Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd neuromodulering vid PPA

1 september 2026 uppdaterad av: Maya Henry

Undersökning av fördelarna med fjärrstyrd neuromodulering vid primär progressiv afasi

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om fjärrövervakad transkraniell likströmstimulering (RS-tDCS) kan förbättra tal- och språkbehandlingar för personer med logopenisk variant av primär progressiv afasi (lvPPA). tDCS är en form av hjärnstimulering där en lågnivåström levereras till hjärnan genom elektroder placerade på huvudet.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Är det genomförbart att genomföra RS-tDCS med virtuell talterapi?
  • Hur kan magnetresonanstomografi (MR) av hjärnan förutsäga hur väl någon kommer att dra nytta av RS-tDCS med virtuell talterapi?

Forskarna kommer att jämföra aktiv RS-tDCS-stimulering med placebo-stimulering (där ingen aktiv stimulering sker, men deltagarna känner stimuleringseffekter i början och slutet av sessionen).

Deltagarna kommer att:

  • Resa till antingen University of California, San Francisco (UCSF) eller University of Texas at Austin (UT Austin) en gång för personlig testning, en MR-skanning och utbildning i hur man använder RS-tDCS-utrustningen
  • Träffa en logoped för förbehandlingstestning på Zoom under 2 veckor
  • Delta i tal- och språkterapi och självständig övning på Zoom 5 dagar i veckan under 4 veckor, med antingen aktiv tDCS-stimulering eller placebo
  • Genomföra efterbehandlingstestning på Zoom under 1-2 veckor
  • Genomföra uppföljningstestning 2 månader efter behandlingens avslutning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Rekrytering
        • University of Texas
        • Huvudutredare:
          • Maya L Henry, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för primär progressiv afasi (PPA)
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för logopenisk variant av PPA
  • Poäng på 20 eller högre på Mini-Mental State Examination
  • Tillräcklig hörsel och syn (med hörsel- eller synhjälpmedel vid behov)
  • Har en studiepartner som kan delta i studien och delta i träning före behandling samt fortsätta vara närvarande vid telekonferensmöten vid behov
  • Kan och är villig att genomgå MR-hjärnskanning
  • Tillgång till hög hastighets internet och grundläggande erfarenhet av att använda dator och internet
  • Individer ska vara flytande i engelska

Exklusionskriterier:

  • Tal- och språkstörningar som bättre förklaras av en annan neurologisk sjukdom
  • Uppfyller inte diagnostiska kriterier för logopenisk variant av PPA
  • Poäng under 20 på Mini-Mental State Examination
  • Saknar studiepartner som kan delta i studien
  • Kontraindikationer för tDCS eller MR-skanning (Historia av epileptiska anfall, huvudskada, kraniotomi, skallkirurgi eller fraktur; Historia av svår eller frekvent migrän; Metallimplantat i huvudet eller metall i huvudet; Pacemaker eller kardioverter-defibrillator eller annan stimulator; Kroniska hudproblem; Graviditet)
  • Historia av stroke, epilepsi eller betydande hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Språkterapi med Aktiv Stimulering
Deltagarna kommer att få virtuell språkterapi i kombination med aktivt fjärrövervakat transkraniell likströmsstimulering.
Beteende: Lexikal Återhämtning Kaskadbehandling
Deltagarna arbetar med att producera talade och skrivna namn på personligt relevanta målföremål. Behandlingen fokuserar på användningen av strategier som utnyttjar sparade kognitiv-lingvistiska förmågor för att stödja ordhämtning. Deltagaren genomför två (en timme vardera) teleterapisessioner per vecka med en kliniker plus 30 minuter av ytterligare självständiga, datorbaserade övningsövningar 3 gånger per vecka.
Andra namn:
  • LRCT
Enhet: Fjärrstyrd transkraniell direktströmstimulering - Aktiv
tDCS är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering. 2,0 milliampere (mA) ström levereras via elektroder i saltlösningsgenomblötta svampar som placeras på vänster och höger sida av huvudet. Stimuleringen varar i 20 minuter och utförs 5 gånger i veckan, i deltagarens hem, medan deltagaren genomför datorbaserad tal-språkträning. Sessionerna övervakas av studiens personal.
Sham Comparator: Språkterapi med skenstimulering
Deltagarna kommer att få virtuell språkterapi i kombination med fjärrövervakad placebo-transkraniell likströmsstimulering.
Beteende: Lexikal Återhämtning Kaskadbehandling
Deltagarna arbetar med att producera talade och skrivna namn på personligt relevanta målföremål. Behandlingen fokuserar på användningen av strategier som utnyttjar sparade kognitiv-lingvistiska förmågor för att stödja ordhämtning. Deltagaren genomför två (en timme vardera) teleterapisessioner per vecka med en kliniker plus 30 minuter av ytterligare självständiga, datorbaserade övningsövningar 3 gånger per vecka.
Andra namn:
  • LRCT
Enhet: Fjärrövervakad transkraniell likströmsstimulering - Placebo
tDCS är en typ av icke-invasiv hjärnstimulering. 2,0 milliampere (mA) ström levereras via elektroder i saltlösningsindränkta svampar placerade på vänster och höger sida av huvudet. Vid simulerad stimulering levereras ström under en kort tidsperiod och stängs sedan av. Simulerad stimulering varar 20 minuter och utförs 5 gånger per vecka, i deltagarens hem, medan deltagaren deltar i datorbaserad tal-språksträning. Sessionerna övervakas av studiepersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muntlig benämning
Tidsram: förändring från före behandling till en månad och tre månader efter behandlingens början i varje fas (stimulering och placebo)
Förändring i procent korrekt namngivna tränade/otränade bilder
förändring från före behandling till en månad och tre månader efter behandlingens början i varje fas (stimulering och placebo)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på Kommunikationsförtroendeskalans för Afasi
Tidsram: förändring från före behandling till en månad och tre månader efter behandlingens början i varje fas (stimulering och sham)
Förändring på självskattningsskala som utvärderar kommunikationsförtroende i olika miljöer för personer med afasi. En högre poäng indikerar större förtroende, med lägsta och högsta värden på 0 och 100.
förändring från före behandling till en månad och tre månader efter behandlingens början i varje fas (stimulering och sham)
Förändring på Afasipåverkanfrågeformulär
Tidsram: förändring från före behandling till en månad och tre månader efter behandlingens start i varje fas (stimulering och placebo)
Förändring i patientrapporterade utfallsmått för personer med afasi; karakteriserar aktiviteter, deltagande och känslomässigt tillstånd/ välbefinnande med hjälp av en 5-gradig bildskala. Ett högre poäng indikerar större påverkan av afasi, med lägsta och högsta värden på 0 och 84.
förändring från före behandling till en månad och tre månader efter behandlingens start i varje fas (stimulering och placebo)
Teoretisk ram för acceptabilitetsfrågeformulär
Tidsram: en månad efter behandlingens start
The Theoretical Framework of Acceptability-frågeformuläret är ett mått utvecklat för hälso- och sjukvårdsinsatser för att identifiera egenskaper hos insatser som kan förbättras eller som var väl mottagna.
en månad efter behandlingens start
Enkät om acceptans och uppfattning av förändring
Tidsram: en månad efter behandlingens start
Enkät om acceptans och upplevd förändring karaktäriserar den upplevda behandlingsresponsen.
en månad efter behandlingens start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maya Henry

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Huvudutredare: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF1AG085565 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata, inklusive beteende- och MRI/fMRI-data från 80 individer med lvPPA och begränsad data från studiekamrater, kommer att delas via ICPSR-förvaringsplatsen. Data kommer att vara tillgängliga vid publicering eller inom 9 månader efter databaslåsning och kommer att vara tillgängliga i minst 10 år. Offentligt delade dataset kommer att utesluta identifierbar information, ljud-/videofiler och icke-skallavskalad avbildning. Ytterligare data kan delas via IRB-godkända dataresursavtal.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade kliniska prövningsdata (deltagar- och sammanfattningsnivå, rådata och bearbetad data) kommer att göras tillgängliga vid publicering av primärresultaten eller inom 9 månader efter databaslåsning, beroende på vilket som inträffar först. Vi kommer även att inkludera relevanta dataset som tilläggsmaterial till artiklar som skickas till PubMed Central. Data kommer att vara allmänt tillgängliga i 10 år efter bidragets slut och på begäran därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Deidentifierade data kommer att vara tillgängliga för forskare och den bredare vetenskapliga gemenskapen. Offentligt tillgängliga dataset kommer att finnas på ICPSR-förvaret och vara tillgängliga via DOI. Ytterligare data (t.ex. röstprover) kan komma åt genom ett IRB-godkänt datautbytesavtal, vilket kräver att användare förbinder sig till säker datahantering och icke-identifiering av deltagare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera