Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernstyret neuromodulation i PPA

4. maj 2026 opdateret af: Maya Henry

Undersøgelse af fordelene ved fjernstyret neuromodulation ved primær progressiv afasi

Formålet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering (RS-tDCS) kan forbedre tale- og sprogbehandlinger for personer med logopenisk variant af primær progressiv afasi (lvPPA). tDCS er en form for hjernestimulering, hvor en svag elektrisk strøm leveres til hjernen gennem elektroder placeret på hovedet.

De vigtigste spørgsmål, som forsøget søger at besvare, er:

  • Er det gennemførligt at udføre RS-tDCS med virtuel taleterapi?
  • Hvordan kan magnetisk resonansscanning (MRI) af hjernen forudsige, hvor godt en person vil drage fordel af RS-tDCS med virtuel taleterapi?

Forskerne vil sammenligne aktiv RS-tDCS-stimulering med placebo-stimulering (hvor der ikke er aktiv stimulering, men deltagerne føler stimuleringseffekter i starten og slutningen af sessionen).

Deltagerne vil:

  • Rejse til enten University of California, San Francisco (UCSF) eller University of Texas at Austin (UT Austin) én gang for personlig testning, en MR-scanning og oplæring i brugen af RS-tDCS-udstyret
  • Mødes med en talepædagog for behandlingsforudgående testning på Zoom i 2 uger
  • Deltage i tale-sprogterapi og selvstændig praksis på Zoom 5 dage om ugen i 4 uger, hvor de enten bruger aktiv tDCS-stimulering eller placebo
  • Gennemføre behandlingsefterfølgende testning på Zoom i 1-2 uger
  • Gennemføre opfølgende testning 2 måneder efter afslutning af behandlingen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Memory and Aging Cener
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Luisa Gorno-Tempini, MD, PhD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Rekruttering
        • University of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Maya L Henry, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi (PPA)
  • Opfylder diagnostiske kriterier for logopenisk variant PPA
  • Score på 20 eller højere på Mini-Mental State Examination
  • Tilstrækkelig hørelse og syn (med høre- eller synshjælpemidler, hvis nødvendigt)
  • Har en studiemakker, der kan deltage i studiet sammen med patienten og deltage i træning før behandling samt fortsat være til stede ved telekonferencemøder efter behov
  • I stand til og villig til at gennemgå MR-hjernescanning
  • Adgang til højhastighedsinternet og grundlæggende erfaring med at bruge en computer og internettet
  • Personer skal være flydende i engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Tale- og sprogvanskeligheder, der bedre kan forklares med en anden neurologisk lidelse
  • Opfylder ikke diagnostiske kriterier for logopenisk variant PPA
  • Score på mindre end 20 på Mini-Mental State Examination
  • Har ikke en studiemakker, der kan deltage i studiet sammen med patienten
  • Kontraindikationer for tDCS eller MR-scanning (Historie med kramper, hovedskade, kraniotomi, kranieoperation eller fraktur; Historie med svære eller hyppige migræneanfald; Metallimplantat i hovedet eller noget metal i hovedet; Pacemaker eller cardioverter-defibrillator eller enhver anden stimulator; Kroniske hudproblemer; Graviditet)
  • Historie med slagtilfælde, epilepsi eller betydelig hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sprogterapi med Aktiv Stimulering
Deltagerne vil modtage virtuel sprogterapi i forbindelse med aktiv fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering.
Adfærdsmæssigt: Lexikal Gendannelseskaskadebehandling
Deltagerne arbejder på at producere mundtlige og skriftlige navne på personligt relevante målgenstande. Behandlingen fokuserer på brugen af strategier, der udnytter bevarede kognitiv-lingvistiske evner til at understøtte ordhentning. Deltageren gennemfører to (en time hver) teleterapi-sessioner om ugen med en kliniker plus 30 minutters yderligere selvstændige, computerbaserede praktiske øvelser 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • LRCT
Enhed: Fjernovervåget transkraniel jævnstrømstimulering - Aktiv
tDCS er en type ikke-invasiv hjerne-stimulation. 2,0 milliamp (mA) strøm vil blive leveret via elektroder i saltvandsgennemblødte svampe placeret på venstre og højre side af hovedet. Stimulationen vil vare 20 minutter og vil forekomme 5 gange ugentligt, i deltagerens hjemmemiljø, mens deltageren deltager i computer-leveret tale-sprogtræning. Sessionerne overvåges af studiepersonale.
Sham-komparator: Sprogterapi med falsk stimulation
Deltagerne vil modtage virtuel sprogterapi i forbindelse med placebo-fjernovervåget transkraniel jævnstrømsstimulering.
Adfærdsmæssigt: Lexikal Gendannelseskaskadebehandling
Deltagerne arbejder på at producere mundtlige og skriftlige navne på personligt relevante målgenstande. Behandlingen fokuserer på brugen af strategier, der udnytter bevarede kognitiv-lingvistiske evner til at understøtte ordhentning. Deltageren gennemfører to (en time hver) teleterapi-sessioner om ugen med en kliniker plus 30 minutters yderligere selvstændige, computerbaserede praktiske øvelser 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • LRCT
Enhed: Fjernstyret Transcranial Direktestrømsstimulering - Sham
tDCS er en type ikke-invasiv hjerne-stimulering. 2,0 milliamp (mA) strøm leveres via elektroder i saltvandsgennemvædede svampe, placeret på venstre og højre side af hovedet. Ved sham-stimulering leveres strøm i en kort periode og slukkes derefter. Sham-stimulering varer 20 minutter og forekommer 5 gange ugentligt i deltagerens hjemlige omgivelser, mens deltageren deltager i computerleveret talesprogstræning. Sessionerne overvåges af studiepersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i talte navngivning
Tidsramme: ændring fra før behandling til en måned og tre måneder efter behandlingens start i hver fase (stimulation og sham)
Ændring i procent korrekt navngivne trænede/utrænede billeder
ændring fra før behandling til en måned og tre måneder efter behandlingens start i hver fase (stimulation og sham)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Kommunikations Selvtillids Vurderingsskala for Afasi
Tidsramme: ændring fra før behandling til en måned og tre måneder efter behandlingens start i hver fase (stimulering og placebo)
Ændring på selvrapporteringsskala, der evaluerer kommunikationssikkerhed i forskellige situationer for personer med afasi. En højere score indikerer større sikkerhed, med minimum- og maksimumværdier på 0 og 100.
ændring fra før behandling til en måned og tre måneder efter behandlingens start i hver fase (stimulering og placebo)
Ændring på Aphasia Impact Questionnaire
Tidsramme: ændring fra før behandling til en måned og tre måneder efter behandlingens start i hver fase (stimulation og sham)
Ændring på patientrapporteret udfaldsmål for personer med afasi; karakteriserer aktiviteter, deltagelse og følelsesmæssig tilstand/velbefindende ved hjælp af en 5-punkts billedlig vurderingsskala. En højere score indikerer større indvirkning af afasi, med minimum- og maksimumværdier på 0 og 84.
ændring fra før behandling til en måned og tre måneder efter behandlingens start i hver fase (stimulation og sham)
Teoretisk Ramme for Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: en måned efter behandlingens start
The Theoretical Framework of Acceptability-spørgeskemaet er et mål udviklet til sundhedsinterventioner for at identificere karakteristika ved interventioner, der kan forbedres eller som blev godt modtaget.
en måned efter behandlingens start
Undersøgelse af Acceptabilitet og Opfattelse af Ændring
Tidsramme: en måned efter behandlingens start
Undersøgelsen om Acceptabilitet og Opfattelse af Forandring karakteriserer den opfattede reaktion på behandling.
en måned efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maya Henry

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya L Henry, PhD, University of Texas at Austin
  • Ledende efterforsker: Jessica D Richardson, PhD, University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RF1AG085565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, inklusive adfærds- og MRI/fMRI-data fra 80 personer med lvPPA og begrænsede data fra studiepartnere, vil blive delt via ICPSR-repositoriet. Data vil være tilgængelige ved publicering eller inden for 9 måneder efter databaselåsning og tilgængelige i mindst 10 år. Offentligt delte datasæt vil udelukke identificerbar information, lyd-/videofiler og ikke-skull-stripped billeddannelse. Yderligere data kan deles via IRB-godkendte datadelingsaftaler.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede kliniske forsøgsdata (deltagerniveau- og sammendragsdata, rå og behandlede) vil blive tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelsen af de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først. Vi vil også inkludere relevante datasæt som supplerende materiale til artikler indsendt til PubMed Central. Data vil være offentligt tilgængelige i 10 år efter afslutningen af bevillingen og efter anmodning derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil være tilgængelige for forskere og det bredere videnskabelige samfund. Offentligt tilgængelige datasæt vil blive hostet på ICPSR-repositoriet og tilgængelige via DOI. Yderligere data (f.eks. stemmeprøver) kan tilgås gennem en IRB-godkendt datadelingsoverenskomst, som vil kræve, at brugerne forpligter sig til sikker datahåndtering og ikke-identificering af deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Logopenisk variant Primær progressiv afasi

  • Maya Henry
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Rekruttering
    Intervention for kommunikationskvalitet ved primær progressiv afasi (Multi-PA)
    Semantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Massachusetts General Hospital
    National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
    Afsluttet
    TMS til behandling af primær progressiv afasi
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Ikke-flydende Variant Primær Progressiv Afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi
    Forenede Stater
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Fremme forskning og behandling af frontotemporal lobar degeneration (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | FTLD | Frontotemporal demens (FTD) | PPA syndrom | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv... og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Afsluttet
    4-Gentag Tauopati Neuroimaging Initiative - Cyklus 2 (4RTNI-2)
    Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Corticobasalt syndrom (CBS) | Kortikal-basal gangliondegeneration (CBGD) | Oligosymptomatisk/variant progressiv supranukleær parese (o/vPSP)
    Forenede Stater, Canada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    ARTFL LEFFTDS Longitudinal Frontotemporal Lobar Degeneration (ALLFTD)
    Amyotrofisk lateral sklerose | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal degeneration (CBD) | GRN-relateret frontotemporal demens | Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) og andre forhold
    Forenede Stater, Canada
  • Massachusetts General Hospital
    Afsluttet
    rTMS som en behandling for PPA
    Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Ikke-flydende primær progressiv afasi
    Forenede Stater
  • EIP Pharma Inc
    CervoMed, Inc
    Rekruttering
    Klinisk undersøgelse af neflamapimod hos patienter med primær progressiv afasi
    Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA)
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
  • Leiden University Medical Center
    Erasmus Medical Center
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Neuroinflammation i FTLD
    Behavioural Variant Frontotemporal Demens (bvFTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Primær progressiv afasi (PPA) | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Corticobasal Syndrom (CBS)
    Holland
  • Mayo Clinic
    Afsluttet
    Amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter (mikroblødninger) i atypisk AD
    Posterior kortikal atrofi (PCA) | Atypisk Alzheimers sygdom | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA)
    Forenede Stater
  • University of Florida
    Johns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbejdspartnere
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Automatiseret billeddannelsesdifferentiering af Parkinsonisme (AIDP)
    Parkinsons sygdom | Progressiv Supranuklear Parese | Multipel systematrofi, Parkinson-variant
    Forenede Stater, Canada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner