar infeksjon.
- Pasienten har QTc > 480 ms eller andre faktorer som etter forskerens skjønn øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser betydelig (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom). MERK: Medisiner som forlenger QT-intervallet bør unngås, med mindre de kan byttes til annen medisin innen ≥ 5 halveringstider før dosering eller med mindre medisinene kan overvåkes på riktig måte under studien. (Hvis tilsvarende medisin ikke er tilgjengelig, bør QTc overvåkes nøye).
- Pasienten har aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon.
- Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsuffisiens, etc.) regnes ikke som systemisk behandling.
- Pasienten har diagnosen immundefekt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i dosering over 10 mg daglig prednison-ekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv behandling innen 7 dager før første dose av studiemedisin.
- Pasienten har andre alvorlige samtidige eller medisinske tilstander som etter forskerens mening utgjør høy risiko for komplikasjoner for pasienten eller reduserer sannsynligheten for klinisk effekt. MERK: Sterke CYP3A4-indusere eller sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås, med mindre de kan byttes til alternativ medisin innen minst 5 halveringstider før dosering.
- Kvinnelig pasient er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under og 6 måneder etter behandlingsslutt.
- Pasient som er fengslet eller ufrivillig institusjonalisert ved rettslig kjennelse eller av myndighetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivosidenib-vedlikehold
Ivosidenib vedlikehold etter standard adjuvant kjemoterapi ved kurativ mIDH1 galleveiskreft
|
Ivosidenib (daglig 500 mg) vedlikehold etter standard adjuvant kjemoterapi i kurativ mIDH1-gallengangskreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fri-for-residiv overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års
|
1-års tilbakefallsfri overlevelsesrate (RFS@1year), definert som andel pasienter som er i live uten sykdomstilbakefall 1 år etter start av vedlikeholdsbehandling med ivosidenib
|
1-års
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
residivfri overlevelse
Tidsramme: etter 66 måneder
|
RFS, definert som tiden fra start av ivosidenib-vedlikehold til dato for sykdomstilbakefall eller død av hvilken som helst årsak
|
etter 66 måneder
|
|
Tid til tilbakefall
Tidsramme: etter 66 måneder
|
Tid til tilbakefall (TTR), definert som tiden fra start av ivosidenib-vedlikehold til dato for sykdomstilbakefall
|
etter 66 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: etter 66 måneder
|
Tid til behandlingssvikt (TTF), definert som tiden fra start av ivosidenib-vedlikeholdsbehandling til datoen for for tidlig behandlingsavbrudd av hvilken som helst årsak, inkludert sykdomsgjenvækst, behandlingstoksisitet eller død
|
etter 66 måneder
|
|
Overlevelse totalt
Tidsramme: etter 66 måneder
|
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra inkludering i studien til dødsdatoen av hvilken som helst årsak
|
etter 66 måneder
|
|
Sikkerhet (bivirkninger)
Tidsramme: etter 66 måneder
|
frekvens av bivirkninger
|
etter 66 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: etter 66 måneder
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
|
etter 66 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: etter 66 måneder
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-BIL21
|
etter 66 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
- Studieleder: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (Ctis)
- AIO-HEP-0125/ass. (Annen identifikator: AIO)
- IKF-081 (Annen identifikator: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .