Estudio de Fase II que Evalúa el Mantenimiento con Ivosidenib Después de la Quimioterapia Adyuvante Estándar en el Colangiocarcinoma mIDH1 con Intención Curativa (adIVO)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
adIVO - Un ensayo de fase II de mantenimiento con ivosidenib después de quimioterapia adyuvante estándar en colangiocarcinoma mIDH1 con intención curativa
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico, exploratorio, de brazo único, abierto y de fase II para evaluar el mantenimiento con ivosidenib tras la quimioterapia adyuvante estándar en el colangiocarcinoma mIDH1 resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia del mantenimiento con ivosidenib inmediatamente después de la quimioterapia adyuvante estándar en iCCA mIDH1 con intención curativa. El criterio de valoración correspondiente es la tasa de supervivencia libre de recaída a 1 año (RFS@1año), definida como la proporción de pacientes vivos sin recaída de la enfermedad 1 año después del inicio del mantenimiento con ivosidenib.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia adicional, así como la seguridad y el impacto en la calidad de vida del mantenimiento con ivosidenib inmediatamente después de la quimioterapia adyuvante estándar en iCCA mIDH1 con intención curativa. Los criterios de valoración correspondientes son:
- RFS, definida como el tiempo desde el inicio del mantenimiento con ivosidenib hasta la fecha de recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa
- Tiempo hasta la recaída (TTR), definido como el tiempo desde el inicio del mantenimiento con ivosidenib hasta la fecha de recaída de la enfermedad
- Tiempo hasta el fallo del tratamiento (TTF), definido como el tiempo desde el inicio del mantenimiento con ivosidenib hasta la fecha de interrupción prematura del tratamiento por cualquier causa, incluyendo recaída de la enfermedad, toxicidad del tratamiento o muerte
- Supervivencia global (OS), definida como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de muerte por cualquier causa
- Seguridad
- Calidad de vida utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BIL21
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, exploratorio, de brazo único, abierto de fase II.
Se incluirán pacientes con colangiocarcinoma intrahepático resecado con intención curativa con mutación IDH1 probada, sin diseminación metastásica, en situación adyuvante (resección R0), que hayan recibido 6 meses de tratamiento adyuvante estándar y muestren al menos enfermedad estable con este tratamiento.
Todos los pacientes elegibles recibirán ivosidenib (500 mg una vez al día, 28 días). Los pacientes serán tratados dentro del ensayo hasta 12 meses y la respuesta al tratamiento se evaluará cada 8 semanas (Q8W ± 7 días) durante el tratamiento del ensayo y cada 12 semanas (Q12W ± 14 días) durante el seguimiento hasta la recaída. En general, los pacientes serán seguidos durante 48 meses después de la inclusión del último paciente o hasta la muerte, retirada del consentimiento o pérdida del seguimiento (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 4187 +49 69 76 01
- Correo electrónico: Goetze.Thorsten@KHNW.DE
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna Riedel, Dr.
- Número de teléfono: 57 +49 69 5899 787
- Correo electrónico: riedel.johanna@ikf-khnw.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
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Contacto:
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Bonn
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Contacto:
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Uniklinikum Essen
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Contacto:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Contacto:
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest
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Contacto:
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
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Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
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Contacto:
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
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Göttingen, Alemania, 37099
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
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Contacto:
- Johanna Reinecke, Dr.
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Hamburg, Alemania, 22763
- Reclutamiento
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
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Contacto:
- Dirk Arnold, Prof.
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Jena, Alemania, 7747
- Reclutamiento
- Uniklinikum Jena
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Contacto:
- Udo Lindig, Dr.
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Mainz
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Contacto:
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
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Mannheim, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Mannheim
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Contacto:
- Nadine Schulte, Dr.
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar TU München
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Contacto:
- Patrick Wenzel, Dr.
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München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum Großhadern
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Contacto:
- Danmei Zhang, Dr. med.
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Klinikum Oldenburg AöR
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Contacto:
- Andrea Renzelmann, Dr.
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Regensburg, Alemania, 93049
- Reclutamiento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Contacto:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente* proporciona el consentimiento informado firmado.
- El paciente tiene ≥ 18 años en el momento de dar el consentimiento informado.
- El paciente tiene colangiocarcinoma intrahepático resecado de forma curativa, documentado histológicamente, sin diseminación metastásica, en situación adyuvante (resección R0).
- El paciente tiene mutación IDH1 probada (estado de la variante IDH1 evaluado localmente mediante prueba certificada en muestras de tejido tumoral fijadas en formol e incluidas en parafina. Si las pruebas locales para el cribado no son posibles según el estándar local, las muestras de tejido tumoral se someterán a un pre-cribado mediante dPCR central para IDH1).
- El paciente ha finalizado la quimioterapia sistémica adyuvante estándar (con regímenes permitidos según el protocolo) directamente antes de la inclusión en el ensayo.
- Imagen radiológica disponible que muestre que el paciente está libre de tumor en el momento de la inscripción (no más antigua de 6 semanas desde el día de la inclusión).
- El paciente tiene un estado funcional ECOG ≤ 1.
- Parámetros hematológicos, hepáticos y renales adecuados para permitir la terapia dirigida con ivosidenib a discreción del investigador y del IB.
- El paciente tiene una coagulabilidad adecuada para permitir la terapia dirigida con ivosidenib a discreción del investigador y del IB. Los pacientes que reciben warfarina / fenprocumón deben cambiar a heparina de bajo peso molecular antes de comenzar el ensayo específico.
- El paciente debe estar dispuesto a proporcionar muestras de biopsia líquida, muestras de tejido tumoral archivado (si están disponibles) y, en caso de recurrencia de la enfermedad, muestras de re-biopsia (si se considera segura para el paciente) para el programa de investigación traslacional.
- Las pacientes mujeres con potencial de gestación o los pacientes hombres con parejas mujeres con potencial de gestación deben acordar permanecer abstinentes (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de <1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del ensayo. Los pacientes hombres con una pareja embarazada deben acordar permanecer abstinentes o usar preservativo durante el embarazo. Las pacientes mujeres con potencial de gestación deben tener una prueba de embarazo negativa en los últimos 7 días antes del inicio de la terapia del ensayo.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo (incluidas las medidas anticonceptivas) durante la duración del ensayo, incluido someterse al tratamiento y a las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene cáncer de vías biliares metastásico o resecado R+.
- El paciente ha recibido terapia previa con un inhibidor de IDH1.
- El paciente tiene presencia conocida de tumores distintos del colangiocarcinoma intrahepático o un tumor secundario distinto de carcinomas escamosos o de células basales de la piel o carcinomas in situ del cuello uterino que hayan sido tratados eficazmente. El patrocinador decide incluir a pacientes que han recibido tratamiento curativo y han estado libres de enfermedad durante al menos 5 años.
- Inmunoterapia sistémica, quimioterapia o terapia hormonal simultánea y continua no descrita en el protocolo del ensayo.
- El paciente recibe tratamiento simultáneo con una terapia anticancerosa diferente a la prevista en el ensayo (excluyendo radioterapia paliativa solo para control de síntomas).
- El paciente tiene cirrosis estadio B según los criterios de Child-Pugh (o peor) o cirrosis (de cualquier grado) con antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis clínicamente significativa resultante de cirrosis. La ascitis clínicamente significativa se define como ascitis resultante de cirrosis que requiere diuréticos o paracentesis.
- El paciente tiene reacciones alérgicas / hipersensibles conocidas a al menos uno de los componentes del tratamiento.
- El paciente tiene otras enfermedades graves o afecciones médicas dentro de los últimos 12 meses antes del inicio del ensayo.
- El paciente tiene presencia conocida de una infección activa e incontrolable.
- El paciente tiene QTc > 480 ms u otros factores que, a discreción del investigador, aumentan significativamente el riesgo de prolongación del QT o eventos arrítmicos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo). NOTA: Se deben evitar los medicamentos que prolongan el intervalo QT, a menos que puedan cambiarse a otro medicamento dentro de ≥ 5 vidas medias antes de la dosificación o a menos que los medicamentos puedan monitorizarse adecuadamente durante el estudio. (Si no hay disponible un medicamento equivalente, el QTc debe monitorizarse estrechamente).
- El paciente tiene coagulación intravascular diseminada activa.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- El paciente tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que exceden 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del ensayo.
- El paciente tiene cualquier otra afección concomitante o médica grave que, en opinión del investigador, presenta un alto riesgo de complicaciones para el paciente o reduce la probabilidad de efecto clínico. NOTA: se deben evitar los inductores fuertes de CYP3A4 o los sustratos sensibles de CYP3A4 con ventana terapéutica estrecha, a menos que puedan cambiarse a un medicamento alternativo al menos 5 vidas medias antes de la dosificación.
- La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de y 6 meses después del final del tratamiento.
- Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mantenimiento con ivosidenib
Mantenimiento con Ivosidenib tras quimioterapia adyuvante estándar en colangiocarcinoma mIDH1 con intención curativa
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Mantenimiento con ivosidenib (500 mg diarios) después de quimioterapia adyuvante estándar en colangiocarcinoma mIDH1 con intención curativa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia libre de recidiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia libre de recaída a 1 año (RFS@1year), definida como la proporción de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad 1 año después del inicio del tratamiento de mantenimiento con ivosidenib
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de recidiva
Periodo de tiempo: a los 66 meses
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RFS, definido como el tiempo desde el inicio del mantenimiento con ivosidenib hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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a los 66 meses
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Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: después de 66 meses
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Tiempo hasta la recurrencia (TTR), definido como el tiempo desde el inicio del mantenimiento con ivosidenib hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad
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después de 66 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: a los 66 meses
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF), definido como el tiempo transcurrido desde el inicio del mantenimiento con ivosidenib hasta la fecha de la interrupción prematura del tratamiento por cualquier causa, incluida la recurrencia de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento o la muerte
|
a los 66 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 66 meses
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Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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a los 66 meses
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: a los 66 meses
|
frecuencia de eventos adversos
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a los 66 meses
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: a los 66 meses
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Calidad de vida utilizando EORTC QLQ-C30
|
a los 66 meses
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Calidad de Vida del Paciente
Periodo de tiempo: a los 66 meses
|
Calidad de vida usando EORTC QLQ-BIL21
|
a los 66 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
- Director de estudio: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (Ctis)
- AIO-HEP-0125/ass. (Otro identificador: AIO)
- IKF-081 (Otro identificador: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá la IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .