II. fázisú vizsgálat az Ivosidenib karbantartó kezelésének értékelésére a szokásos ajánlott kezelést követően gyógyítható mIDH1 cholangiocarcinomában (adIVO)
2026. augusztus 11. frissítette: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
adIVO - A II. fázisú vizsgálat az ivosidenib karbantartó kezeléséről a szokásos adjuváns kemoterápia után gyógyító célú mIDH1 cholangiocarcinomában
Ez a vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, feltáró, egykarú, nyílt címkézésű II. fázisú tanulmány, amely az ivosidenib karbantartását értékeli a SOC adjuváns kemoterápia után gyógyítható mIDH1 cholangiocarcinoma esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A primer cél annak felmérése, hogy az ivosidenib karbantartó kezelés milyen hatékonysággal alkalmazható közvetlenül az adjuváns szabványos onkológiai (SOC) kemoterápia után gyógyító célú mIDH1 iCCA esetén. A megfelelő végpont az 1 éves recidíva-mentes túlélési arány (RFS@1év), amely a betegek azon arányát jelenti, akik életben maradnak és nem tapasztalnak betegség-visszaesést 1 évvel az ivosidenib karbantartó kezelés megkezdése után.
A szekunder cél további hatékonysági értékelés, valamint az ivosidenib karbantartó kezelés biztonságosságának és az életminőségre gyakorolt hatásának felmérése közvetlenül az adjuváns SOC kemoterápia után gyógyító célú mIDH1 iCCA esetén. A megfelelő végpontok a következők:
- RFS, amely az ivosidenib karbantartó kezelés megkezdésétől a betegség-visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkező halál dátumáig eltelt időt jelenti
- Recidíváig eltelt idő (TTR), amely az ivosidenib karbantartó kezelés megkezdésétől a betegség-visszaesés dátumáig eltelt időt jelenti
- Kezelési kudarcig eltelt idő (TTF), amely az ivosidenib karbantartó kezelés megkezdésétől a korai kezelésmegszakítás dátumáig eltelt időt jelenti bármilyen okból, beleértve a betegség-visszaesést, a kezelés toxicitását vagy a halált
- Összes túlélés (OS), amely a bevonástól a bármilyen okból bekövetkező halál dátumáig eltelt időt jelenti
- Biztonságosság
- Életminőség az EORTC QLQ-C30 és EORTC QLQ-BIL21 kérdőívek segítségével
Ez egy prospektív, multicentrikus, feltáró, egykaros, nyílt címkés II. fázisú tanulmány.
Olyan betegeket vonnak be, akiknél gyógyító célú intrahepaticus cholangiocarcinoma áll fenn igazolt IDH1 mutációval, metasztázisok nélkül, adjuváns helyzetben (R0-reszekció), akik 6 hónapos SOC adjuváns kezelést kaptak és legalább stabil betegséget mutatnak e kezelés alatt.
Minden jogosult beteg ivosidenibet kap (500 mg naponta, 28 napos ciklusban). A betegek legfeljebb 12 hónapig részesülnek kezelésben a vizsgálat keretében, és a kezelési választ 8 hetente (Q8W ± 7 nap) értékelik a vizsgálati kezelés alatt, valamint 12 hetente (Q12W ± 14 nap) a követés során recidíváig. Összességében a betegeket 48 hónapig követik az utolsó beteg bevonása után vagy halálukig, a hozzájárulás visszavonásáig, vagy a követés elvesztéséig (amelyik előbb következik be).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Telefonszám: 4187 +49 69 76 01
- E-mail: Goetze.Thorsten@KHNW.DE
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johanna Riedel, Dr.
- Telefonszám: 57 +49 69 5899 787
- E-mail: riedel.johanna@ikf-khnw.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Uniklinikum Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Toborzás
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Toborzás
- Krankenhaus Nordwest
-
Kapcsolatba lépni:
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
-
Giessen, Németország, 35392
- Toborzás
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
-
Göttingen, Németország, 37099
- Toborzás
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Reinecke, Dr.
-
Hamburg, Németország, 22763
- Toborzás
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Dirk Arnold, Prof.
-
Jena, Németország, 7747
- Toborzás
- Uniklinikum Jena
-
Kapcsolatba lépni:
- Udo Lindig, Dr.
-
Mainz, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitatsmedizin Mainz
-
Kapcsolatba lépni:
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine Schulte, Dr.
-
München, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Wenzel, Dr.
-
München, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU Klinikum Großhadern
-
Kapcsolatba lépni:
- Danmei Zhang, Dr. med.
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Toborzás
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Renzelmann, Dr.
-
Regensburg, Németország, 93049
- Toborzás
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- A beteg* aláírja a tájékoztatott beleegyezését.
- A beteg legalább 18 éves a tájékoztatott beleegyezés adásának időpontjában.
- A betegnél hisztológiailag igazolt, metasztázis nélküli, kuratívan reszekált intrahepaticus cholangiocarcinoma van az adjuváns helyzetben (R0-reszekált).
- A betegnél bizonyított IDH1 mutáció van (az IDH1-variáns állapotát helyileg hitelesített teszttel értékelték formalinban rögzített, paraffinba ágyazott tumor szövetmintán. Ha a szűrés helyi tesztelése helyi szabvány szerint nem lehetséges, a tumorszövetmintákat központi IDH1 dPCR-rel előszűrik).
- A beteg befejezte az adjuváns szisztémás SOC kemoterápiát (a protokoll szerint megengedett rezsimekkel) közvetlenül a vizsgálatba való bevonás előtt.
- Rendelkezésre áll radiológiai képalkotás, amely azt mutatja, hogy a beteg tumormentes a regisztráció időpontjában (legfeljebb 6 héttel a bevonás napja előtt készült).
- A beteg ECOG teljesítményállapota ≤ 1.
- A hematológiai, máj- és vesefunkciós paraméterek megfelelőek az ivozidenib célozott terápiájához a vizsgálóorvos és az IB megítélése szerint.
- A betegnek megfelelő a véralvadóképessége az ivozidenib célozott terápiájához a vizsgálóorvos és az IB megítélése szerint. A varfarin/Phenprocoumont szedő betegeket alacsony molekulatömegű heparinra kell váltani, mielőtt megkezdenék a vizsgálatspecifikus kezelést.
- A beteg hajlandó nyálkahártya biopsziás mintákat, archivált tumorszövetmintákat (ha elérhető), és betegség visszaesése esetén újrabiopsziás mintákat (ha az újrabiopszia a beteg számára biztonságosnak tekinthető) biztosítani a transzlációs kutatási program számára.
- A gyermekvállalásra képes női betegeknek vagy gyermekvállalásra képes női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy tartózkodnak (heteroszexuális közösüléstől) vagy olyan fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, amelyek éves bukási aránya <1% a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapon keresztül az utolsó vizsgálati kezelési adag után. Terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy tartózkodnak vagy óvszert használnak a terhesség időtartama alatt. A gyermekvállalásra képes női betegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati terápia megkezdése előtt az elmúlt 7 napon belül.
- A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt (beleértve a fogamzásgátlási intézkedéseket) a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelésen való átesést és az ütemezett látogatásokat és vizsgálatokat, köztük a követést.
Kizárási kritériumok:
- A betegnél metasztatikus vagy R+ reszekált epeutakrák van.
- A beteg korábban IDH1 gátlóval kapott terápiát.
- A betegnél ismert más tumor jelenléte, mint intrahepaticus cholangiocarcinoma, vagy másodlagos tumor, kivéve a bőr squamous vagy bazális sejtes karcinómáit vagy a méhnyak in situ karcinómáit, amelyeket hatékonyan kezeltek. A szponzor dönt arról, hogy olyan betegeket foglal be, akik kuratív kezelést kaptak és legalább 5 éve betegségmentesek.
- Egyidejű, folyamatos szisztémás immunterápia, kemoterápia vagy hormonterápia, amely nincs leírva a vizsgálati protokollban.
- A beteg egyidejű kezelést kap más rákterápiával, mint amelyet a vizsgálat előír (kivéve a csak tüneti kontrollra szolgáló palliatív sugárterápiát).
- A betegnek B stádiumú cirrózisa van a Child-Pugh kritériumok szerint (vagy rosszabb), vagy cirrózisa van (bármilyen fokú), májencephalopathia anamnézissel vagy klinikailag jelentős ascitesszel, amely a cirrózisból származik. A klinikailag jelentős ascitest úgy definiálják, mint a cirrózisból eredő ascitest, amely diuretikumokat vagy paracentézist igényel.
- A beteg ismert allergiás/túlérzékenységi reakciót mutat a kezelés legalább egy összetevőjére.
- A betegnek más súlyos betegségei vagy orvosi bajai voltak a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 12 hónapban.
- A betegnél ismert aktív, kontrollálatlan fertőzés jelenléte van.
- A beteg QTc-je >480 ms vagy más tényezők, amelyek a vizsgálóorvos megítélése szerint jelentősen növelik a QT meghosszabbodás vagy ritmuszavar kockázatát (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT szindróma családi anamnézise). MEGJEGYZÉS: A QT intervallumot meghosszabbító gyógyszereket kerülni kell, kivéve, ha át lehet őket helyezni más gyógyszerre ≥5 felezési időn belül a dózis beadásához, vagy ha a gyógyszereket megfelelően lehet monitorozni a vizsgálat alatt. (Ha egyenértékű gyógyszer nem áll rendelkezésre, a QTc-t szorosan monitorozni kell).
- A betegnél aktív disszeminált intravaszkuláris koaguláció van.
- A betegnek aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek használatával). A pótló terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem számít szisztémás kezelésnek.
- A betegnél immunhiány diagnózisa van, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg prednizolonekvivalenst meghaladó dózisban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 7 napon belül.
- A betegnek bármilyen más súlyos egyidejű vagy orvosi állapota van, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint magas kockázatot jelent a beteg számára a szövődményekre, vagy csökkenti a klinikai hatás valószínűségét. MEGJEGYZÉS: Az erős CYP3A4 induktort vagy szűk terápiás ablakkal rendelkező érzékeny CYP3A4 szubsztrátokat kerülni kell, kivéve, ha át lehet őket helyezni alternatív gyógyszerre legalább 5 felezési időn belül a dózis beadása előtt.
- A női beteg terhes vagy szoptat, vagy terhesen tervez a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapon belül.
- A beteg, akit bebörtönöztek vagy kényszerintézménybe helyeztek bírósági határozattal vagy a hatóságok által.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivosidenib karbantartás
Ivosidenib karbantartó kezelése SOC adjuváns kemoterápia után gyógyítható mIDH1 cholangiocarcinomában
|
Ivosidenib (napi 500 mg) karbantartása a SOC adjuváns kemoterápia után gyógyítható mIDH1 epevezetékrákban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
recidíva-mentes túlélési ráta
Időkeret: 1 év
|
1 éves recidíva-mentes túlélési arány (RFS@1year), amely azon betegek arányát jelenti, akik életben vannak és nincs betegségük visszajövetele 1 évvel a karbantartó ivosidenib kezelés megkezdése után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszatérésmentes túlélés
Időkeret: 66 hónap után
|
RFS, amely a ivosidenib karbantartás kezdetétől a betegség visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti
|
66 hónap után
|
|
Kiújulás időpontja
Időkeret: 66 hónap után
|
A recidíva időtartama (TTR), amelyet az ivosidenib karbantartás kezdetétől a betegség recidívájának dátumáig tartó időként definiálunk
|
66 hónap után
|
|
Kezelés kudarcáig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 66 hónap után
|
A kezelés meghiúsulásáig eltelt idő (TTF), amelyet a ivosidenib karbantartás kezdetétől számítanak a kezelés bármely okból – beleértve a betegség visszatérését, a kezelés toxicitását vagy a halált – történő idő előtti megszakításának dátumáig
|
66 hónap után
|
|
Összességében a túlélés
Időkeret: 66 hónap után
|
Teljes túlélés (OS), amely az első vizsgálati látogatástól bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartamot jelenti
|
66 hónap után
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 66 hónap elteltével
|
mellékhatások gyakorisága
|
66 hónap elteltével
|
|
Betegek életminősége
Időkeret: 66 hónap után
|
Életminőség EORTC QLQ-C30 segítségével
|
66 hónap után
|
|
Beteg életminősége
Időkeret: 66 hónap után
|
Életminőség az EORTC QLQ-BIL21 használatával
|
66 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
- Tanulmányi igazgató: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (Ctis)
- AIO-HEP-0125/ass. (Egyéb azonosító: AIO)
- IKF-081 (Egyéb azonosító: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem kerül megosztásra IPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .