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遠隔監視型神経調節療法による原発性進行性失語症の治療

2026年9月1日 更新者：Maya Henry

一次進行性失語症における遠隔監視神経調節の利点の調査

この臨床試験の目的は、遠隔監視型経頭蓋直流電気刺激（RS-tDCS）が、logopenic variant primary progressive aphasia（lvPPA）患者の言語治療を改善できるかどうかを学ぶことです。 tDCSは、頭部に配置された電極を通じて低レベルの電流を脳に送る脳刺激の一形態です。

試験が答えようとする主な質問は次のとおりです：

  • 仮想言語療法とRS-tDCSを組み合わせることは実現可能か？
  • 脳磁気共鳴画像（MRI）スキャンは、仮想言語療法を伴うRS-tDCSからどの程度利益を得られるかをどのように予測できるか？

研究者は、アクティブなRS-tDCS刺激とシャム刺激（アクティブな刺激はないが、参加者はセッションの開始時と終了時に刺激効果を感じる）を比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）またはテキサス大学オースティン校（UT Austin）に1回出向き、対面テスト、MRIスキャン、RS-tDCS装置の使用方法のトレーニングを受ける
  • 言語聴覚士とZoomで2週間、治療前テストを行う
  • Zoomで週5日、4週間、言語療法と自主練習に参加し、アクティブtDCS刺激またはシャム刺激のいずれかを使用する
  • Zoomで1〜2週間、治療後テストを完了する
  • 治療完了から2か月後にフォローアップテストを完了する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • University of Texas
        • 主任研究者：
          • Maya L Henry, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 原発性進行性失語症（PPA）の診断基準を満たしている
  • ロゴペニック亜型PPAの診断基準を満たしている
  • ミニメンタルステート検査（MMSE）で20点以上
  • 十分な聴力および視力（必要に応じて補聴器または眼鏡を使用）
  • 研究に共同登録でき、治療前トレーニングに参加し、必要に応じてテレカンファレンス会議にも継続して同席できる研究パートナーがいる
  • MRI脳スキャンを受けることが可能かつ同意している
  • 高速インターネットへのアクセスと、コンピューターおよびインターネットの基本的な使用経験がある
  • 英語を流暢に話す個人である

除外基準：

  • 言語障害が他の神経学的疾患によるものとより適切に説明できる
  • ロゴペニック亜型PPAの診断基準を満たしていない
  • ミニメンタルステート検査（MMSE）で20点未満
  • 研究に共同登録できる研究パートナーがいない
  • tDCSまたはMRIスキャンの禁忌（発作歴、頭部外傷、開頭術、頭蓋骨手術または骨折歴；重度または頻繁な片頭痛の既往歴；頭部の金属インプラントまたは頭部内の金属；ペースメーカーまたは除細動器その他の刺激装置；慢性皮膚疾患；妊娠）
  • 脳卒中、てんかん、または重大な脳損傷の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：能動的刺激を伴う言語療法
参加者は、遠隔監視下の経頭蓋直流刺激と組み合わせて仮想言語療法を受けることになります。
行動：語彙検索カスケード治療
参加者は、個人的に関連性の高い目標項目の話し言葉および書き言葉での名称生成に取り組みます。 治療は、残存する認知言語能力を活用して単語検索を支援する戦略の使用に焦点を当てています。 参加者は、臨床医との1時間ずつの遠隔療法セッションを週に2回、さらに30分間の追加の独立したコンピュータベースの練習問題を週に3回完了します。
他の名前：
  • LRCT
デバイス：遠隔監視式経頭蓋直流電気刺激- アクティブ
tDCSは非侵襲性脳刺激の一種です。 2.0ミリアンペア（mA）の電流が、頭部の左右に配置された生理食塩水で濡らしたスポンジ内の電極を通して送られます。 刺激は20分間続き、週に5回、参加者がコンピューターによる言語訓練に従事している間、参加者の自宅で行われます。 セッションは研究スタッフによって監視されます。
偽コンパレータ：偽刺激を伴う言語療法
参加者は、偽の遠隔監視経頭蓋直流刺激と組み合わせて仮想言語療法を受けます。
行動：語彙検索カスケード治療
参加者は、個人的に関連性の高い目標項目の話し言葉および書き言葉での名称生成に取り組みます。 治療は、残存する認知言語能力を活用して単語検索を支援する戦略の使用に焦点を当てています。 参加者は、臨床医との1時間ずつの遠隔療法セッションを週に2回、さらに30分間の追加の独立したコンピュータベースの練習問題を週に3回完了します。
他の名前：
  • LRCT
デバイス：リモート監視式経頭蓋直流電気刺激 - シャム
tDCSは非侵襲性脳刺激の一種です。 2.0ミリアンペア（mA）の電流が、頭部の左右に配置された生理食塩水に浸したスポンジ内の電極を通じて送られます。 シャム刺激では、電流は短時間送られた後に遮断されます。 シャム刺激は20分間継続し、参加者がコンピューターによる言語訓練に従事している間に、参加者の自宅環境で週5回実施されます。 セッションは研究スタッフによって監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭命名の変化
時間枠：各フェーズ（刺激および偽刺激）における治療開始前から治療開始後1か月および3か月までの変化
訓練済み／未訓練の写真の正しく命名された割合の変化
各フェーズ（刺激および偽刺激）における治療開始前から治療開始後1か月および3か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失語症コミュニケーション自信評価尺度における変化
時間枠：各フェーズ（刺激および偽刺激）における治療開始前から治療開始後1ヵ月および3ヵ月までの変化
失語症患者の異なる状況におけるコミュニケーション自信を評価する自己評価尺度での変化。 より高いスコアはより大きな自信を示し、最小値と最大値は0と100です。
各フェーズ（刺激および偽刺激）における治療開始前から治療開始後1ヵ月および3ヵ月までの変化
失語症インパクト質問票の変化
時間枠：各フェーズ（刺激および偽刺激）における治療開始前から治療開始後1か月および3か月までの変化
失語症患者の患者報告アウトカム測定の変化; 5段階の絵による評価尺度を用いて、活動、参加、および情緒状態／ウェルビーイングを特徴づける。 スコアが高いほど失語症の影響が大きいことを示し、最小値と最大値は0と84である。
各フェーズ（刺激および偽刺激）における治療開始前から治療開始後1か月および3か月までの変化
受容可能性質問票の理論的枠組み
時間枠：治療開始後1ヶ月
理論的受容性フレームワーク質問票は、医療介入のために開発された尺度であり、改善の余地がある、または好評であった介入の特性を特定するものです。
治療開始後1ヶ月
許容性と変化の認識に関する調査
時間枠：治療開始後1ヶ月
「変化の受容性と認識調査」は、治療に対する知覚された反応を特徴づけます。
治療開始後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maya Henry

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Maya L Henry, PhD、University of Texas at Austin
  • 主任研究者：Jessica D Richardson, PhD、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF1AG085565 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

lvPPA（原発性進行性失語症・左側優位型）の80名の参加者から得られた、個人を特定できない行動およびMRI/fMRIデータ、ならびに研究パートナーから得られた限定的なデータは、ICPSRリポジトリを通じて共有されます。 データは、論文発表時またはデータベースロックから9ヶ月以内に利用可能となり、少なくとも10年間アクセス可能です。 公開されるデータセットには、個人を特定できる情報、音声/動画ファイル、および非頭蓋骨除去画像は含まれません。 追加データは、IRB（倫理審査委員会）が承認したデータ共有契約を通じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

非特定化された臨床試験データ（参加者レベルおよび要約レベルのデータ、生データおよび処理済みデータ）は、一次結果の発表時またはデータベースロックから9か月以内のいずれか早い方で利用可能になります。 PubMed Centralに投稿される論文の補足資料として関連データセットも含めます。 データは、助成金終了後10年間は公開され、その後は要請に応じて提供されます。

IPD 共有アクセス基準

非識別化されたデータは、研究者および広範な科学コミュニティがアクセス可能となります。 公開データセットはICPSRリポジトリでホストされ、DOI経由でアクセス可能です。 追加データ（例：音声サンプル）は、IRB承認のデータ共有契約を通じてアクセス可能であり、利用者は安全なデータ取り扱いと参加者の非識別化にコミットする必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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