Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie til vurdering af Ivosidenib-vedligeholdelse efter SOC-adjuvant kemoterapi ved kurativ mIDH1-galdrørskræft (adIVO)

20. marts 2026 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - En fase II-undersøgelse af Ivosidenib-vedligeholdelse efter SOC-adjuvant kemoterapi ved kurativ mIDH1-galdvejskræft

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk, eksplorativ, en-armet, åben fase II-studie til evaluering af ivosidenib vedligeholdelsesbehandling efter SOC adjuvans kemoterapi ved kurativ mIDH1 kolangiocarcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ivosidenib vedligeholdelsesbehandling direkte efter adjuvant SOC-kemoterapi ved kurativ mIDH1 iCCA. Det tilsvarende slutpunkt er 1-års recidivfri overlevelsesrate (RFS@1year), defineret som andelen af patienter, der er i live uden sygdomsrecidiv 1 år efter start på vedligeholdelsesbehandling med ivosidenib.

Det sekundære formål er at evaluere yderligere effektivitet samt at vurdere sikkerheden og indvirkningen på livskvaliteten af ivosidenib vedligeholdelsesbehandling direkte efter adjuvant SOC-kemoterapi ved kurativ mIDH1 iCCA. De tilsvarende slutpunkter er:

  • RFS, defineret som tiden fra start på ivosidenib vedligeholdelsesbehandling til dato for sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag
  • Tid til recidiv (TTR), defineret som tiden fra start på ivosidenib vedligeholdelsesbehandling til dato for sygdomsrecidiv
  • Tid til behandlingssvigt (TTF), defineret som tiden fra start på ivosidenib vedligeholdelsesbehandling til dato for for tidlig behandlingsafbrydelse af enhver årsag, herunder sygdomsrecidiv, behandlingstoksicitet eller død
  • Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra indmelding til dato for død af enhver årsag
  • Sikkerhed
  • Livskvalitet vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BIL21 spørgeskemaer

Dette er et prospektivt, multicentrisk, eksplorativt, enkelt-armet, åbent fase II-studie.

Patienter med kurativt resekeret intrahepatisk kolangiokarcinom med påvist IDH1-mutation, uden metastatisk spredning, i adjuvantsituationen (R0-resekeret), som har modtaget 6 måneders SOC adjuvantsbehandling og viser mindst stabil sygdom under denne behandling, vil blive inkluderet.

Alle berettigede patienter vil modtage ivosidenib (500 mg dagligt, 28 dage). Patienter vil blive behandlet i forsøget i op til 12 måneder, og behandlingsresponsen vil blive vurderet hver 8. uge (Q8W ± 7 dage) under forsøgsbehandlingen og hver 12. uge (Q12W ± 14 dage) under opfølgning indtil recidiv. Samlet set vil patienterne blive fulgt i 48 måneder efter sidste patient ind eller indtil død, tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Jena, Tyskland, 7747
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Patrick Wenzel, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient* har underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for givet informeret samtykke.
  3. Patienten har histologisk dokumenteret kurativt resekeret intrahepatisk kolangiokarcinom uden metastatisk spredning i adjuvantsituationen (R0-resekeret).
  4. Patienten har påvist IDH1-mutation (IDH1-variantstatus evalueret lokalt ved certificeret test på formalinfikseret paraffinindlejret tumorvævsprøve. Hvis lokal testning til screening ikke er mulig efter lokal standard, vil tumorvævsprøver blive undersøgt til forhåndsscreening via central IDH1 dPCR).
  5. Patienten har afsluttet adjuvant systemisk SOC-kemoterapi (med tilladte regimer ifølge protokollen) direkte før forsøgsinklusion.
  6. Radiologisk billeddannelse tilgængelig, der viser, at patienten er tumorfri på inklusionstidspunktet (ikke ældre end 6 uger fra inklusionsdagen).
  7. Patienten har ECOG Performance status ≤ 1.
  8. Hematologiske, hepatiske og nyrefunktionsparametre tilstrækkelige til at tillade målrettet terapi med ivosidenib efter forskerens skøn og IB.
  9. Patienten har tilstrækkelig koagulerbarhed til at tillade målrettet terapi med ivosidenib efter forskerens skøn og IB. Patienter, der modtager warfarin/Phenprocoumon, skal skiftes til lavmolekylært heparinfør start af forsøgsspecifik behandling.
  10. Patienten skal være villig til at afgive væskebiopsiprøver, arkivtumorvævsprøver (hvis tilgængelige) og i tilfælde af sygdomsrecidiv re-biopsiprøver (hvis re-biopsi anses for sikker for patienten) til translationsforskningsprogrammet.
  11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende (afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller anvende præventionsmetoder med en fiaskorate på <1% om året under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsbehandling. Mandlige patienter med gravid partner skal acceptere at være afholdende eller bruge kondom under hele graviditeten. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for de sidste 7 dage før start af forsøgsterapi.
  12. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen (inklusive præventionsforanstaltninger) i forsøgets varighed, herunder gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har metastatisk eller R+ resekeret galdevejskræft.
  2. Patienten har modtaget tidligere terapi med en IDH1-hæmmer.
  3. Patienten har kendt tilstedeværelse af andre tumorer end intrahepatisk kolangiokarcinom eller en sekundær tumor andet end pladecelle- eller basalcellecarcinomer i huden eller in situ-carcinomer i livmoderhalsen, der er blevet effektivt behandlet. Sponsor beslutter at inkludere patienter, der har modtaget kurativ behandling og har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  4. Samtidig, igangværende systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonterapi ikke beskrevet i forsøgsprotokollen.
  5. Patienten modtager samtidig behandling med en anden antikræftterapi end den, der er tilvejebragt i forsøget (undtagen palliativ strålebehandling kun til symptombekæmpelse).
  6. Patienten har stadium B-cirrhose ifølge Child-Pugh-kriterierne (eller værre) eller cirrhose (af enhver grad) med historie om hepatisk encefalopati eller klinisk signifikant ascites som følge af cirrhose. Klinisk signifikant ascites defineres som ascites som følge af cirrhose, der kræver diuretika eller paracentese.
  7. Patienten har kendte allergiske/overfolsomhedsreaktioner over for mindst en af behandlingskomponenterne.
  8. Patienten har andre alvorlige sygdomme eller medicinske lidelser inden for de sidste 12 måneder før forsøgets start.
  9. Patienten har kendt tilstedeværelse af en aktiv, ukontrollerbar infektion.
  10. Patienten har QTc > 480 ms eller andre faktorer, der efter forskerens skøn øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser signifikant (f.eks. hjerteinsufficiens, hypokalæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom). BEMÆRK: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet, bør undgås, medmindre de kan omsættes til anden medicin inden ≥ 5 halveringstider til dosering, eller medmindre lægemidlerne kan overvåges korrekt under studiet. (Hvis tilsvarende medicin ikke er tilgængelig, skal QTc overvåges nøje).
  11. Patienten har aktiv dissemineret intravaskulær koagulation.
  12. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immundæmpende lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  13. Patienten har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidterapi (i dosering over 10 mg dagligt af prednisonekvivalent) eller enhver anden form for immundæmpende terapi inden for 7 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  14. Patienten har enhver anden alvorlig samtidig eller medicinsk tilstand, der efter forskerens mening udgør en høj risiko for komplikationer for patienten eller reducerer sandsynligheden for klinisk effekt. BEMÆRK: Stærke CYP3A4-inducere eller følsomme CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindue bør undgås, medmindre de kan omsættes til alternativ medicin inden mindst 5 halveringstider før dosering.
  15. Kvindelig patient er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
  16. Patient, der er fængslet eller ufrivilligt institutionaliseret ved domstolsafgørelse eller af myndighederne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivosidenib vedligeholdelse
Ivosidenib vedligeholdelsesbehandling efter SOC-adjuvant kemoterapi ved kurativ mIDH1 galdevejskræft
Medicin: Ivosidenib
Ivosidenib (daglig 500 mg) vedligeholdelsesbehandling efter SOC adjuvant kemoterapi ved kurativ mIDH1 galdegangskræft
Andre navne:
  • Ivosidenib pille (daglig 500 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-årig
1-års recidivfri overlevelsesrate (RFS@1år), defineret som andelen af patienter, der er i live uden sygdomsrecidiv 1 år efter start af vedligeholdelsesbehandling med ivosidenib
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivfri overlevelse
Tidsramme: ved 66 måneder
RFS, defineret som tiden fra starten af ivosidenib-vedligeholdelse til datoen for sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag
ved 66 måneder
Tid til recidiv
Tidsramme: efter 66 måneder
Tid til recidiv (TTR), defineret som tiden fra start af ivosidenib-vedligeholdelse til datoen for sygdomsrecidiv
efter 66 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: efter 66 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF), defineret som tiden fra start af ivosidenib-vedligeholdelse til datoen for for tidlig behandlingsophør af enhver årsag, herunder sygdomsrecidiv, behandlingstoksicitet eller død
efter 66 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: efter 66 måneder
Overlevelse i alt (OS), defineret som tiden fra tilmelding til dødsdatoen af enhver årsag
efter 66 måneder
Sikkerhed (bivirkninger)
Tidsramme: efter 66 måneder
hyppighed af bivirkninger
efter 66 måneder
Patientens Livskvalitet
Tidsramme: efter 66 måneder
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30
efter 66 måneder
Patientens Livskvalitet
Tidsramme: efter 66 måneder
Livskvalitet målt med EORTC QLQ-BIL21
efter 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

Efterforskere

  • Studieleder: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Ledende efterforsker: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (Ctis)
  • AIO-HEP-0125/ass. (Anden identifikator: AIO)
  • IKF-081 (Anden identifikator: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Ivosidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner