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Studio di Fase II sulla Valutazione della Manutenzione con Ivosidenib Dopo la Chemioterapia Adiuvante SOC nel Colangiocarcinoma mIDH1 Curativo (adIVO)

3 giugno 2026 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - Uno Studio di Fase II di Mantenimento con Ivosidenib Dopo Chemioterapia Adiuvante Standard in Carcinoma Colangiocellulare mIDH1 Operabile

Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, in aperto di fase II per valutare il mantenimento con ivosidenib dopo chemioterapia adiuvante standard di cura nel colangiocarcinoma mIDH1 curativo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della terapia di mantenimento con ivosidenib direttamente dopo la chemioterapia adiuvante standard di cura (SOC) nell'iCCA mIDH1 curativo.
L'endpoint corrispondente è il tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno (RFS@1anno), definito come la proporzione di pazienti vivi senza recidiva di malattia 1 anno dopo l'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib.

L'obiettivo secondario è valutare ulteriormente l'efficacia, nonché valutare la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita della terapia di mantenimento con ivosidenib direttamente dopo la chemioterapia adiuvante SOC nell'iCCA mIDH1 curativo.
Gli endpoint corrispondenti sono:

  • RFS, definita come il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib alla data di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa
  • Tempo alla recidiva (TTR), definito come il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib alla data di recidiva della malattia
  • Tempo al fallimento del trattamento (TTF), definito come il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib alla data di interruzione prematura del trattamento per qualsiasi causa, inclusa recidiva della malattia, tossicità del trattamento o morte
  • Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa
  • Sicurezza
  • Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 ed EORTC QLQ-BIL21

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, di fase II in aperto.

Saranno arruolati pazienti con colangiocarcinoma intraepatico resecato in modo curativo con mutazione IDH1 dimostrata, senza diffusione metastatica, in situazione adiuvante (R0-resecato), che hanno ricevuto 6 mesi di trattamento adiuvante SOC e mostrano almeno malattia stabile sotto questo trattamento.

Tutti i pazienti eleggibili riceveranno ivosidenib (500 mg qd, 28 giorni).
I pazienti saranno trattati all'interno dello studio per un massimo di 12 mesi e la risposta al trattamento sarà valutata ogni 8 settimane (Q8W ± 7 giorni) durante il trattamento dello studio e ogni 12 settimane (Q12W ± 14 giorni) durante il follow-up fino alla recidiva.
Nel complesso, i pazienti saranno seguiti per 48 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente o fino al decesso, ritiro del consenso o perdita al follow-up (a seconda di quale si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contatto:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Essen
        • Contatto:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contatto:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
        • Contatto:
          • Thomas Wehler, Prof. Dr.
      • Göttingen, Germania, 37099
        • Reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contatto:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Jena, Germania, 7747
        • Reclutamento
        • Uniklinikum Jena
        • Contatto:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Contatto:
          • Arndt Weinmann, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contatto:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contatto:
          • Patrick Wenzel, Dr.
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Contatto:
          • Danmei Zhang, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente* fornisce il consenso informato firmato.
  2. Il paziente ha ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  3. Il paziente ha un colangiocarcinoma intraepatico curativamente resecato, documentato istologicamente, senza diffusione metastatica, in situazione adiuvante (R0-resecato).
  4. Il paziente ha una mutazione IDH1 dimostrata (stato della variante IDH1 valutato localmente con test certificato su campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina. Se il test locale per lo screening non è possibile secondo lo standard locale, i campioni di tessuto tumorale saranno sottoposti a pre-screening tramite dPCR centrale IDH1).
  5. Il paziente ha completato la chemioterapia sistemica adiuvante SOC (con regimi consentiti dal protocollo) immediatamente prima dell'inclusione nello studio.
  6. Imaging radiologico disponibile che mostra che il paziente è libero da tumore al momento dell'arruolamento (non più vecchio di 6 settimane dal giorno dell'inclusione).
  7. Il paziente ha uno stato di Performance ECOG ≤ 1.
  8. Parametri di funzione ematologica, epatica e renale adeguati per consentire la terapia mirata con ivosidenib a discrezione dello sperimentatore e dell'IB.
  9. Il paziente ha una coagulabilità adeguata per consentire la terapia mirata con ivosidenib a discrezione dello sperimentatore e dell'IB. I pazienti che ricevono warfarin / fenprocumone devono essere passati a eparina a basso peso molecolare prima dell'inizio dello studio specifico.
  10. Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di biopsia liquida, campioni di tessuto tumorale d'archivio (se disponibili) e, in caso di recidiva della malattia, campioni di re-biopsia (se la re-biopsia è considerata sicura per il paziente) per il programma di ricerca traslazionale.
  11. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di rimanere astinenti (astenendosi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile con partner incinta devono accettare di rimanere astinenti o di utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro gli ultimi 7 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
  12. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo (incluse le misure contraccettive) per tutta la durata dello studio, inclusi il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un tumore del tratto biliare metastatico o R+ resecato.
  2. Il paziente ha ricevuto in precedenza terapia con un inibitore di IDH1.
  3. Il paziente ha la presenza nota di tumori diversi dal colangiocarcinoma intraepatico o di un tumore secondario diverso dai carcinomi squamosi o basocellulari della pelle o dai carcinomi in situ della cervice uterina che sono stati trattati efficacemente. Lo sponsor decide di includere pazienti che hanno ricevuto un trattamento curativo e sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni.
  4. Immunoterapia sistemica, chemioterapia o terapia ormonale simultanee e in corso non descritte nel protocollo di studio.
  5. Il paziente riceve un trattamento simultaneo con una diversa terapia antitumorale diversa da quella prevista nello studio (esclusa la radioterapia palliativa solo per il controllo dei sintomi).
  6. Il paziente ha una cirrosi di stadio B secondo i criteri di Child-Pugh (o peggiore) o cirrosi (di qualsiasi grado) con anamnesi di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa risultante da cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite risultante da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi.
  7. Il paziente ha note reazioni allergiche / ipersensibili ad almeno uno dei componenti del trattamento.
  8. Il paziente ha altre malattie gravi o disturbi medici negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  9. Il paziente ha la presenza nota di un'infezione attiva e incontrollabile.
  10. Il paziente ha un QTc > 480ms o altri fattori che, a discrezione dello sperimentatore, aumentano significativamente il rischio di prolungamento del QT o eventi aritmici (es. scompenso cardiaco, ipokaliemia, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo). NOTA: I farmaci che prolungano l'intervallo QT dovrebbero essere evitati, a meno che non possano essere sostituiti con altri farmaci entro ≥ 5 emivite prima della somministrazione o a meno che i farmaci possano essere adeguatamente monitorati durante lo studio. (Se un farmaco equivalente non è disponibile, il QTc dovrebbe essere monitorato attentamente).
  11. Il paziente ha una coagulazione intravascolare disseminata attiva.
  12. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva con corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  13. Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  14. Il paziente ha qualsiasi altra condizione concomitante o medica grave che, a parere dello sperimentatore, presenta un alto rischio di complicanze per il paziente o riduce la probabilità di un effetto clinico. NOTA: gli induttori forti di CYP3A4 o i substrati sensibili di CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta dovrebbero essere evitati, a meno che non possano essere sostituiti con farmaci alternativi entro almeno 5 emivite prima della somministrazione.
  15. La paziente di sesso femminile è incinta o allatta o pianifica di diventare incinta durante e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  16. Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o delle autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manutenzione con ivosidenib
Ivosidenib in mantenimento dopo chemioterapia adiuvante SOC nel colangiocarcinoma mIDH1 curativo
Droga: Ivosidenib
Ivosidenib (500 mg giornalieri) in mantenimento dopo chemioterapia adiuvante standard di cura nel colangiocarcinoma mIDH1 curativo
Altri nomi:
  • Compressa di Ivosidenib (500 mg giornalieri)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno (RFS@1anno), definito come la proporzione di pazienti vivi senza recidiva di malattia 1 anno dopo l'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: a 66 mesi
RFS, definito come il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib alla data di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa
a 66 mesi
Tempo alla recidiva
Lasso di tempo: dopo 66 mesi
Tempo alla recidiva (TTR), definito come il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib alla data della recidiva della malattia
dopo 66 mesi
Tempo fino al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: a 66 mesi
Tempo al fallimento terapeutico (TTF), definito come il tempo dall'inizio della terapia di mantenimento con ivosidenib alla data dell'interruzione prematura del trattamento per qualsiasi causa, inclusa la recidiva della malattia, la tossicità del trattamento o il decesso
a 66 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a 66 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa
a 66 mesi
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: a 66 mesi
frequenza degli eventi avversi
a 66 mesi
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: a 66 mesi
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-C30
a 66 mesi
Qualità della Vita del Paziente
Lasso di tempo: a 66 mesi
Qualità della vita utilizzando EORTC QLQ-BIL21
a 66 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaboratori

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Investigatore principale: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (Ctis)
  • AIO-HEP-0125/ass. (Altro identificatore: AIO)
  • IKF-081 (Altro identificatore: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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