Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie som utvärderar Ivosidenib-underhåll efter standardbehandling med adjuvant kemoterapi vid kurativ mIDH1-gallgångscancer (adIVO)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - En fas II-studie av Ivosidenib-underhåll efter SOC-adjuvant kemoterapi vid kurativ mIDH1-gallgangscancer

Denna kliniska studie är en prospektiv, multicentrisk, explorativ, enarms-, öppen fas II-studie för att utvärdera ivosidenib-underhåll efter SOC-adjuvant cytostatikabehandling vid kurativ mIDH1-gallgangscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att bedöma effektiviteten av ivosidenib-underhåll direkt efter adjuvant SOC-kemoterapi vid kurativ mIDH1 iCCA. Det motsvarande slutpunkten är 1-års återfallsfri överlevnadshastighet (RFS@1år), definierad som andelen patienter som lever utan sjukdomsåterfall 1 år efter start av underhåll med ivosidenib.

Det sekundära målet är att utvärdera ytterligare effektivitet samt bedöma säkerhet och inverkan på livskvaliteten av ivosidenib-underhåll direkt efter adjuvant SOC-kemoterapi vid kurativ mIDH1 iCCA. De motsvarande slutpunkterna är:

  • RFS, definierad som tid från start av ivosidenib-underhåll till datum för sjukdomsåterfall eller död av vilken orsak som helst
  • Tid till återfall (TTR), definierad som tid från start av ivosidenib-underhåll till datum för sjukdomsåterfall
  • Tid till behandlingsmisslyckande (TTF), definierad som tid från start av ivosidenib-underhåll till datum för förtida behandlingsavbrott av vilken orsak som helst, inklusive sjukdomsåterfall, behandlingstoxicitet eller död
  • Total överlevnad (OS), definierad som tid från inkludering till datum för död av vilken orsak som helst
  • Säkerhet
  • Livskvalitet med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BIL21 frågeformulär

Detta är en prospektiv, multikenter, explorativ, enarms, öppen fas II-studie.

Patienter med kurativt resecterad intrahepatisk kolangiocarcinom med påvisad IDH1-mutation, utan metastatisk spridning, i adjuvantsituation (R0-resecterad), som har fått 6 månaders SOC-adjuvantbehandling och visar minst stabil sjukdom under denna behandling kommer att inkluderas.

Alla berättigade patienter kommer att få ivosidenib (500 mg qd, 28 dagar). Patienter kommer att behandlas inom studien i upp till 12 månader och behandlingssvaret kommer att bedömas var 8:e vecka (Q8W ± 7 dagar) under studiens behandlingsperiod och var 12:e vecka (Q12W ± 14 dagar) under uppföljning tills återfall inträffar. Totalt kommer patienter att följas upp i 48 månader efter att den sista patienten inkluderats eller tills död, samtyckesåterkallelse eller bortfall i uppföljning inträffar (beroende på vilket som inträffar först).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Uniklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
        • Kontakt:
          • Thomas Wehler, Prof. Dr.
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekrytering
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, Prof.
      • Jena, Tyskland, 7747
        • Rekrytering
        • Uniklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Arndt Weinmann, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Patrick Wenzel, Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Kontakt:
          • Danmei Zhang, Dr. med.
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekrytering
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Kontakt:
          • Andrea Renzelmann, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Kontakt:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient* lämnar skriftligt informerat samtycke.
  2. Patient är ≥ 18 år vid tidpunkten för det informerade samtycket.
  3. Patient har histologiskt dokumenterad kurativt resecerad intrahepatisk kolangiokarcinom, utan metastatisk spridning, i adjuvantsituationen (R0-resecerad).
  4. Patient har påvisad IDH1-mutation (IDH1-variantstatus utvärderad lokalt med certifierad test på formalinfixerade paraffininbäddade tumörvävnadsprover. Om lokal testning för screening inte är möjlig enligt lokal standard, kommer tumörvävnadsprover att underkastas förscreening via central IDH1 dPCR).
  5. Patient har avslutat adjuvant systemisk SOC-kemoterapi (med regimer tillåtna enligt protokollet) direkt före inkludering i studien.
  6. Radiologisk bildtagning tillgänglig som visar att patienten är tumörfri vid inkluderingstillfället (inte äldre än 6 veckor från inkluderingsdagen).
  7. Patient har ECOG Prestationsstatus ≤ 1.
  8. Hematologiska, hepatiska och renala funktionsparametrar adekvata för att tillåta målriktad terapi med ivosidenib enligt utredarens bedömning och IB.
  9. Patient har adekvat koaguleringsförmåga för att tillåta målriktad terapi med ivosidenib enligt utredarens bedömning och IB. Patienter som tar warfarin/Phenprocoumon måste bytas till lågmolekylärt heparin innan studiestart.
  10. Patient måste vara villig att tillhandahålla vätskebiopsiprover, arkiverade tumörvävnadsprover (om tillgängliga), och vid sjukdomsåterfall, ombiopsiprover (om ombiopsi anses säker för patienten) för det translationella forskningsprogrammet.
  11. Kvinnliga patienter i fertil ålder eller manliga patienter med fertil kvinnlig partner måste samtycka till att avstå från sexuellt umgänge eller använda preventivmedel med misslyckandefrekvens <1% per år under behandlingsperioden och minst 6 månader efter sista dosen av studiebehandling. Manliga patienter med gravid partner måste samtycka till att avstå eller använda kondom under graviditeten. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom de senaste 7 dagarna före studiebehandlingsstart.
  12. Patient är villig och kapabel att följa protokollet (inklusive preventivmedelsåtgärder) under hela studieperioden inklusive genomgående behandling och schemalagda besök och undersökningar inklusive uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Patient har metastaserad eller R+ resecerad gallvägscancer.
  2. Patient har tidigare fått behandling med IDH1-hämmare.
  3. Patient har känd förekomst av tumörer annat än intrahepatisk kolangiokarcinom eller en sekundärtumör annan än skivepitel- eller basalcancrar i huden eller cervixcarcinoma in situ som har behandlats effektivt. Sponsorn beslutar att inkludera patienter som fått kurativ behandling och varit sjukdomsfria i minst 5 år.
  4. Simultan, pågående systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonterapi som inte beskrivs i studieprotokollet.
  5. Patient får simultan behandling med annan antikancerterapi än den som tillhandahålls i studien (exkluderar palliativ strålbehandling endast för symtomkontroll).
  6. Patient har Child-Pugh stadium B-cirrhos (eller värre) eller cirrhos (av vilken grad som helst) med anamnes på hepatisk encefalopati eller kliniskt signifikant ascites till följd av cirrhos. Kliniskt signifikant ascites definieras som ascites till följd av cirrhos som kräver diuretika eller paracentes.
  7. Patient har kända allergiska/överkänslighetsreaktioner mot minst en av behandlingskomponenterna.
  8. Patient har andra allvarliga sjukdomar eller medicinska åkommor inom de senaste 12 månaderna före studiestart.
  9. Patient har känd förekomst av en aktiv, okontrollerbar infektion.
  10. Patient har QTc > 480ms eller andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, signifikant ökar risken för QT-förlängning eller arytmiska händelser (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjeanamnes för långt QT-syndrom). OBS: Läkemedel som förlänger QT-intervallet bör undvikas, om de inte kan bytas till annat läkemedel inom ≥ 5 halveringstider före dosering eller om läkemedlen kan övervakas ordentligt under studien. (Om ekvivalent läkemedel inte finns tillgängligt, bör QTc övervakas noggrant).
  11. Patient har aktiv disseminerad intravaskulär koagulering.
  12. Patient har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel). Substitutionsbehandling (t.ex. tyroxin, insulin, eller fysiologisk kortikosteroidsubstitutionsbehandling för binjure- eller hypofysinsufficiens etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  13. Patient har diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidterapi (i dosering överstigande 10 mg dagligen prednisonekvivalent) eller annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
  14. Patient har något annat allvarligt samtidigt förekommande eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, innebär hög risk för komplikationer för patienten eller minskar sannolikheten för klinisk effekt. OBS: Starka CYP3A4-inducerare eller känsliga CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster bör undvikas, om de inte kan bytas till alternativt läkemedel inom minst 5 halveringstider före dosering.
  15. Kvinnlig patient är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under och 6 månader efter behandlingens slut.
  16. Patient som har varit internerad eller ofrivilligt institutionaliserad genom domstolsbeslut eller av myndigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivosidenib-underhåll
Ivosidenib-underhåll efter SOC-adjuvantcytostatika vid kurativ mIDH1-kolangiocarcinom
Läkemedel: Ivosidenib
Ivosidenib (daglig dos 500 mg) som underhållsbehandling efter SOC-adjuvant cytostatikabehandling vid kurativ mIDH1-gallgangscancer
Andra namn:
  • Ivosidenib-tablett (daglig dos 500 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1-års
1-års återfallsfri överlevnad (RFS@1år), definierat som andelen patienter som lever utan sjukdomsåterfall 1 år efter start av underhållsbehandling med ivosidenib
1-års

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfri överlevnad
Tidsram: vid 66 månader
RFS, definierad som tiden från start av ivosidenib-underhåll till datum för sjukdomsåterfall eller död av vilken orsak som helst
vid 66 månader
Tid till återfall
Tidsram: efter 66 månader
Tid till återfall (TTR), definierad som tiden från start av ivosidenib-underhåll till datum för sjukdomsåterfall
efter 66 månader
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: efter 66 månader
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF), definierat som tiden från start av ivosidenib-underhåll till datumet för förtida behandlingsavbrott av vilken orsak som helst, inklusive sjukdomsåterfall, behandlingstoxicitet eller död
efter 66 månader
Överlevnad totalt
Tidsram: vid 66 månader
Överlevnad totalt (OS), definierat som tiden från inkludering i studien till dödsdatum från vilken orsak som helst
vid 66 månader
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: vid 66 månader
frekvensen av biverkningar
vid 66 månader
Patientens livskvalitet
Tidsram: vid 66 månader
Livskvalitet med EORTC QLQ-C30
vid 66 månader
Patientens livskvalitet
Tidsram: vid 66 månader
Livskvalitet med EORTC QLQ-BIL21
vid 66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Samarbetspartners

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Studierektor: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (Ctis)
  • AIO-HEP-0125/ass. (Annan identifierare: AIO)
  • IKF-081 (Annan identifierare: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera