Estudo de Fase II a Avaliar a Manutenção com Ivosidenib Após Quimioterapia Adjuvante Padrão em Colangiocarcinoma mIDH1 Curável (adIVO)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
adIVO - Um Ensaio de Fase II de Manutenção com Ivosidenib após Quimioterapia Adjuvante de SOC em Colangiocarcinoma mIDH1 Curativo
Este ensaio clínico é um estudo prospetivo, multicêntrico, exploratório, de braço único, aberto, de fase II, para avaliar a manutenção com ivosidenib após quimioterapia adjuvante SOC em colangiocarcinoma mIDH1 curativo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo é avaliar a eficácia da manutenção com ivosidenib diretamente após quimioterapia adjuvante SOC em iCCA mIDH1 curativo. O endpoint correspondente é a taxa de sobrevivência livre de recorrência a 1 ano (RFS@1ano), definida como a proporção de pacientes vivos sem recorrência da doença 1 ano após o início da manutenção com ivosidenib.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia adicional, bem como a segurança e o impacto na qualidade de vida da manutenção com ivosidenib diretamente após quimioterapia adjuvante SOC em iCCA mIDH1 curativo. Os endpoints correspondentes são:
- RFS, definido como o tempo desde o início da manutenção com ivosidenib até a data de recorrência da doença ou morte por qualquer causa
- Tempo até a recorrência (TTR), definido como o tempo desde o início da manutenção com ivosidenib até a data de recorrência da doença
- Tempo até a falha do tratamento (TTF), definido como o tempo desde o início da manutenção com ivosidenib até a data de descontinuação prematura do tratamento por qualquer causa, incluindo recorrência da doença, toxicidade do tratamento ou morte
- Sobrevivência global (OS), definida como o tempo desde a inscrição até a data de morte por qualquer causa
- Segurança
- Qualidade de vida usando os questionários EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BIL21
Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, exploratório, de braço único, de fase II, aberto.
Serão inscritos pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático ressecado curativamente com mutação IDH1 comprovada, sem disseminação metastática, na situação adjuvante (ressecado R0), que receberam 6 meses de tratamento adjuvante SOC e apresentam pelo menos doença estável sob este tratamento.
Todos os pacientes elegíveis receberão ivosidenib (500 mg qd, 28 dias). Os pacientes serão tratados no âmbito do ensaio por até 12 meses e a resposta ao tratamento será avaliada a cada 8 semanas (Q8W ± 7 dias) durante o tratamento do ensaio e a cada 12 semanas (Q12W ± 14 dias) durante o seguimento até à recorrência. No geral, os pacientes serão acompanhados durante 48 meses após a entrada do último paciente ou até à morte, retirada do consentimento ou perda de seguimento (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Número de telefone: 4187 +49 69 76 01
- E-mail: Goetze.Thorsten@KHNW.DE
Estude backup de contato
- Nome: Johanna Riedel, Dr.
- Número de telefone: 57 +49 69 5899 787
- E-mail: riedel.johanna@ikf-khnw.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contato:
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contato:
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Uniklinikum Essen
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Contato:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contato:
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Krankenhaus Nordwest
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Contato:
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
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Contato:
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
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Göttingen, Alemanha, 37099
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contato:
- Johanna Reinecke, Dr.
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Recrutamento
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
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Contato:
- Dirk Arnold, Prof.
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Jena, Alemanha, 7747
- Recrutamento
- Uniklinikum Jena
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Contato:
- Udo Lindig, Dr.
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Mainz
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Contato:
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contato:
- Nadine Schulte, Dr.
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar TU München
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Contato:
- Patrick Wenzel, Dr.
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum Großhadern
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Contato:
- Danmei Zhang, Dr. med.
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Klinikum Oldenburg AöR
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Contato:
- Andrea Renzelmann, Dr.
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Recrutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Contato:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente* fornece consentimento informado assinado.
- O doente tem ≥ 18 anos no momento do consentimento informado.
- O doente tem colangiocarcinoma intra-hepático ressecado curativamente, documentado histologicamente, sem disseminação metastática, na situação adjuvante (ressecado R0).
- O doente tem mutação IDH1 comprovada (estado da variante IDH1 avaliado localmente por teste certificado em amostra de tecido tumoral fixado em formol e incluído em parafina. Se o teste local para rastreio não for possível de acordo com o padrão local, as amostras de tecido tumoral serão sujeitas a pré-rastreio via dPCR central para IDH1).
- O doente terminou quimioterapia sistémica adjuvante padrão (com regimes permitidos pelo protocolo) diretamente antes da inclusão no ensaio.
- Imagiologia radiológica disponível que mostra que o doente está livre de tumor no momento da inscrição (não mais antiga que 6 semanas do dia da inclusão).
- O doente tem estado de desempenho ECOG ≤ 1.
- Parâmetros de função hematológica, hepática e renal adequados para permitir terapia dirigida com ivosidenib a critério do investigador e IB.
- O doente tem coagulabilidade adequada para permitir terapia dirigida com ivosidenib a critério do investigador e IB. Doentes a receber varfarina/Fenprocoumon devem ser mudados para heparina de baixo peso molecular antes de iniciar o específico do ensaio.
- O doente deve estar disposto a fornecer amostras de biópsia líquida, amostras de tecido tumoral arquivado (se disponíveis) e, em caso de recidiva da doença, amostras de re-biópsia (se a re-biópsia for considerada segura para o doente) para o programa de pesquisa translacional.
- Doentes do sexo feminino em idade fértil ou doentes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contracetivos que resultem numa taxa de falha <1% por ano durante o período de tratamento e durante pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do ensaio. Doentes do sexo masculino com uma parceira grávida devem concordar em permanecer abstinentes ou usar preservativo durante a gravidez. Doentes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo nos últimos 7 dias antes do início da terapia do ensaio.
- O doente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo (incluindo medidas contracetivas) durante a duração do ensaio, incluindo submeter-se a tratamento e visitas e exames agendados, incluindo seguimento.
Critérios de Exclusão:
- O doente tem cancro do trato biliar metastático ou ressecado R+.
- O doente recebeu terapia prévia com um inibidor de IDH1.
- O doente tem presença conhecida de tumores além do colangiocarcinoma intra-hepático ou um tumor secundário além de carcinomas espinocelulares ou basocelulares da pele ou carcinomas in situ do colo do útero que tenham sido efetivamente tratados. O promotor decide incluir doentes que tenham recebido tratamento curativo e estejam livres de doença há pelo menos 5 anos.
- Imunoterapia sistémica, quimioterapia ou terapia hormonal simultânea e em curso não descritas no protocolo do ensaio.
- O doente recebe tratamento simultâneo com uma terapia anti-cancerígena diferente da prevista no ensaio (excluindo radioterapia paliativa apenas para controlo de sintomas).
- O doente tem cirrose estágio B de acordo com os critérios de Child-Pugh (ou pior) ou cirrose (de qualquer grau) com histórico de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa resultante de cirrose. Ascite clinicamente significativa é definida como ascite resultante de cirrose que requer diuréticos ou paracentese.
- O doente tem reações alérgicas/hipersensibilidade conhecidas a pelo menos um dos componentes do tratamento.
- O doente tem outras doenças graves ou problemas médicos nos últimos 12 meses antes do início do ensaio.
- O doente tem presença conhecida de uma infeção ativa e incontrolável.
- O doente tem QTc > 480ms ou outros fatores que, a critério do investigador, aumentem significativamente o risco de prolongamento do QT ou eventos arrítmicos (ex. insuficiência cardíaca, hipocaliemia, histórico familiar de síndrome do QT longo). NOTA: Medicamentos que prolonguem o intervalo QT devem ser evitados, a menos que possam ser transferidos para outra medicação dentro de ≥ 5 meias-vidas até à dose ou a menos que os medicamentos possam ser devidamente monitorizados durante o estudo. (Se medicação equivalente não estiver disponível, o QTc deve ser monitorizado de perto).
- O doente tem coagulação intravascular disseminada ativa.
- O doente tem uma doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou fármacos imunossupressores). Terapia de substituição (ex., tiroxina, insulina, ou terapia de substituição com corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistémico.
- O doente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está a receber terapia crónica com esteroides sistémicos (em dosagem excedendo 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do fármaco do ensaio.
- O doente tem qualquer outra condição concomitante ou médica grave que, na opinião do investigador, apresente um alto risco de complicações para o doente ou reduza a probabilidade de efeito clínico. NOTA: indutores fortes de CYP3A4 ou substratos sensíveis de CYP3A4 com janela terapêutica estreita devem ser evitados, a menos que possam ser transferidos para medicação alternativa dentro de pelo menos 5 meias-vidas antes da dose.
- Doente do sexo feminino está grávida ou a amamentar ou planeia engravidar durante e 6 meses após o fim do tratamento.
- Doente que tenha sido encarcerado ou institucionalizado involuntariamente por ordem judicial ou pelas autoridades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manutenção com ivosidenib
Manutenção com Ivosidenib após quimioterapia adjuvante SOC em colangiocarcinoma mIDH1 curável
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Manutenção com Ivosidenib (500 mg diários) após quimioterapia adjuvante SOC em colangiocarcinoma mIDH1 curável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência a 1 ano (RFS@1ano), definida como a proporção de pacientes vivos sem recorrência da doença 1 ano após o início da manutenção com ivosidenib
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de recorrência
Prazo: aos 66 meses
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RFS, definido como o tempo desde o início da manutenção com ivosidenib até à data de recorrência da doença ou morte por qualquer causa
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aos 66 meses
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Tempo até recorrência
Prazo: após 66 meses
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Tempo até recorrência (TTR), definido como o tempo desde o início da manutenção com ivosidenib até à data de recorrência da doença
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após 66 meses
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Tempo até falha de tratamento (TTF)
Prazo: aos 66 meses
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Tempo até falha de tratamento (TTF), definido como o tempo desde o início da manutenção com ivosidenib até à data de descontinuação prematura do tratamento por qualquer causa, incluindo recidiva da doença, toxicidade do tratamento ou morte
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aos 66 meses
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Sobrevivência global
Prazo: aos 66 meses
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Sobrevivência global (SG), definida como o tempo desde a inscrição até à data de morte por qualquer causa
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aos 66 meses
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: aos 66 meses
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frequência de eventos adversos
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aos 66 meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: aos 66 meses
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Qualidade de vida usando EORTC QLQ-C30
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aos 66 meses
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: aos 66 meses
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Qualidade de vida usando o EORTC QLQ-BIL21
|
aos 66 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
- Diretor de estudo: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (Ctis)
- AIO-HEP-0125/ass. (Outro identificador: AIO)
- IKF-081 (Outro identificador: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será partilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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