Fase II-studie naar ivosidenib-onderhoudstherapie na SOC adjuvante chemotherapie bij curatieve mIDH1-cholangiocarcinoom (adIVO)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
adIVO - Een fase II-studie naar ivosidenib-onderhoudstherapie na standaard adjuvante chemotherapie bij curatief mIDH1-cholangiocarcinoom
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, verkennende, eenarmige, open-label fase II-studie om ivosidenib-onderhoud na SOC adjuvante chemotherapie te evalueren in curatieve mIDH1-cholangiocarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van ivosidenib-onderhoudstherapie direct na adjuvante SOC-chemotherapie bij curatieve mIDH1 iCCA. Het bijbehorende eindpunt is de 1-jaar recidiefvrije overlevingskans (RFS@1jaar), gedefinieerd als het aandeel patiënten dat één jaar na start van de ivosidenib-onderhoudstherapie in leven is zonder ziekteherval.
Het secundaire doel is het evalueren van verdere werkzaamheid, evenals het beoordelen van de veiligheid en de impact op de kwaliteit van leven van ivosidenib-onderhoudstherapie direct na adjuvante SOC-chemotherapie bij curatieve mIDH1 iCCA. De bijbehorende eindpunten zijn:
- RFS, gedefinieerd als de tijd vanaf start ivosidenib-onderhoudstherapie tot de datum van ziekteherval of overlijden door welke oorzaak dan ook
- Tijd tot herval (TTR), gedefinieerd als de tijd vanaf start ivosidenib-onderhoudstherapie tot de datum van ziekteherval
- Tijd tot therapiefalen (TTF), gedefinieerd als de tijd vanaf start ivosidenib-onderhoudstherapie tot de datum van voortijdige therapiebeëindiging door welke oorzaak dan ook, inclusief ziekteherval, behandelingstoxiciteit of overlijden
- Algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf inclusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
- Veiligheid
- Kwaliteit van leven met behulp van de EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-BIL21 vragenlijsten
Dit is een prospectieve, multicenter, verkennende, eenarmige, open-label fase II-studie.
Patiënten met curatief gereseceerd intrahepatisch cholangiocarcinoom met bewezen IDH1-mutatie, zonder metastatische verspreiding, in de adjuvante situatie (R0-gereseceerd), die 6 maanden SOC-adjuvante behandeling hebben ontvangen en ten minste stabiele ziekte vertonen onder deze behandeling, zullen worden geïncludeerd.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen ivosidenib (500 mg qd, 28 dagen) ontvangen. Patiënten zullen binnen de studie tot 12 maanden worden behandeld en de behandelingsrespons zal elke 8 weken (Q8W ± 7 dagen) tijdens de studiebehandeling en elke 12 weken (Q12W ± 14 dagen) tijdens de follow-up tot herval worden beoordeeld. In totaal zullen patiënten gedurende 48 maanden na de laatste patiënt binnen de studie worden gevolgd, of tot overlijden, intrekking van toestemming, of verloren voor follow-up (wat zich het eerst voordoet).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thorsten Götze, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 4187 +49 69 76 01
- E-mail: Goetze.Thorsten@KHNW.DE
Studie Contact Back-up
- Naam: Johanna Riedel, Dr.
- Telefoonnummer: 57 +49 69 5899 787
- E-mail: riedel.johanna@ikf-khnw.de
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Werving
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Contact:
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitätsklinikum Bonn
-
Contact:
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Uniklinikum Essen
-
Contact:
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Contact:
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Duitsland, 60488
- Werving
- Krankenhaus Nordwest
-
Contact:
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
-
Contact:
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
-
Göttingen, Duitsland, 37099
- Werving
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contact:
- Johanna Reinecke, Dr.
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Werving
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
-
Contact:
- Dirk Arnold, Prof.
-
Jena, Duitsland, 7747
- Werving
- Uniklinikum Jena
-
Contact:
- Udo Lindig, Dr.
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitatsmedizin Mainz
-
Contact:
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Contact:
- Nadine Schulte, Dr.
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar TU München
-
Contact:
- Patrick Wenzel, Dr.
-
München, Duitsland, 81377
- Werving
- LMU Klinikum Großhadern
-
Contact:
- Danmei Zhang, Dr. med.
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Werving
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Contact:
- Andrea Renzelmann, Dr.
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Werving
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
Contact:
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt* geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënt is ≥ 18 jaar op het moment van gegeven geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft histologisch gedocumenteerd curatief gereseceerd intrahepatisch cholangiocarcinoom, zonder metastatische verspreiding, in de adjuvante situatie (R0-gereseceerd)
- Patiënt heeft bewezen IDH1-mutatie (IDH1-variantstatus lokaal geëvalueerd door gecertificeerde test op formaline-gefixeerd paraffine-ingebed tumorweefselmonster. Als lokale test voor screening niet mogelijk is volgens lokale standaard, worden tumorweefselmonsters onderworpen aan prescreening via centrale IDH1 dPCR)
- Patiënt heeft adjuvante systemische standaardchemotherapie (met volgens protocol toegestane schema's) afgerond direct vóór inclusie in de studie.
- Radiologische beeldvorming beschikbaar die aantoont dat patiënt tumorvrij is op het moment van inclusie (niet ouder dan 6 weken vanaf de dag van inclusie).
- Patiënt heeft ECOG-prestatiestatus ≤ 1
- Hematologische, hepatische en renale functieparameters adequaat om gerichte therapie met ivosidenib mogelijk te maken naar oordeel van onderzoeker en IB.
- Patiënt heeft adequate stollingsvermogen om gerichte therapie met ivosidenib mogelijk te maken naar oordeel van onderzoeker en IB. Patiënten die warfarine/fenprocoumon gebruiken, moeten worden overgezet op laagmoleculairgewichtheparine vóór aanvang van de studie.
- Patiënt moet bereid zijn vloeibare biopsiemonsters, archieftumorweefselmonsters (indien beschikbaar) en in geval van ziekterecidief, herbiopsiemonsters (indien herbiopsie als veilig voor de patiënt wordt beschouwd) te verstrekken voor het translationele onderzoeksprogramma.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met onthouding (onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Mannelijke patiënten met een zwangere partner moeten akkoord gaan met onthouding of condoomgebruik gedurende de zwangerschap. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen de laatste 7 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het protocol (inclusief anticonceptiemaatregelen) gedurende de gehele studie, inclusief behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken inclusief follow-up.
Exclusiecriteria:
- Patiënt heeft metastatisch of R+ gereseceerd galwegkanker.
- Patiënt heeft eerder therapie met een IDH1-remmer gehad.
- Patiënt heeft bekende aanwezigheid van tumoren anders dan intrahepatisch cholangiocarcinoom of een secundaire tumor anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen van de huid of in situ-carcinomen van de baarmoederhals die effectief zijn behandeld. De sponsor besluit patiënten te includeren die curatieve behandeling hebben ondergaan en minimaal 5 jaar ziektevrij zijn geweest.
- Gelijktijdige, lopende systemische immunotherapie, chemotherapie of hormoontherapie niet beschreven in het studioprotocol.
- Patiënt ontvangt gelijktijdige behandeling met een andere antikankertherapie dan voorzien in de studie (uitgezonderd palliatieve radiotherapie alleen voor symptoomcontrole).
- Patiënt heeft stadium B-cirrose volgens Child-Pugh-criteria (of erger) of cirrose (van welke graad dan ook) met voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of klinisch significante ascites als gevolg van cirrose. Klinisch significante ascites wordt gedefinieerd als ascites als gevolg van cirrose die diuretica of paracentese vereist.
- Patiënt heeft bekende allergische/overgevoeligheidsreacties op ten minste één van de behandelingscomponenten.
- Patiënt heeft andere ernstige ziekten of medische aandoeningen binnen de laatste 12 maanden vóór aanvang van de studie.
- Patiënt heeft bekende aanwezigheid van een actieve, oncontroleerbare infectie.
- Patiënt heeft QTc > 480ms of andere factoren die naar oordeel van de onderzoeker het risico op QT-verlenging of aritmische gebeurtenissen aanzienlijk verhogen (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiaire voorgeschiedenis van lang QT-syndroom). OPMERKING: Medicatie die het QT-interval verlengt, moet worden vermeden, tenzij ze kunnen worden overgezet naar andere medicatie binnen ≥ 5 halfwaardetijden vóór dosering of tenzij de medicatie tijdens de studie goed kan worden gemonitord. (Indien equivalente medicatie niet beschikbaar is, moet QTc nauwlettend worden gemonitord).
- Patiënt heeft actieve gedissemineerde intravasculaire stolling.
- Patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. met gebruik van ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline, of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, etc.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
- Patiënt heeft een diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïdtherapie (in dosering hoger dan 10 mg dagelijks prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
- Patiënt heeft enige andere ernstige bijkomende of medische aandoening die naar mening van de onderzoeker een hoog risico op complicaties voor de patiënt vormt of de kans op klinisch effect vermindert. OPMERKING: sterke CYP3A4-induceerders of gevoelige CYP3A4-substraten met smalle therapeutische venster moeten worden vermeden, tenzij ze kunnen worden overgezet naar alternatieve medicatie binnen minimaal 5 halfwaardetijden vóór dosering.
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden binnen en 6 maanden na het einde van de behandeling.
- Patiënt die gedetineerd of onvrijwillig geïnstitutionaliseerd is door gerechtelijk bevel of door de autoriteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivosidenib-onderhoud
Ivosidenib-onderhoudstherapie na SOC adjuvante chemotherapie bij curatieve mIDH1 cholangiocarcinoom
|
Ivosidenib (dagelijks 500 mg) als onderhoudsbehandeling na standaard adjuvante chemotherapie bij curatief mIDH1-cholangiocarcinoom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1-jaar
|
1-jaar recidiefvrije overlevingspercentage (RFS@1jaar), gedefinieerd als het aandeel patiënten dat in leven is zonder ziekteherval 1 jaar na start van onderhoudsivosidenib
|
1-jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recurrence-free survival
Tijdsspanne: na 66 maanden
|
RFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van ivosidenib-onderhoud tot de datum van ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
na 66 maanden
|
|
Tijd tot recidief
Tijdsspanne: na 66 maanden
|
Tijd tot recidief (TTR), gedefinieerd als de tijd vanaf de start van ivosidenib-onderhoudstherapie tot de datum van ziekterecidief
|
na 66 maanden
|
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: na 66 maanden
|
Tijd tot behandelingsfalen (TTF), gedefinieerd als de tijd vanaf de start van ivosidenib-onderhoudstherapie tot de datum van voortijdige beëindiging van de behandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteherhaling, toxiciteit van de behandeling of overlijden
|
na 66 maanden
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: na 66 maanden
|
Algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
na 66 maanden
|
|
Veiligheid (ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: na 66 maanden
|
frequentie van bijwerkingen
|
na 66 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: na 66 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-C30
|
na 66 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: na 66 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van EORTC QLQ-BIL21
|
na 66 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH
- Studie directeur: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (Ctis)
- AIO-HEP-0125/ass. (Andere identificatie: AIO)
- IKF-081 (Andere identificatie: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zullen geen IPD worden gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .