II期研究：评估伊伏西尼在治愈性mIDH1胆管癌标准辅助化疗后的维持治疗 (adIVO)
adIVO - 根治性mIDH1胆管癌SOC辅助化疗后Ivosidenib维持治疗的II期临床试验
本研究是一项前瞻性、多中心、探索性、单臂、开放标签的II期研究，旨在评估在治愈性mIDH1胆管癌中，标准辅助化疗后使用依维替尼进行维持治疗的效果。
研究概览
详细说明
主要目的是评估在根治性mIDH1 iCCA患者接受辅助标准治疗后，立即开始ivosidenib维持治疗的有效性。相应的终点是一年无复发生存率（RFS@1年），定义为开始ivosidenib维持治疗后一年内，无疾病复发且存活的患者比例。
次要目的是进一步评估在根治性mIDH1 iCCA患者接受辅助标准治疗后，立即开始ivosidenib维持治疗的其他有效性、安全性以及对生活质量的影响。相应的终点包括：
- 无复发生存期（RFS），定义为从开始ivosidenib维持治疗到疾病复发或任何原因死亡的时间
- 复发时间（TTR），定义为从开始ivosidenib维持治疗到疾病复发的时间
- 治疗失败时间（TTF），定义为从开始ivosidenib维持治疗到因任何原因（包括疾病复发、治疗毒性或死亡）提前终止治疗的时间
- 总生存期（OS），定义为从入组到任何原因死亡的时间
- 安全性
- 使用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-BIL21问卷评估的生活质量
这是一项前瞻性、多中心、探索性、单臂、开放标签的II期研究。
入组患者为根治性切除的肝内胆管癌患者，经证实存在IDH1突变，无转移扩散，处于辅助治疗情况（R0切除），已接受6个月标准辅助治疗，且在该治疗下至少达到疾病稳定。
所有符合条件的患者将接受ivosidenib治疗（每日一次500毫克，28天为一个周期）。患者将在试验中接受治疗长达12个月，治疗期间每8周（±7天）评估一次治疗反应，随访期间每12周（±14天）评估一次，直至复发。总体而言，患者将在最后一名患者入组后随访48个月，或直至死亡、撤回同意或失访（以先发生者为准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thorsten Götze, Prof. Dr.
- 电话号码：4187 +49 69 76 01
- 邮箱：Goetze.Thorsten@KHNW.DE
研究联系人备份
- 姓名：Johanna Riedel, Dr.
- 电话号码：57 +49 69 5899 787
- 邮箱：riedel.johanna@ikf-khnw.de
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Uniklinik RWTH Aachen
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接触：
- Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Universitatsklinikum Bonn
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接触：
- Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Uniklinikum Essen
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接触：
- Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
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Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- Universitätsklinikum Frankfurt
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接触：
- Jörg Trojan, Prof. Dr.
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Frankfurt、德国、60488
- 招聘中
- Krankenhaus Nordwest
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接触：
- Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
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Giessen、德国、35392
- 招聘中
- Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
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接触：
- Thomas Wehler, Prof. Dr.
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Göttingen、德国、37099
- 招聘中
- Universitätsmedizin Göttingen
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接触：
- Johanna Reinecke, Dr.
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Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Asklepios Tumorzentrum Hamburg
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接触：
- Dirk Arnold, Prof.
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Jena、德国、7747
- 招聘中
- Uniklinikum Jena
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接触：
- Udo Lindig, Dr.
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- Universitatsmedizin Mainz
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接触：
- Arndt Weinmann, Prof. Dr.
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Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitätsklinikum Mannheim
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接触：
- Nadine Schulte, Dr.
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München、德国、81675
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar TU München
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接触：
- Patrick Wenzel, Dr.
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München、德国、81377
- 招聘中
- LMU Klinikum Großhadern
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接触：
- Danmei Zhang, Dr. med.
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Oldenburg、德国、26133
- 招聘中
- Klinikum Oldenburg AöR
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接触：
- Andrea Renzelmann, Dr.
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Regensburg、德国、93049
- 招聘中
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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接触：
- Anke Schlenska-Lange, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者*已签署知情同意书。
- 患者在签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 患者经组织学证实为根治性切除的肝内胆管癌，无转移扩散，处于辅助治疗情况（R0切除）。
- 患者经证实存在IDH1突变（IDH1变异状态通过本地认证检测对福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织样本进行评估。若根据本地标准无法进行本地筛查检测，肿瘤组织样本将通过中心IDH1 dPCR进行预筛查）。
- 患者在纳入试验前已完成辅助系统标准治疗化疗（方案允许的化疗方案）。
- 可获得影像学检查结果，显示患者在入组时无肿瘤（距入组日不超过6周）。
- 患者的ECOG体能状态评分≤1。
- 血液学、肝脏和肾功能参数足以允许根据研究者和IB的判断进行ivosidenib靶向治疗。
- 患者的凝血功能足以允许根据研究者和IB的判断进行ivosidenib靶向治疗。接受华法林/苯丙香豆素治疗的患者必须转换为低分子肝素，并在开始试验特定治疗前完成转换。
- 患者必须愿意为转化研究项目提供液体活检样本、存档肿瘤组织样本（如可获得）以及在疾病复发时的再活检样本（如再活检对患者安全）。
- 有生育能力的女性患者或有生育能力女性伴侣的男性患者必须同意在治疗期间及末次试验治疗后至少6个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用年失败率<1%的避孕方法。伴侣怀孕的男性患者必须同意在伴侣怀孕期间保持禁欲或使用安全套。有生育能力的女性患者必须在开始试验治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性。
- 患者愿意并能够在试验期间遵守方案（包括避孕措施），包括接受治疗、计划访视和检查以及随访。
排除标准：
- 患者患有转移性或R+切除的胆道癌。
- 患者既往接受过IDH1抑制剂治疗。
- 患者已知存在除肝内胆管癌以外的肿瘤，或除已有效治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌以外的继发性肿瘤。申办方决定纳入接受过根治性治疗且已无病至少5年的患者。
- 同时进行试验方案未描述的系统性免疫治疗、化疗或激素治疗。
- 患者同时接受试验规定以外的其他抗癌治疗（不包括仅用于症状控制的姑息性放疗）。
- 患者患有Child-Pugh标准B级（或更严重）肝硬化，或有肝性脑病史或肝硬化引起的临床显著腹水的肝硬化（任何分级）。临床显著腹水定义为肝硬化引起的需要利尿剂或穿刺术的腹水。
- 患者已知对至少一种治疗成分有过敏/超敏反应。
- 患者在试验开始前12个月内患有其他严重疾病或医疗状况。
- 患者已知存在活动性、不可控制的感染。
- 患者QTc>480ms或存在研究者判断会显著增加QT间期延长或心律失常事件风险的其他因素（例如心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。注意：应避免使用延长QT间期的药物，除非能在给药前≥5个半衰期内转换为其他药物，或除非在研究期间能对药物进行适当监测（若无等效药物可用，应密切监测QTc）。
- 患者患有活动性弥散性血管内凝血。
- 患者患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年内需要系统性治疗（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视为系统性治疗。
- 患者被诊断为免疫缺陷，或在首次试验给药前7天内接受慢性全身性类固醇治疗（剂量超过每日10mg泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 患者存在任何其他严重的伴随疾病或医疗状况，研究者认为会给患者带来高并发症风险或降低临床效果可能性。注意：应避免使用强效CYP3A4诱导剂或治疗窗窄的敏感CYP3A4底物，除非能在给药前至少5个半衰期内转换为替代药物。
- 女性患者怀孕或正在哺乳，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内怀孕。
- 患者被监禁或根据法院命令或当局规定非自愿住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊伏西地尼维持治疗
在治愈性mIDH1胆管癌中，标准辅助化疗后使用Ivosidenib进行维持治疗
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在治愈性mIDH1胆管癌中，标准辅助化疗后依维替尼（每日500毫克）维持治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：1年
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1年无复发生存率（RFS@1year），定义为开始维持性艾伏尼布治疗后1年，患者存活且无疾病复发的比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：在66个月时
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RFS，定义为从开始艾伏西尼维持治疗到疾病复发或因任何原因死亡的日期
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在66个月时
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复发时间
大体时间：66 个月后
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复发时间（TTR），定义为从艾伏尼布维持治疗开始至疾病复发日期的时间
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66 个月后
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：在66个月时
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治疗失败时间（TTF），定义为从开始艾伏西尼维持治疗至因任何原因（包括疾病复发、治疗毒性或死亡）提前终止治疗的日期
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在66个月时
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总生存期
大体时间：在66个月时
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总生存期（OS），定义为从入组到任何原因导致死亡的日期
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在66个月时
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安全性（不良事件）
大体时间：在66个月时
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不良事件发生频率
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在66个月时
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患者的生活质量
大体时间：在66个月时
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采用EORTC QLQ-C30量表评估的生活质量
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在66个月时
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患者的生活质量
大体时间：在66个月时
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使用EORTC QLQ-BIL21评估的生活质量
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在66个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thorsten Götze, Prof. Dr.、Krankenhaus Nordwest GmbH
- 研究主任：Salah Al-Batran, Prof. Dr.、Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (实际的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- adIVO
- 2024-520219-42-00 (克蒂斯)
- AIO-HEP-0125/ass. (其他标识符：AIO)
- IKF-081 (其他标识符：Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享任何IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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