II-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan ivosidenibin ylläpitohoitoa standardin mukaisen adjuvanttisen kemoterapian jälkeen parantavassa mIDH1-kolangiokarsinoomassa (adIVO)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
adIVO - II-vaiheen koe Ivosidenib-hoidosta SOC:n adjuvanssikemoterapian jälkeen parantavassa mIDH1-kolangiokarsinoomassa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen, tutkiva, yksihaarainen, avoimen leiman vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ivosidenibin ylläpitoa SOC:n adjuvanttikemoterapian jälkeen parantavassa mIDH1-kolangiosarkoomasa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida ivosidenib-ylläpitohoidon tehoa suoraan adjuvanteissa SOC-kemoterapian jälkeen parantavassa mIDH1 iCCA:ssa. Vastaava päätepiste on 1-vuoden uusiutumattomuuseloonjäämisluku (RFS@1year), joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa ilman sairauden uusiutumista 1 vuoden kuluttua ivosidenib-ylläpitohoidon aloittamisesta.
Toissijainen tavoite on arvioida lisää tehoa sekä arvioida ivosidenib-ylläpitohoidon turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun suoraan adjuvanteissa SOC-kemoterapian jälkeen parantavassa mIDH1 iCCA:ssa. Vastaavat päätepisteet ovat:
- RFS, määriteltynä aika ivosidenib-ylläpitohoidon aloituksesta sairauden uusiutumispäivään tai kuolemaan mihin tahansa syystä
- Uusiutumisaika (TTR), määriteltynä aika ivosidenib-ylläpitohoidon aloituksesta sairauden uusiutumispäivään
- Hoidon epäonnistumisaika (TTF), määriteltynä aika ivosidenib-ylläpitohoidon aloituksesta ennenaikaiseen hoidon keskeyttämiseen mihin tahansa syystä, mukaan lukien sairauden uusiutuminen, hoidon myrkyllisyys tai kuolema
- Kokonaiseloonjääminen (OS), määriteltynä aika rekrytoinnista kuoleman päivään mihin tahansa syystä
- Turvallisuus
- Elämänlaatu EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BIL21-kyselylomakkeilla
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, tutkiva, yksihaarainen, avoimen leiman vaihe II -tutkimus.
Rekrytoidaan potilaita, joilla on parantavasti leikattu intrahepaattinen kolangiokarsinooma todistetulla IDH1-mutaatiolla, ilkaan etäpesäkkeitä, adjuvanteissa tilanteessa (R0-leikattu), jotka ovat saaneet 6 kuukautta SOC-adjuvanttihoidon ja joilla on vähintään vakaa sairaus tämän hoidon aikana.
Kaikki kelvolliset potilaat saavat ivosidenibiä (500 mg qd, 28 päivää). Potilaita hoidetaan tutkimuksen puitteissa jopa 12 kuukautta, ja hoidon vastetta arvioidaan 8 viikon välein (Q8W ± 7 päivää) tutkimushoidon aikana sekä 12 viikon välein (Q12W ± 14 päivää) seurannan aikana, kunnes uusiutuminen tapahtuu. Yleisesti potilaita seurataan 48 kuukautta viimeisen potilaan sisäänoton jälkeen tai kunnes kuolema, suostumuksen peruutus tai seurannan menetys tapahtuu (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 4187 +49 69 76 01
- Sähköposti: Goetze.Thorsten@KHNW.DE
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Johanna Riedel, Dr.
- Puhelinnumero: 57 +49 69 5899 787
- Sähköposti: riedel.johanna@ikf-khnw.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Uniklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Rekrytointi
- Krankenhaus Nordwest
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
-
Giessen, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
-
Göttingen, Saksa, 37099
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Reinecke, Dr.
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Rekrytointi
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Arnold, Prof.
-
Jena, Saksa, 7747
- Rekrytointi
- Uniklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Udo Lindig, Dr.
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine Schulte, Dr.
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Wenzel, Dr.
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum Großhadern
-
Ottaa yhteyttä:
- Danmei Zhang, Dr. med.
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Renzelmann, Dr.
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Rekrytointi
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas* on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on ≥ 18-vuotias tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä.
- Potilaalla on histologisesti todettu parantavasti leikattu intrahepaattinen kolangiokarsinooma, ilkaan metastaseja, adjuvanteissa tilanteessa (R0-leikattu).
- Potilaalla on todettu IDH1-mutaatio (IDH1-varianttitila arvioitu paikallisesti sertifioidulla testillä formaldehydiin kiinnitetystä parafiiniin upotetusta kasvainkudosnäytteestä. Jos paikallinen seulontatestaus ei ole paikallisen standardin mukaan mahdollista, kasvainkudosnäytteet lähetetään keskus-IDH1 dPCR:lle esiseulontaan).
- Potilas on saanut adjuvanteen systemaattisen SOC-kemoterapian (protokollan sallimilla hoitosuunnitelmilla) suoraan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaalla on saatavilla radiologisia kuvantamistuloksia, jotka osoittavat, että potilas on kasvainvapaa rekrytoinnin hetkellä (ei yli 6 viikkoa sisällyttämispäivästä).
- Potilaalla on ECOG-toimintakykyaste ≤ 1.
- Potilaalla on tutkijan ja IB:n harkinnan mukaan riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toimintaparametrit mahdollistamaan kohdennetun hoidon ivosidenibillä.
- Potilaalla on tutkijan ja IB:n harkinnan mukaan riittävä veren hyytyvyys mahdollistamaan kohdennetun hoidon ivosidenibillä. Warfariinia/phenprokumonia saavat potilaat on vaihdettava matalan molekyylipainon hepariiniin ennen tutkimuskohtaisen hoidon aloittamista.
- Potilaan on oltava halukas antamaan nestemäisiä biopsianäytteitä, arkistokasvainkudosnäytteitä (jos saatavilla) ja taudin uusiutuessa uudelleenbiopsianäytteitä (jos uudelleenbiopsiaa pidetään potilaalle turvallisena) translatiivista tutkimusohjelmaa varten.
- Lisääntymiskykyisillä naispotilailla tai miespotilailla, joilla on lisääntymiskykyisiä naiskumppaneita, on sovittava pysyvänsä pidättyväisinä (pidättyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttävänsä ehkäisykeinoja, joiden epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Raskaana olevan kumppanin omaavien miespotilaiden on sovittava pysyvänsä pidättyväisinä tai käyttävänsä kondomia koko raskauden ajan. Lisääntymiskykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisten 7 vuorokauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (mukaan lukien ehkäisymenetelmät) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon saaminen sekä suunnitellut käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on metastasoitunut tai R+ leikattu sappitiehyen syöpä.
- Potilas on saanut aiempaa hoitoa IDH1-estäjällä.
- Potilaalla on tiedossa olevia kasvaimia muuta kuin intrahepaattinen kolangiokarsinooma tai toissijainen kasvain muuta kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelikarsinooma tai kohdunkaulan paikalliskarsinooma, jotka on tehokkaasti hoidettu. Sponsoripuoli päättää sisällyttää potilaat, jotka ovat saaneet parantavan hoidon ja olleet sairautta vapaana vähintään 5 vuotta.
- Samanaikainen, meneillään oleva systemaattinen immunoterapia, kemoterapia tai hormonihoito, jota ei ole kuvattu tutkimusprotokollassa.
- Potilas saa samanaikaista hoitoa muulla syöpähoidolla kuin tutkimuksessa tarjottu (pois lukien palliatiivinen sädehoito vain oireiden hallintaan).
- Potilaalla on B-vaiheen maksakirroosi Child-Pugh-kriteerien mukaan (tai pahempi) tai maksakirroosi (mikä tahansa aste), johon liittyy maksa-encefalopatian tai kliinisesti merkittävän kitesen historia kirroosista johtuen. Kliinisesti merkittävä kites määritellään kirroosista johtuvaksi kiteseksi, joka vaatii diureetteja tai parasenteesia.
- Potilaalla on tiedossa olevia allergisia/ylituntevia reaktioita vähintään yhteen hoitokomponenteista.
- Potilaalla on muita vakavia sairauksia tai lääketieteellisiä vaivoja viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Potilaalla on tiedossa oleva aktiivinen, hallitsematon infektio.
- Potilaalla on QTc > 480 ms tai muita tekijöitä, jotka tutkijan harkinnan mukaan merkittävästi lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriöiden riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkän QT-ajan oireyhtymän perhehistoria). HUOM: QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tulisi välttää, ellei niitä voida siirtää muihin lääkkeisiin vähintään ≥ 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua tai ellei lääkkeitä voida asianmukaisesti seurata tutkimuksen aikana. (Jos vastaavaa lääkettä ei ole saatavilla, QTc:tä tulisi seurata tarkasti.)
- Potilaalla on aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen hyytymistila.
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana (eli tautimuokkaavien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisä- tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa jne.) ei pidetä systemaattisen hoidon muotona.
- Potilaalla on immunopoikkeaman diagnoosi tai hän saa kroonista systemaattista steroidihoidoa (annostuksessa, joka ylittää 10 mg päivässä prednisolonia vastaavaa) tai mitään muuta immunosuppressiivisen hoidon muotoa 7 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaalla on muita vakavia samanaikaisia tai lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat korkean komplikaatioiden riskin potilaalle tai vähentävät kliinisen vaikutuksen todennäköisyyttä. HUOM: vahvoja CYP3A4-induktoreita tai herkkiä CYP3A4-substraatteja kapealla terapeuttisella ikkunalla tulisi välttää, ellei niitä voida siirtää vaihtoehtoiseen lääkitykseen vähintään 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua.
- Naispotilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee tulevansa raskaaksi hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
- Potilas, joka on ollut vankilassa tai tahdosta riippumattomassa laitoshoidossa tuomioistuimen tai viranomaisten määräyksestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivosidenib-ylläpito
Ivosidenib-ylläpito SOC:n adjuvanttisen kemoterapian jälkeen parannettavassa mIDH1-kolangiokarsinoomassa
|
Ivosidenib (500 mg päivittäin) ylläpitohoitona SOC:n adjuvannin kemoterapian jälkeen parannettavassa mIDH1-kolangiokarsinoomassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1-vuotinen
|
1-vuoden toistovapaa selviytymisaste (RFS@1year), joka määritellään potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa ilman taudin uusiutumista vuoden kuluttua ivosidenibin ylläpitohoidon aloittamisesta
|
1-vuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusiutumaton elossaolo
Aikaikkuna: 66 kuukaudessa
|
RFS, määriteltynä ajanjaksona ivosidenib-ylläpidon aloittamisesta sairauden uusiutumispäivään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
66 kuukaudessa
|
|
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: 66 kuukauden jälkeen
|
Aikaväli uusiutumiseen (TTR), joka määritellään ajaksi ivosidenib-hoidon aloituksesta sairauden uusiutumispäivään
|
66 kuukauden jälkeen
|
|
Hoitoaika epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 66 kuukauden kohdalla
|
Hoitovirheen aika (TTF), joka määritellään ajanjaksoksi ivosidenib-hoidon aloituksesta ennenaikaiseen hoidon keskeyttämiseen mihin tahansa syystä, mukaan lukien sairauden uusiutuminen, hoidon myrkyllisyys tai kuolema
|
66 kuukauden kohdalla
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 66 kuukauden kohdalla
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnistä minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan
|
66 kuukauden kohdalla
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 66 kuukauden jälkeen
|
haittatapahtumien esiintymistiheys
|
66 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 66 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -mittarilla
|
66 kuukauden kuluttua
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 66 kuukauden jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-BIL21 -kyselylomakkeen avulla
|
66 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
- Opintojohtaja: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (Ctis)
- AIO-HEP-0125/ass. (Muu tunniste: AIO)
- IKF-081 (Muu tunniste: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .