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Étude de phase II évaluant l’ivosidenib en maintenance après chimiothérapie adjuvante de référence dans le cholangiocarcinome mIDH1 curatif (adIVO)

11 août 2026 mis à jour par: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - Un essai de phase II de maintenance par ivosidenib après chimiothérapie adjuvante standard dans le cholangiocarcinome mIDH1 curatif

Cette étude est une étude de phase II prospective, multicentrique, exploratoire, à un seul bras et en ouvert, visant à évaluer la maintenance par l'ivosidenib après chimiothérapie adjuvante standard dans le cholangiocarcinome mIDH1 à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ivosidenib en traitement d'entretien directement après la chimiothérapie adjuvante SOC dans le traitement curatif du CCI mIDH1. L'endpoint correspondant est le taux de survie sans récidive à 1 an (RFS@1an), défini comme la proportion de patients vivants sans récidive de la maladie 1 an après le début du traitement d'entretien par ivosidenib.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité supplémentaire ainsi que d'évaluer la sécurité et l'impact sur la qualité de vie du traitement d'entretien par ivosidenib directement après la chimiothérapie adjuvante SOC dans le traitement curatif du CCI mIDH1. Les endpoints correspondants sont :

  • RFS, défini comme le temps entre le début du traitement d'entretien par ivosidenib et la date de récidive de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause
  • Temps jusqu'à la récidive (TTR), défini comme le temps entre le début du traitement d'entretien par ivosidenib et la date de récidive de la maladie
  • Temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF), défini comme le temps entre le début du traitement d'entretien par ivosidenib et la date d'arrêt prématuré du traitement pour toute cause, y compris la récidive de la maladie, la toxicité du traitement ou le décès
  • Survie globale (OS), définie comme le temps entre l'inclusion et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
  • Sécurité
  • Qualité de vie évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BIL21

Il s'agit d'une étude de phase II prospective, multicentrique, exploratoire, à bras unique et en ouvert.

Les patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique réséqué à visée curative avec mutation IDH1 prouvée, sans dissémination métastatique, en situation adjuvante (résection R0), ayant reçu 6 mois de traitement adjuvant SOC et présentant au moins une maladie stable sous ce traitement seront inclus.

Tous les patients éligibles recevront de l'ivosidenib (500 mg par jour, 28 jours). Les patients seront traités dans le cadre de l'essai jusqu'à 12 mois et la réponse au traitement sera évaluée toutes les 8 semaines (Q8W ± 7 jours) pendant le traitement de l'essai et toutes les 12 semaines (Q12W ± 14 jours) pendant le suivi jusqu'à la récidive. Dans l'ensemble, les patients seront suivis pendant 48 mois après l'inclusion du dernier patient ou jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la perte de vue (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Contact:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Uniklinikum Essen
        • Contact:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Krankenhaus Nordwest
        • Contact:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
        • Contact:
          • Thomas Wehler, Prof. Dr.
      • Göttingen, Allemagne, 37099
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • Contact:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Recrutement
        • Asklepios Tumorzentrum Hamburg
        • Contact:
          • Dirk Arnold, Prof.
      • Jena, Allemagne, 7747
        • Recrutement
        • Uniklinikum Jena
        • Contact:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitatsmedizin Mainz
        • Contact:
          • Arndt Weinmann, Prof. Dr.
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Contact:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contact:
          • Patrick Wenzel, Dr.
      • München, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Contact:
          • Danmei Zhang, Dr. med.
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Recrutement
        • Klinikum Oldenburg AöR
        • Contact:
          • Andrea Renzelmann, Dr.
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Recrutement
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • Contact:
          • Anke Schlenska-Lange, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient* fournit un consentement éclairé signé.
  2. Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé donné.
  3. Le patient présente un cholangiocarcinome intrahépatique réséqué à visée curative, documenté histologiquement, sans dissémination métastatique, en situation adjuvante (résection R0).
  4. Le patient présente une mutation IDH1 prouvée (statut de la variante IDH1 évalué localement par un test certifié sur un échantillon de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine. Si le test local pour le dépistage n'est pas possible selon les normes locales, les échantillons de tissu tumulaire seront soumis à un pré-dépistage par dPCR IDH1 central).
  5. Le patient a terminé une chimiothérapie systémique adjuvante de référence (avec des schémas autorisés selon le protocole) directement avant l'inclusion dans l'essai.
  6. Imagerie radiologique disponible montrant que le patient est exempt de tumeur au moment de l'inclusion (pas plus de 6 semaines avant le jour de l'inclusion).
  7. Le patient a un indice de performance ECOG ≤ 1.
  8. Paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux adéquats pour permettre une thérapie ciblée avec l'ivosidénib selon l'appréciation de l'investigateur et du comité d'étude.
  9. Le patient a une coagulabilité adéquate pour permettre une thérapie ciblée avec l'ivosidénib selon l'appréciation de l'investigateur et du comité d'étude. Les patients recevant de la warfarine/du phénprocoumone doivent être passés à une héparine de bas poids moléculaire avant de commencer le traitement spécifique de l'essai.
  10. Le patient doit être disposé à fournir des échantillons de biopsie liquide, des échantillons de tissu tumoral archivés (si disponibles), et en cas de récidive de la maladie, des échantillons de re-biopsie (si la re-biopsie est considérée comme sûre pour le patient) pour le programme de recherche translationnelle.
  11. Les patientes en âge de procréer ou les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives ayant un taux d'échec de <1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l'essai. Les patients masculins avec une partenaire enceinte doivent accepter de rester abstinents ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 derniers jours avant le début de la thérapie de l'essai.
  12. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole (y compris les mesures contraceptives) pour la durée de l'essai, y compris de suivre le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient présente un cancer des voies biliaires métastatique ou réséqué R+.
  2. Le patient a reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur d'IDH1.
  3. Le patient présente une présence connue de tumeurs autres qu'un cholangiocarcinome intrahépatique ou d'une tumeur secondaire autre que des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ du col de l'utérus qui ont été traités efficacement. Le promoteur décide d'inclure les patients qui ont reçu un traitement curatif et sont sans maladie depuis au moins 5 ans.
  4. Immunothérapie systémique, chimiothérapie ou hormonothérapie simultanée et continue non décrite dans le protocole d'essai.
  5. Le patient reçoit un traitement simultané avec une autre thérapie anticancéreuse différente de celle prévue dans l'essai (à l'exclusion de la radiothérapie palliative uniquement pour le contrôle des symptômes).
  6. Le patient présente une cirrhose de stade B selon les critères de Child-Pugh (ou pire) ou une cirrhose (de tout grade) avec des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite cliniquement significative résultant de la cirrhose. L'ascite cliniquement significative est définie comme une ascite résultant de la cirrhose nécessitant des diurétiques ou une paracentèse.
  7. Le patient présente des réactions allergiques/hypersensibles connues à au moins un des composants du traitement.
  8. Le patient présente d'autres maladies graves ou affections médicales dans les 12 derniers mois avant le début de l'essai.
  9. Le patient présente une présence connue d'une infection active et incontrôlable.
  10. Le patient a un QTc > 480 ms ou d'autres facteurs qui, selon l'appréciation de l'investigateur, augmentent significativement le risque de prolongation du QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long). NOTE : Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT doivent être évités, à moins qu'ils ne puissent être remplacés par un autre médicament dans un délai de ≥ 5 demi-vies avant l'administration ou à moins que les médicaments ne puissent être correctement surveillés pendant l'étude. (Si un médicament équivalent n'est pas disponible, le QTc doit être étroitement surveillé).
  11. Le patient présente une coagulation intravasculaire disséminée active.
  12. Le patient présente une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Un traitement de substitution (par exemple, thyroxine, insuline, ou corticothérapie de substitution physiologique pour une insuffisance surrénale ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
  13. Le patient a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une posologie dépassant 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament de l'essai.
  14. Le patient présente toute autre affection concomitante ou médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque élevé de complications pour le patient ou réduit la probabilité d'un effet clinique. NOTE : Les inducteurs puissants du CYP3A4 ou les substrats sensibles du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite doivent être évités, à moins qu'ils ne puissent être remplacés par un autre médicament au moins 5 demi-vies avant l'administration.
  15. La patiente est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant et dans les 6 mois après la fin du traitement.
  16. Patient qui a été incarcéré ou institutionnalisé involontairement par ordonnance du tribunal ou par les autorités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maintenance à l’ivosidenib
Maintien par ivosidenib après chimiothérapie adjuvante SOC dans le cholangiocarcinome mIDH1 curatif
Médicament: Ivosidenib
Ivosidenib (500 mg quotidien) en entretien après chimiothérapie adjuvante SOC dans le cholangiocarcinome mIDH1 curatif
Autres noms:
  • Comprimé d'Ivosidenib (500 mg quotidien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans récidive
Délai: 1 an
Taux de survie sans récidive à 1 an (RFS@1an), défini comme la proportion de patients en vie sans récidive de la maladie 1 an après le début de la maintenance par l'ivosidénib
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive
Délai: à 66 mois
RFS, définie comme le temps écoulé entre le début de la maintenance par ivosidenib et la date de récidive de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause
à 66 mois
Temps jusqu'à la récidive
Délai: après 66 mois
Temps jusqu'à la récidive (TTR), défini comme le temps entre le début de la maintenance par ivosidenib et la date de récidive de la maladie
après 66 mois
Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF)
Délai: à 66 mois
Temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF), défini comme le temps entre le début de la maintenance par ivosidenib et la date de l'arrêt prématuré du traitement pour quelque cause que ce soit, y compris la récidive de la maladie, la toxicité du traitement ou le décès
à 66 mois
Survie globale
Délai: à 66 mois
Survie globale (SG), définie comme le temps entre l'inclusion et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
à 66 mois
Sécurité (événements indésirables)
Délai: à 66 mois
fréquence des événements indésirables
à 66 mois
Qualité de vie du patient
Délai: à 66 mois
Qualité de vie selon l'EORTC QLQ-C30
à 66 mois
Qualité de vie du patient
Délai: à 66 mois
Qualité de vie utilisant EORTC QLQ-BIL21
à 66 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Collaborateurs

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
  • Directeur d'études: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (Ctis)
  • AIO-HEP-0125/ass. (Autre identifiant: AIO)
  • IKF-081 (Autre identifiant: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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