Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdáleně řízená neuromodulace u PPA

4. května 2026 aktualizováno: Maya Henry

Zkoumání přínosů dálkově sledované neuromodulace u primární progresivní afázie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může vzdáleně řízená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (RS-tDCS) zlepšit léčbu řeči a jazyka u jedinců s logopenickou variantou primární progresivní afázie (lvPPA). tDCS je forma stimulace mozku, při které je do mozku přiváděn nízkonapěťový elektrický proud prostřednictvím elektrod umístěných na hlavě.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Je proveditelné provádět RS-tDCS s virtuální logopedickou terapií?
  • Jak mohou magnetické rezonanční snímky mozku (MRI) předpovědět, jak moc bude někdo těžit z RS-tDCS s virtuální logopedickou terapií?

Výzkumníci porovnají aktivní stimulaci RS-tDCS s falešnou stimulací (kde nedochází k aktivní stimulaci, ale účastníci pociťují účinky stimulace na začátku a na konci sezení).

Účastníci budou:

  • Jednou cestovat na Kalifornskou univerzitu v San Francisku (UCSF) nebo na Texaskou univerzitu v Austinu (UT Austin) k osobnímu testování, MRI skenování a školení o používání zařízení RS-tDCS
  • Setkat se s logopedem pro předléčebné testování na Zoomu po dobu 2 týdnů
  • Účastnit se logopedické terapie a samostatného cvičení na Zoomu 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů, s použitím buď aktivní tDCS stimulace nebo falešné stimulace
  • Dokončit po léčebné testování na Zoomu po dobu 1-2 týdnů
  • Dokončit následné testování 2 měsíce po ukončení léčby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Nábor
        • University of Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maya L Henry, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro primární progresivní afázii (PPA)
  • Splňuje diagnostická kritéria pro logopenickou variantu PPA
  • Skóre 20 nebo vyšší na Mini-Mental State Examination
  • Dostatečný sluch a zrak (s pomůckami pro sluch nebo zrak, pokud je to potřeba)
  • Má studijního partnera, který se může společně zapsat do studie a účastnit se předléčebného školení, stejně jako nadále být přítomen na telekonferenčních schůzkách podle potřeby
  • Schopen a ochoten podstoupit MRI sken mozku
  • Přístup k vysokorychlostnímu internetu a základní zkušenost s používáním počítače a internetu
  • Jednotlivci by měli být plynulí mluvčí angličtiny

Vylučovací kritéria:

  • Řečové a jazykové deficity, které lze lépe vysvětlit jinou neurologickou poruchou
  • Nesplňuje diagnostická kritéria pro logopenickou variantu PPA
  • Skóre nižší než 20 na Mini-Mental State Examination
  • Nemá studijního partnera, který by se mohl společně zapsat do studie
  • Kontraindikace pro tDCS nebo MRI sken (Historie záchvatů, poranění hlavy, kraniotomie, operace nebo zlomeniny lebky; Historie těžkých nebo častých migrén; Kovový implantát v hlavě nebo jakýkoli kov v hlavě; Kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor nebo jakýkoli jiný stimulátor; Chronické kožní problémy; Těhotenství)
  • Historie mrtvice, epilepsie nebo významného poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jazyková terapie s aktivní stimulací
Účastníci obdrží virtuální jazykovou terapii v kombinaci s aktivní, vzdáleně řízenou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
Behaviorální: Lexikální kaskádová léčba vyhledávání
Účastníci pracují na produkci mluvených a psaných názvů osobně relevantních cílových položek. Léčba se zaměřuje na používání strategií, které využívají zachované kognitivně-lingvistické schopnosti k podpoře vybavování slov. Účastník absolvuje dvě (jednohodinové) teleterapie týdně s klinikem plus 30 minut dalších samostatných, počítačových cvičení 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • LRCT
Přístroj: Dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – aktivní
tDCS je typ neinvazivní stimulace mozku. 2,0 miliampérů (mA) proudu bude dodáváno pomocí elektrod v houbách namočených ve fyziologickém roztoku umístěných na levé a pravé straně hlavy. Stimulace bude trvat 20 minut a bude probíhat 5krát týdně v domácím prostředí účastníka, zatímco účastník bude provádět počítačem řízený trénink řeči a jazyka. Sezení jsou monitorována studijním personálem.
Falešný srovnávač: Jazyková terapie s falešnou stimulací
Účastníci obdrží virtuální jazykovou terapii ve spojení s placebovou dálkově řízenou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem.
Behaviorální: Lexikální kaskádová léčba vyhledávání
Účastníci pracují na produkci mluvených a psaných názvů osobně relevantních cílových položek. Léčba se zaměřuje na používání strategií, které využívají zachované kognitivně-lingvistické schopnosti k podpoře vybavování slov. Účastník absolvuje dvě (jednohodinové) teleterapie týdně s klinikem plus 30 minut dalších samostatných, počítačových cvičení 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • LRCT
Přístroj: Dálkově řízená transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - Sham
tDCS je typ neinvazivní mozkové stimulace. Elektrody v houbičkách namočených ve fyziologickém roztoku umístěné na levé a pravé straně hlavy budou dodávat proud o síle 2,0 miliampérů (mA). Při falešné stimulaci bude proud dodáván po krátkou dobu a poté vypnut. Falešná stimulace bude trvat 20 minut a bude probíhat 5krát týdně v domácím prostředí účastníka, zatímco účastník bude provádět počítačem řízený trénink řeči a jazyka. Sezení jsou monitorována personálem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve verbálním pojmenování
Časové okno: změna od předléčby k jednomu měsíci a třem měsícům po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a sham)
Změna v procentu správně pojmenovaných trénovaných/nenatrénovaných obrázků
změna od předléčby k jednomu měsíci a třem měsícům po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a sham)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na Škále sebevědomí v komunikaci pro afázii
Časové okno: změna od předléčby k jednomu měsíci a třem měsícům po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a sham)
Změna na škále sebehodnocení posuzující sebevědomí v komunikaci v různých prostředích u osob s afázií. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí, s minimálními a maximálními hodnotami 0 a 100.
změna od předléčby k jednomu měsíci a třem měsícům po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a sham)
Změna v Dotazníku dopadu afázie
Časové okno: změna od před léčbou k jednomu měsíci a třem měsícům po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a sham)
Změna v měření výsledků hlášených pacienty u osob s afázií; charakterizuje aktivity, účast a emocionální stav/pocit pohody pomocí 5bodové obrázkové hodnotící škály. Vyšší skóre indikuje větší dopad afázie, s minimální a maximální hodnotou 0 a 84.
změna od před léčbou k jednomu měsíci a třem měsícům po zahájení léčby v každé fázi (stimulace a sham)
Teoretický rámec dotazníku přijatelnosti
Časové okno: jeden měsíc po zahájení léčby
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti je nástroj vyvinutý pro zdravotnické intervence k identifikaci charakteristik intervencí, které lze zlepšit nebo které byly dobře přijaty.
jeden měsíc po zahájení léčby
Průzkum přijatelnosti a vnímání změny
Časové okno: jeden měsíc po zahájení léčby
Průzkum přijatelnosti a vnímání změny charakterizuje vnímanou odpověď na léčbu.
jeden měsíc po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maya Henry

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RF1AG085565 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, včetně behaviorálních a MRI/fMRI dat od 80 jedinců s lvPPA a omezených dat od studijních partnerů, budou sdílena prostřednictvím úložiště ICPSR. Data budou k dispozici při publikaci nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze a přístupná po dobu nejméně 10 let. Veřejně sdílené datové sady budou vylučovat identifikační informace, audio/video soubory a zobrazovací data bez odstranění lebky (non-skull-stripped). Další data mohou být sdílena prostřednictvím dohod o sdílení dat schválených etickou komisí (IRB).

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data z klinických studií (údaje na úrovni účastníků a souhrnné údaje, surová a zpracovaná) budou zpřístupněna v době publikace primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve. Budeme také zahrnovat relevantní datové sady jako doplňkový materiál doprovázející články předložené do PubMed Central. Data budou veřejně dostupná po dobu 10 let po ukončení grantu a poté na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou přístupná výzkumníkům a širší vědecké komunitě. Veřejně dostupné datové sady budou hostovány v úložišti ICPSR a přístupné prostřednictvím DOI. Další data (např. hlasové nahrávky) mohou být přístupná prostřednictvím smlouvy o sdílení dat schválené IRB, která bude vyžadovat, aby se uživatelé zavázali k bezpečnému zacházení s daty a neidentifikaci účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit