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Phase-II-Studie zur Bewertung von Ivosidenib als Erhaltungstherapie nach Standard-Chemotherapie bei kurativ behandeltem mIDH1-Cholangiokarzinom (adIVO)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - Eine Phase-II-Studie zur Ivosidenib-Erhaltungstherapie nach SOC-adjuvanter Chemotherapie bei kurativ behandelbarem mIDH1-Cholangiokarzinom

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, explorative, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Ivosidenib-Erhaltungstherapie nach adjuvanter Standard-Chemotherapie bei kurativ behandeltem mIDH1-Cholangiokarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Ivosidenib-Erhaltungstherapie direkt nach adjuvanter SOC-Chemotherapie bei kurativ behandelbarem mIDH1 iCCA. Der entsprechende Endpunkt ist die 1-Jahres-Rezidiv-freie Überlebensrate (RFS@1Jahr), definiert als Anteil der Patienten, die ein Jahr nach Beginn der Ivosidenib-Erhaltungstherapie ohne Krankheitsrückfall leben.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung weiterer Wirksamkeitsaspekte sowie die Beurteilung der Sicherheit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Ivosidenib-Erhaltungstherapie direkt nach adjuvanter SOC-Chemotherapie bei kurativ behandelbarem mIDH1 iCCA. Die entsprechenden Endpunkte sind:

  • RFS, definiert als Zeit vom Beginn der Ivosidenib-Erhaltungstherapie bis zum Datum des Krankheitsrückfalls oder Todes aus beliebiger Ursache
  • Zeit bis zum Rückfall (TTR), definiert als Zeit vom Beginn der Ivosidenib-Erhaltungstherapie bis zum Datum des Krankheitsrückfalls
  • Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), definiert als Zeit vom Beginn der Ivosidenib-Erhaltungstherapie bis zum Datum des vorzeitigen Therapieabbruchs aus beliebiger Ursache, einschließlich Krankheitsrückfall, Behandlungstoxizität oder Tod
  • Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
  • Sicherheit
  • Lebensqualität unter Verwendung der EORTC QLQ-C30- und EORTC QLQ-BIL21-Fragebögen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, explorative, einarmige, offene Phase-II-Studie.

Patienten mit kurativ reseziertem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit nachgewiesener IDH1-Mutation, ohne metastatische Ausbreitung, in der adjuvanten Situation (R0-reseziert), die 6 Monate SOC-Adjuvansbehandlung erhalten haben und unter dieser Behandlung mindestens eine stabile Erkrankung aufweisen, werden eingeschlossen.

Alle geeigneten Patienten erhalten Ivosidenib (500 mg täglich, 28 Tage). Die Patienten werden innerhalb der Studie bis zu 12 Monate behandelt, und das Ansprechen auf die Behandlung wird alle 8 Wochen (Q8W ± 7 Tage) während der Studientherapie und alle 12 Wochen (Q12W ± 14 Tage) während der Nachbeobachtung bis zum Rückfall bewertet. Insgesamt werden die Patienten 48 Monate nach Einschluss des letzten Patienten oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Verlust des Kontakts (je nachdem, was zuerst eintritt) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
        • Kontakt:
          • Thomas Wehler, Prof. Dr.
      • Göttingen, Deutschland, 37099
        • Rekrutierung
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Jena, Deutschland, 7747
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Arndt Weinmann, Prof. Dr.
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Patrick Wenzel, Dr.
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Kontakt:
          • Danmei Zhang, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient*in gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
  2. Patient*in ist zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  3. Patient*in hat histologisch dokumentiertes, kurativ reseziertes intrahepatisches Cholangiokarzinom ohne metastatische Ausbreitung in der adjuvanten Situation (R0-reseziert).
  4. Patient*in hat nachgewiesene IDH1-Mutation (IDH1-Variantenstatus lokal durch zertifizierten Test an formalinfixiertem, paraffineingebettetem Tumorgewebeprobenmaterial bewertet. Wenn lokales Screening-Testen nach lokalem Standard nicht möglich ist, werden Tumorgewebeproben einem zentralen IDH1-dPCR-Vorscreening unterzogen).
  5. Patient*in hat adjuvante systemische SOC-Chemotherapie (mit gemäß Protokoll erlaubten Schemata) unmittelbar vor Studieneinschluss abgeschlossen.
  6. Radiologische Bildgebung verfügbar, die zeigt, dass Patient*in zum Zeitpunkt der Einschreibung tumorfrei ist (nicht älter als 6 Wochen ab dem Einschlusstag).
  7. Patient*in hat ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  8. Hämatologische, hepatische und renale Funktionsparameter ausreichend, um zielgerichtete Therapie mit Ivosidenib nach Ermessen des Prüfarztes und IB zu ermöglichen.
  9. Patient*in hat ausreichende Gerinnungsfähigkeit, um zielgerichtete Therapie mit Ivosidenib nach Ermessen des Prüfarztes und IB zu ermöglichen. Patient*innen, die Warfarin/Phenprocoumon erhalten, müssen auf niedermolekulares Heparin umgestellt werden und dies vor Beginn der studienspezifischen Behandlung.
  10. Patient*in muss bereit sein, Flüssigbiopsieproben, archiviertes Tumorgewebematerial (falls verfügbar) und im Falle eines Krankheitsrückfalls Re-Biopsieproben (falls Re-Biopsie für Patient*in als sicher erachtet wird) für das translationale Forschungsprogramm bereitzustellen.
  11. Weibliche Patient*innen mit gebärfähigem Potenzial oder männliche Patient*innen mit gebärfähigen Partnerinnen müssen zustimmen, während der Behandlungsphase und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studiabehandlung enthaltsam zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von <1% pro Jahr anzuwenden. Männliche Patient*innen mit schwangerer Partnerin müssen zustimmen, für die Dauer der Schwangerschaft enthaltsam zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden. Weibliche Patient*innen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  12. Patient*in ist bereit und in der Lage, sich für die Dauer der Studie an das Protokoll (einschließlich Verhütungsmaßnahmen) zu halten, einschließlich Behandlung, geplanter Besuche und Untersuchungen sowie Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient*in hat metastasiertes oder R+-reseziertes Gallengangskarzinom.
  2. Patient*in erhielt zuvor eine Therapie mit einem IDH1-Inhibitor.
  3. Patient*in hat bekannte Tumoren außer intrahepatischem Cholangiokarzinom oder einen sekundären Tumor außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut oder in-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die wirksam behandelt wurden. Der Sponsor entscheidet über die Einschließung von Patient*innen, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind.
  4. Gleichzeitige, laufende systemische Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie, die nicht im Studienprotokoll beschrieben ist.
  5. Patient*in erhält gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Antikrebstherapie als der im Studienprotokoll vorgesehenen (ausschließlich palliative Strahlentherapie nur zur Symptomkontrolle).
  6. Patient*in hat eine Leberzirrhose Stadium B nach Child-Pugh-Kriterien (oder schlechter) oder Zirrhose (jeden Grades) mit Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikanter Aszites aufgrund von Zirrhose. Klinisch signifikanter Aszites ist definiert als Aszites aufgrund von Zirrhose, der Diuretika oder Parazentese erfordert.
  7. Patient*in hat bekannte allergische/überempfindliche Reaktionen auf mindestens eine der Behandlungskomponenten.
  8. Patient*in hat andere schwerwiegende Erkrankungen oder medizinische Leiden innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
  9. Patient*in hat bekannte aktive, unkontrollierbare Infektion.
  10. Patient*in hat QTc > 480 ms oder andere Faktoren, die nach Ermessen des Prüfarztes das Risiko für QT-Verlängerung oder arrhythmische Ereignisse signifikant erhöhen (z.B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom). HINWEIS: Medikamente, die das QT-Intervall verlängern, sollten vermieden werden, es sei denn, sie können innerhalb von ≥ 5 Halbwertszeiten vor Dosierung auf andere Medikamente umgestellt werden oder es sei denn, die Medikamente können während der Studie angemessen überwacht werden. (Wenn kein gleichwertiges Medikament verfügbar ist, sollte QTc engmaschig überwacht werden).
  11. Patient*in hat aktive disseminierte intravasale Koagulopathie.
  12. Patient*in hat aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d.h. mit Einsatz von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie (z.B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung.
  13. Patient*in hat Diagnose einer Immundefizienz oder erhält chronische systemische Steroidtherapie (in Dosierungen über 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder jede andere Form immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  14. Patient*in hat jede andere schwerwiegende Begleit- oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein hohes Komplikationsrisiko für Patient*in darstellt oder die Wahrscheinlichkeit klinischer Wirksamkeit verringert. HINWEIS: Starke CYP3A4-Induktoren oder empfindliche CYP3A4-Substrate mit engem therapeutischen Fenster sollten vermieden werden, es sei denn, sie können mindestens 5 Halbwertszeiten vor Dosierung auf alternative Medikamente umgestellt werden.
  15. Weibliche Patient*in ist schwanger oder stillt oder plant, während und 6 Monate nach Behandlungsende schwanger zu werden.
  16. Patient*in, die inhaftiert oder durch Gerichtsbeschluss oder Behörden unfreiwillig institutionalisiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivosidenib-Erhaltungstherapie
Ivosidenib-Erhaltungstherapie nach adjuvanter Standardchemotherapie bei kurativ behandelbarem mIDH1-Cholangiokarzinom
Arzneimittel: Ivosidenib
Ivosidenib (täglich 500 mg) Erhaltungstherapie nach SOC-adjuvanter Chemotherapie bei kurativ behandeltem mIDH1-Cholangiokarzinom
Andere Namen:
  • Ivosidenib-Tablette (täglich 500 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1-Jahres-
1-Jahres-Rezidivfreie-Überlebensrate (RFS@1Jahr), definiert als Anteil der Patienten, die 1 Jahr nach Beginn der Erhaltungstherapie mit Ivosidenib am Leben sind und kein Krankheitsrezidiv aufweisen
1-Jahres-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: nach 66 Monaten
RFS, definiert als Zeit von Beginn der Ivosidenib-Erhaltungstherapie bis zum Datum des Krankheitsrückfalls oder Todes aus beliebiger Ursache
nach 66 Monaten
Zeit bis zum Wiederauftreten
Zeitfenster: nach 66 Monaten
Zeit bis zum Rezidiv (TTR), definiert als die Zeit vom Beginn der Ivosidenib-Erhaltungstherapie bis zum Datum des Krankheitsrückfalls
nach 66 Monaten
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: nach 66 Monaten
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF), definiert als die Zeit vom Beginn der Ivosidenib-Erhaltungstherapie bis zum Datum des vorzeitigen Therapieabbruchs aus beliebigen Gründen, einschließlich Krankheitsrezidiv, Behandlungstoxizität oder Tod
nach 66 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 66 Monaten
Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der Einschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
nach 66 Monaten
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: nach 66 Monaten
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
nach 66 Monaten
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: nach 66 Monaten
Lebensqualität anhand von EORTC QLQ-C30
nach 66 Monaten
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: nach 66 Monaten
Lebensqualität mittels EORTC QLQ-BIL21
nach 66 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

Ermittler

  • Studienleiter: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Hauptermittler: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (Ctis)
  • AIO-HEP-0125/ass. (Andere Kennung: AIO)
  • IKF-081 (Andere Kennung: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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