Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające podtrzymywanie leczenia Ivosidenibem po standardowej chemioterapii adjuwantowej w przypadku radykalnie leczonego mIDH1 raka dróg żółciowych (adIVO)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - Badanie fazy II dotyczące leczenia podtrzymującego iwosydenibem po standardowej chemioterapii uzupełniającej w radykalnie leczonym mIDH1 raku dróg żółciowych

To badanie kliniczne to prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne, jednoramienne, otwarte badanie fazy II mające na celu ocenę leczenia podtrzymującego iwosydenibem po standardowej chemioterapii uzupełniającej w celu wyleczenia cholangiocarcinoma z mutacją mIDH1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności leczenia podtrzymującego iwosidenibem bezpośrednio po uzupełniającej chemioterapii standardowej (SOC) w leczeniu radykalnym mIDH1 iCCA. Odpowiednim punktem końcowym jest 1-roczny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu (RFS@1rok), zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących bez nawrotu choroby rok po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego iwosidenibem.

Celem drugorzędnym jest ocena dalszej skuteczności oraz bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia leczenia podtrzymującego iwosidenibem bezpośrednio po uzupełniającej chemioterapii SOC w leczeniu radykalnym mIDH1 iCCA. Odpowiednie punkty końcowe to:

  • RFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego iwosidenibem do daty nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
  • Czas do nawrotu (TTR), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego iwosidenibem do daty nawrotu choroby
  • Czas do niepowodzenia leczenia (TTF), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego iwosidenibem do daty przedwczesnego przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym nawrotu choroby, toksyczności leczenia lub śmierci
  • Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
  • Bezpieczeństwo
  • Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BIL21

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, eksploracyjne, jednoramienne, otwarte badanie fazy II.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z radykalnie wyciętym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z potwierdzoną mutacją IDH1, bez przerzutów odległych, w sytuacji uzupełniającej (wycięcie R0), którzy otrzymali 6-miesięczne uzupełniające leczenie standardowe (SOC) i wykazują co najmniej stabilną chorobę w trakcie tego leczenia.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają iwosidenib (500 mg raz dziennie, 28 dni). Pacjenci będą leczeni w ramach badania przez okres do 12 miesięcy, a odpowiedź na leczenie będzie oceniana co 8 tygodni (Q8W ± 7 dni) podczas leczenia w badaniu i co 12 tygodni (Q12W ± 14 dni) podczas obserwacji do czasu nawrotu. Łącznie pacjenci będą obserwowani przez 48 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta lub do śmierci, wycofania zgody lub utraty z obserwacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
        • Kontakt:
          • Thomas Wehler, Prof. Dr.
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Jena, Niemcy, 7747
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Arndt Weinmann, Prof. Dr.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Patrick Wenzel, Dr.
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Kontakt:
          • Danmei Zhang, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent* dostarcza podpisane świadome zgody.
  2. Pacjent ma ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjent ma histologicznie udokumentowanego radykalnie wyciętego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, bez przerzutów, w sytuacji uzupełniającej (wycięcie R0).
  4. Pacjent ma potwierdzoną mutację IDH1 (status wariantu IDH1 oceniony lokalnie za pomocą certyfikowanego testu na utrwalonym w formalinie i zatopionym w parafinie materiale tkankowym guza. Jeśli lokalne testowanie na potrzeby badań przesiewowych nie jest możliwe zgodnie z lokalnym standardem, próbki tkanki guza zostaną poddane wstępnemu badaniu przesiewowemu za pomocą centralnego IDH1 dPCR).
  5. Pacjent zakończył uzupełniającą systemową chemioterapię standardową (z dozwolonymi schematami według protokołu) bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  6. Dostępne obrazowanie radiologiczne wykazujące, że pacjent jest wolny od guza w momencie rekrutacji (nie starsze niż 6 tygodni od dnia włączenia).
  7. Pacjent ma status sprawności ECOG ≤ 1.
  8. Parametry hematologiczne, wątrobowe i nerkowe odpowiednie, aby umożliwić terapię celowaną iwosidenibem według uznania badacza i IB.
  9. Pacjent ma odpowiednią krzepliwość, aby umożliwić terapię celowaną iwosidenibem według uznania badacza i IB. Pacjenci przyjmujący warfarynę/fenprokumon muszą zostać przełączeni na heparynę drobnocząsteczkową przed rozpoczęciem leczenia specyficznego dla badania.
  10. Pacjent musi być gotów dostarczyć próbki biopsji płynnej, archiwalne próbki tkanki guza (jeśli dostępne) oraz w przypadku nawrotu choroby, próbki z ponownej biopsji (jeśli ponowna biopsja jest uznana za bezpieczną dla pacjenta) na potrzeby programu badań translacyjnych.
  11. Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcyjnych, których wskaźnik niepowodzenia wynosi <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w badaniu. Pacjenci płci męskiej z ciężarną partnerką muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem terapii w badaniu.
  12. Pacjent jest gotów i zdolny do przestrzegania protokołu (w tym środków antykoncepcyjnych) przez czas trwania badania, w tym do poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma przerzutowego lub R+ wyciętego raka dróg żółciowych.
  2. Pacjent otrzymywał wcześniej terapię inhibitorem IDH1.
  3. U pacjenta stwierdzono obecność guzów innych niż wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub guza wtórnego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, które zostały skutecznie leczone. Sponsor decyduje o włączeniu pacjentów, którzy otrzymali radykalne leczenie i są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  4. Jednoczesna, trwająca systemowa immunoterapia, chemioterapia lub terapia hormonalna nieopisana w protokole badania.
  5. Pacjent otrzymuje jednoczesne leczenie inną terapią przeciwnowotworową niż przewidziana w badaniu (z wyłączeniem paliatywnej radioterapii wyłącznie w celu kontroli objawów).
  6. Pacjent ma marskość wątroby w stadium B według kryteriów Child-Pugh (lub gorszą) lub marskość (dowolnego stopnia) z wywiadem encefalopatii wątrobowej lub klinicznie istotnego wodobrzusza wynikającego z marskości. Klinicznie istotne wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze wynikające z marskości, wymagające leczenia diuretykami lub paracentezy.
  7. Pacjent ma znane reakcje alergiczne/nadwrażliwości na co najmniej jeden ze składników leczenia.
  8. Pacjent miał inne poważne choroby lub dolegliwości medyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Pacjent ma znaną obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  10. Pacjent ma QTc > 480 ms lub inne czynniki, które według uznania badacza znacząco zwiększają ryzyko wydłużenia QT lub zdarzeń arytmicznych (np. niewydolność serca, hipokaliemia, rodzinny wywiad zespołu długiego QT). UWAGA: Należy unikać leków wydłużających odstęp QT, chyba że można je zamienić na inne leki w ciągu ≥ 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki lub chyba że leki te można właściwie monitorować podczas badania. (Jeżeli odpowiednik leku nie jest dostępny, QTc powinno być ściśle monitorowane).
  11. Pacjent ma aktywną rozsianą koagulację wewnątrznaczyniową.
  12. Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia systemowego.
  13. U pacjenta rozpoznano niedobór odporności lub otrzymuje on przewlekłą systemową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie w przeliczeniu na prednizon) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku w badaniu.
  14. Pacjent ma jakikolwiek inny poważny stan towarzyszący lub medyczny, który według opinii badacza stwarza wysokie ryzyko powikłań dla pacjenta lub zmniejsza prawdopodobieństwo efektu klinicznego. UWAGA: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub wrażliwych substratów CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym, chyba że można je zamienić na alternatywne leki co najmniej na 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki.
  15. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  16. Pacjent, który był więziony lub przymusowo instytucjonalizowany na mocy nakazu sądu lub władz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivosidenib w leczeniu podtrzymującym
Ivosidenib jako leczenie podtrzymujące po standardowej chemioterapii uzupełniającej w leczeniu radykalnym cholangiocarcinoma z mutacją IDH1
Lek: Ivosidenib
Ivosidenib (500 mg dziennie) w terapii podtrzymującej po standardowej chemioterapii uzupełniającej w celu wyleczenia cholangiocarcinoma z mutacją IDH1
Inne nazwy:
  • Ivosidenib Tabletka (codziennie 500 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu
Ramy czasowe: 1-letni
1-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotu choroby (RFS@1year), zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących bez nawrotu choroby 1 rok po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego ivosidenibem
1-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od nawrotu
Ramy czasowe: po 66 miesiącach
RFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego ivosidenibem do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
po 66 miesiącach
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: po 66 miesiącach
Czas do nawrotu (TTR), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego iwosydenibem do daty nawrotu choroby
po 66 miesiącach
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: po 66 miesiącach
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego iwosidenibem do daty przedwczesnego przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, w tym nawrotu choroby, toksyczności leczenia lub śmierci
po 66 miesiącach
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: po 66 miesiącach
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
po 66 miesiącach
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: po 66 miesiącach
częstość zdarzeń niepożądanych
po 66 miesiącach
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: po 66 miesiącach
Jakość życia z wykorzystaniem EORTC QLQ-C30
po 66 miesiącach
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: po 66 miesiącach
Jakość życia według kwestionariusza EORTC QLQ-BIL21
po 66 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Główny śledczy: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (Ctis)
  • AIO-HEP-0125/ass. (Inny identyfikator: AIO)
  • IKF-081 (Inny identyfikator: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Ivosidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj