Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie hodnotící udržovací léčbu Ivosidenibem po standardní adjuvantní chemoterapii u kurabilního mIDH1 cholangiokarcinomu (adIVO)

3. června 2026 aktualizováno: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

adIVO - Fáze II klinické studie udržovací léčby ivosidenibem po standardní adjuvantní chemoterapii u kurativně léčeného mIDH1 cholangiokarcinomu

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, explorační, jednoramenná, otevřená studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit udržovací léčbu ivosidenibem po standardní adjuvantní chemoterapii u kurativně léčeného mIDH1 cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit účinnost udržovací léčby ivosidenibem přímo po adjuvantní standardní chemoterapii u kurativně léčeného mIDH1 iCCA. Odpovídajícím koncovým bodem je 1letá míra přežití bez recidivy (RFS@1year), definovaná jako podíl pacientů, kteří jsou naživu bez recidivy onemocnění 1 rok po zahájení udržovací léčby ivosidenibem.

Sekundárním cílem je vyhodnotit další účinnost, posoudit bezpečnost a dopad na kvalitu života udržovací léčby ivosidenibem přímo po adjuvantní standardní chemoterapii u kurativně léčeného mIDH1 iCCA. Odpovídající koncové body jsou:

  • RFS, definovaný jako doba od zahájení udržovací léčby ivosidenibem do data recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
  • Čas do recidivy (TTR), definovaný jako doba od zahájení udržovací léčby ivosidenibem do data recidivy onemocnění
  • Čas do selhání léčby (TTF), definovaný jako doba od zahájení udržovací léčby ivosidenibem do data předčasného ukončení léčby z jakékoli příčiny, včetně recidivy onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí
  • Celkové přežití (OS), definované jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
  • Bezpečnost
  • Kvalita života pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BIL21

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, exploratorní, jednoramennou, otevřenou klinickou studii fáze II.

Do studie budou zařazeni pacienti s kurativně resekovaným intrahepatálním cholangiokarcinomem s prokázanou mutací IDH1, bez metastatického rozsevu, v adjuvantní situaci (R0-resekce), kteří podstoupili 6měsíční standardní adjuvantní léčbu a vykazují pod touto léčbou alespoň stabilizaci onemocnění.

Všichni způsobilí pacienti budou dostávat ivosidenib (500 mg denně, 28 dní). Pacienti budou v rámci studie léčeni až 12 měsíců a odpověď na léčbu bude hodnocena každých 8 týdnů (Q8W ± 7 dní) během léčby ve studii a každých 12 týdnů (Q12W ± 14 dní) během sledování až do recidivy. Celkově budou pacienti sledováni po dobu 48 měsíců od zařazení posledního pacienta nebo do úmrtí, odvolání souhlasu nebo ztráty ze sledování (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Kontakt:
          • Marie-Luise Berres, Prof. Dr.
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Maria Gonzalez-Carmona, Prof. Dr.
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Uniklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper-Virchow, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, Prof. Dr.
      • Giessen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinik Gießen und Marburg GmbH Standort Gießen
        • Kontakt:
          • Thomas Wehler, Prof. Dr.
      • Göttingen, Německo, 37099
        • Nábor
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Johanna Reinecke, Dr.
      • Jena, Německo, 7747
        • Nábor
        • Uniklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Arndt Weinmann, Prof. Dr.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Nadine Schulte, Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Patrick Wenzel, Dr.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum Großhadern
        • Kontakt:
          • Danmei Zhang, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient* podepsal informovaný souhlas.
  2. Pacient je ve věku ≥ 18 let v době podání informovaného souhlasu.
  3. Pacient má histologicky prokázaný kurativně resekovaný intrahepatální cholangiokarcinom, bez metastatického rozšíření, v adjuvantní situaci (R0-resekce).
  4. Pacient má prokázanou mutaci IDH1 (status varianty IDH1 hodnocen lokálně certifikovaným testem na vzorku nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafínu. Pokud lokální testování pro screening není možné podle místního standardu, vzorky nádorové tkáně budou předmětem předběžného screeningu prostřednictvím centrálního IDH1 dPCR).
  5. Pacient dokončil adjuvantní systémovou SOC chemoterapii (s režimy povolenými dle protokolu) bezprostředně před zařazením do studie.
  6. K dispozici je radiologické zobrazení, které ukazuje, že pacient je bez nádoru v době zařazení (ne starší než 6 týdnů od dne zařazení).
  7. Pacient má stav výkonnosti ECOG ≤ 1.
  8. Hematologické, jaterní a renální funkční parametry jsou dostatečné k umožnění cílené terapie ivosidenibem dle uvážení vyšetřovatele a IB.
  9. Pacient má adekvátní koagulabilitu k umožnění cílené terapie ivosidenibem dle uvážení vyšetřovatele a IB. Pacienti užívající warfarin / fenprocoumon musí být převedeni na nízkomolekulární heparin a to před zahájením studie.
  10. Pacient musí být ochoten poskytnout vzorky pro tekutou biopsii, archivované vzorky nádorové tkáně (pokud jsou k dispozici) a v případě recidivy onemocnění vzorky z re-biopsie (pokud je re-biopsie považována za bezpečnou pro pacienta) pro translační výzkumný program.
  11. Ženské pacientky v reprodukčním věku nebo mužští pacienti s partnerkami v reprodukčním věku se musí zavázat k abstinenci (vyhnutí se heterosexuálnímu pohlavnímu styku) nebo k používání antikoncepčních metod, které vedou k selhání <1 % za rok během léčebného období a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Mužští pacienti s těhotnou partnerkou se musí zavázat k abstinenci nebo k používání kondomu po dobu trvání těhotenství. Ženské pacientky v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v posledních 7 dnech před zahájením studijní terapie.
  12. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol (včetně antikoncepčních opatření) po dobu trvání studie, včetně podstupování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření, včetně sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient má metastatický nebo R+ resekovaný karcinom žlučových cest.
  2. Pacient dostával předchozí léčbu inhibitorem IDH1.
  3. Pacient má známou přítomnost nádorů jiných než intrahepatální cholangiokarcinom nebo sekundárního nádoru jiného než dlaždicobuněčný nebo bazocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního hrdla, které byly účinně léčeny. Zadavatel se rozhodne zahrnout pacienty, kteří podstoupili kurativní léčbu a byli bez onemocnění alespoň 5 let.
  4. Současná, probíhající systémová imunoterapie, chemoterapie nebo hormonální terapie nepopsaná v protokolu studie.
  5. Pacient dostává současnou léčbu jinou protinádorovou terapií než je poskytována ve studii (s výjimkou paliativní radioterapie pouze pro kontrolu příznaků).
  6. Pacient má cirhózu stadia B podle Child-Pughova kritéria (nebo horší) nebo cirhózu (jakéhokoli stupně) s anamnézou jaterní encefalopatie nebo klinicky významného ascitu vznikajícího z cirhózy. Klinicky významný ascites je definován jako ascites vznikající z cirhózy vyžadující diuretika nebo paracentézu.
  7. Pacient má známé alergické / přecitlivělé reakce alespoň na jednu z léčebných složek.
  8. Pacient má jiná závažná onemocnění nebo zdravotní potíže v posledních 12 měsících před zahájením studie.
  9. Pacient má známou přítomnost aktivní, nekontrolovatelné infekce.
  10. Pacient má QTc > 480 ms nebo jiné faktory, které podle uvážení vyšetřovatele významně zvyšují riziko prodloužení QT nebo arytmických příhod (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu). POZNÁMKA: Léky, které prodlužují QT interval, by se měly vyhnout, pokud je nelze převést na jiný lék během ≥ 5 poločasů před podáním dávky nebo pokud nelze léky během studie řádně monitorovat. (Pokud není k dispozici ekvivalentní lék, QTc by měl být pečlivě sledován).
  11. Pacient má aktivní diseminovanou intravaskulární koagulaci.
  12. Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím modifikujících chorobu látek, kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy pro adrenální nebo hypofyzární insuficienci atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  13. Pacient má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou steroidní terapii (v dávce přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednizonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijního léku.
  14. Pacient má jakýkoli jiný závažný průvodní nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele představuje pro pacienta vysoké riziko komplikací nebo snižuje pravděpodobnost klinického účinku. POZNÁMKA: Silné induktory CYP3A4 nebo citlivé substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem by se měly vyhnout, pokud je nelze převést na alternativní lék během alespoň 5 poločasů před podáním dávky.
  15. Ženská pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství během a 6 měsíců po ukončení léčby.
  16. Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně institucionalizován soudním příkazem nebo úřady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržba ivosidenibu
Ivosidenibová udržovací léčba po standardní adjuvantní chemoterapii u kurabilního cholangiokarcinomu s mutací IDH1
Lék: Ivosidenib
Ivosidenib (denně 500 mg) jako udržovací léčba po standardní adjuvantní chemoterapii u kurativně léčeného mIDH1 cholangiokarcinomu
Ostatní jména:
  • Ivosidenib tableta (denně 500 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez recidivy
Časové okno: 1-rok
1letá míra přežití bez recidivy (RFS@1rok), definovaná jako podíl pacientů naživu bez recidivy onemocnění 1 rok po zahájení udržovací léčby ivosidenibem
1-rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez recidivy
Časové okno: po 66 měsících
RFS, definované jako doba od zahájení udržovací léčby ivosidenibem do data recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
po 66 měsících
Čas do recidivy
Časové okno: po 66 měsících
Čas do relapsu (TTR), definovaný jako doba od zahájení udržovací léčby ivosidenibem do data relapsu onemocnění
po 66 měsících
Čas do selhání léčby (TTF)
Časové okno: za 66 měsíců
Čas do selhání léčby (TTF), definovaný jako doba od zahájení udržovací léčby ivosidenibem do data předčasného ukončení léčby z jakékoliv příčiny, včetně recidivy onemocnění, toxicity léčby nebo úmrtí
za 66 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: po 66 měsících
Celkové přežití (OS), definované jako čas od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
po 66 měsících
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: za 66 měsíců
četnost nežádoucích příhod
za 66 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: po 66 měsících
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-C30
po 66 měsících
Kvalita života pacienta
Časové okno: po 66 měsících
Kvalita života pomocí EORTC QLQ-BIL21
po 66 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

Servier Deutschland GmbH
Servier Affaires Médicales

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Götze, Prof. Dr., Krankenhaus Nordwest GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • adIVO
  • 2024-520219-42-00 (Ctis)
  • AIO-HEP-0125/ass. (Jiný identifikátor: AIO)
  • IKF-081 (Jiný identifikátor: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivosidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit